Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Shanghai Meiji Health Science and Technology Co., Ltd

keskiviikko 25. marraskuuta 2020 päivittänyt: Zai-Si Ji, phD, Shanghai Meiji Health Science and Technology Co., Ltd.
Tutkijat suorittivat satunnaistetun kaksoissokkotutkimuksen määrittääkseen pitkäaikaisen NnEx-nielemisen vaikutukset ylipainoisilla tai liikalihavilla potilailla. Yhdeksänkymmentäviisi osallistujaa (23 < BMI < 30 kg/m2) jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään: kontrolliryhmään, 1 g/päivä NnEx-ryhmään ja 2 g/päivä NnEx-ryhmään. 2 g/vrk tai 1 g/vrk NnEx:n kulutuksen vaikutuksia 12 viikon ajan rasvaisuusindekseihin ja paastoveren aineenvaihduntaparametreihin verrattiin NnEx:n ei-kuluttamisen vaikutuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
95

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sen painoindeksi (BMI) on 23-30 kg/m2
  • Hän ei ole käyttänyt mitään diabeteslääkkeitä
  • Maksan, munuaisten tai sydänsairauksien puuttuminen
  • Ruoka-aineallergian puuttuminen ja päivittäinen teen kulutus <2 l
  • Täytä kaikki yllä olevat kriteerit ja noudata tutkimuksen aikana annettuja ohjeita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Testaus viivästyi yli viikon ilman perusteita
  • Vaikeuksia käydä sairaalassa vaadittuina päivinä
  • Tietojen puute juomien kulutusajoista yli 5 %:lla tutkimuksesta
  • Epänormaali ylensyönti
  • Testitulosten uskottiin olevan epäluotettavia, koska ruokavalio- ja harjoitusraportteja ei toimitettu paastojakson aikana
  • Vaikeus ottaa verta
  • Huono luottamus testitietoihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
12 viikon tutkimusjakson aikana osallistujat nauttivat kaksi pulloa (2 * 200 ml) kokeellista juomaa (0 g NnEx) päivässä aterioiden yhteydessä tai sen jälkeen.
Ravintolisä: Nelumbo nucifera -lehtiuute
Kuumalla vedellä uutettu Nelumbo nucifera -lehti, joka sisältää pääasiassa kversetiiniä ja kversetiini 3-O-glukuronidia.
Kokeellinen: alhainen NnEx-ryhmän pitoisuus
12 viikon tutkimusjakson aikana osallistujat nauttivat kaksi pulloa (2 * 200 ml) kokeellista juomaa (1 g NnEx) päivässä aterioiden yhteydessä tai sen jälkeen.
Ravintolisä: Nelumbo nucifera -lehtiuute
Kuumalla vedellä uutettu Nelumbo nucifera -lehti, joka sisältää pääasiassa kversetiiniä ja kversetiini 3-O-glukuronidia.
Kokeellinen: korkea NnEx-ryhmän pitoisuus
12 viikon tutkimusjakson aikana osallistujat nauttivat kaksi pulloa (2 * 200 ml) kokeellista juomaa (2 g NnEx) päivässä aterioiden yhteydessä tai sen jälkeen.
Ravintolisä: Nelumbo nucifera -lehtiuute
Kuumalla vedellä uutettu Nelumbo nucifera -lehti, joka sisältää pääasiassa kversetiiniä ja kversetiini 3-O-glukuronidia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antropometrix-indeksien muutokset tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
paino kilogrammoina
lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Antropometrix-indeksien muutokset tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
korkeus metreinä
lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Antropometrix-indeksien muutokset tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
kehon rasvaprosenttia
lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Antropometrix-indeksien muutokset tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
viskeraalinen rasva prosentteina
lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Antropometrix-indeksien muutokset tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
vyötärö senttimetreinä
lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Antropometrix-indeksien muutokset tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
lantio senttimetreinä
lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paaston biokemiallisten indeksien muutokset tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
glukoosi mmol/l
lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Paaston biokemiallisten indeksien muutokset tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
HbA1c mmol/l
lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Paaston biokemiallisten indeksien muutokset tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
TG mmol/l
lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Paaston biokemiallisten indeksien muutokset tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
FFA mmol/l
lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Paaston biokemiallisten indeksien muutokset tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
T-cho mmol/l
lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Paaston biokemiallisten indeksien muutokset tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
HDL-cho, mmol/l
lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Paaston biokemiallisten indeksien muutokset tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
LDL-cho, mmol/l
lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Paaston biokemiallisten indeksien muutokset tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
ASP mmol/l
lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Paaston biokemiallisten indeksien muutokset tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
BUN mmol/l
lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Shanghai Meiji Health Science and Technology Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 10. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 15. toukokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 20. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 16. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 3. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 3. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ShanghaiMHST

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia