Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Shanghai Meiji Salud Ciencia y Tecnología Co., Ltd

25 de noviembre de 2020 actualizado por: Zai-Si Ji, phD, Shanghai Meiji Health Science and Technology Co., Ltd.
Los investigadores realizaron un ensayo aleatorio doble ciego para determinar los efectos de la ingestión de NnEx a largo plazo en pacientes con sobrepeso u obesidad. Noventa y cinco participantes (23<IMC<30 kg/m2) fueron asignados aleatoriamente a tres grupos: un grupo de control, un grupo de NnEx de 1 g/día y un grupo de NnEx de 2 g/día. Se compararon los efectos del consumo de 2 g/día o 1 g/día de NnEx durante 12 semanas sobre los índices de adiposidad y parámetros metabólicos sanguíneos en ayunas con los de no consumo de NnEx.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
95

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene un índice de masa corporal (IMC) de 23-30 kg/m2
  • No tiene antecedentes de uso de ningún medicamento antidiabético.
  • Ausencia de enfermedad hepática, renal o cardíaca.
  • Ausencia de alergia alimentaria y consumo diario de té <2 L
  • Cumplir con todos los criterios anteriores y seguir las instrucciones dadas durante el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pruebas retrasadas durante >1 semana sin justificación
  • Dificultad para asistir al hospital en los días requeridos
  • Falta de datos sobre los tiempos de consumo de bebidas para más del 5% del estudio
  • Comer en exceso anormal
  • Se cree que los resultados de las pruebas no son confiables debido a la falta de provisión de informes de dieta y ejercicio durante el período de ayuno.
  • Dificultad para extraer sangre
  • Poca confianza en los datos de prueba

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: grupo de control
Durante el período de estudio de 12 semanas, los participantes consumieron dos botellas (2 * 200 ml) de la bebida experimental (0 g de NnEx) por día con o después de las comidas.
Suplemento dietético: Extracto de hoja de Nelumbo nucifera
Hoja de Nelumbo nucifera extraída con agua caliente, que contiene principalmente quercetina y 3-O-glucurónido de quercetina.
Experimental: baja concentración del grupo NnEx
Durante el período de estudio de 12 semanas, los participantes consumieron dos botellas (2 * 200 ml) de la bebida experimental (1 g de NnEx) por día con o después de las comidas.
Suplemento dietético: Extracto de hoja de Nelumbo nucifera
Hoja de Nelumbo nucifera extraída con agua caliente, que contiene principalmente quercetina y 3-O-glucurónido de quercetina.
Experimental: alta concentración del grupo NnEx
Durante el período de estudio de 12 semanas, los participantes consumieron dos botellas (2 * 200 ml) de la bebida experimental (2 g de NnEx) por día con o después de las comidas.
Suplemento dietético: Extracto de hoja de Nelumbo nucifera
Hoja de Nelumbo nucifera extraída con agua caliente, que contiene principalmente quercetina y 3-O-glucurónido de quercetina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los índices de antropometría durante el estudio
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas
peso en kilogramos
línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Cambios en los índices de antropometría durante el estudio
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas
altura en metros
línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Cambios en los índices de antropometría durante el estudio
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas
porcentaje de grasa corporal
línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Cambios en los índices de antropometría durante el estudio
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas
grasa visceral en porcentaje
línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Cambios en los índices de antropometría durante el estudio
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas
cintura en centimetros
línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Cambios en los índices de antropometría durante el estudio
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas
cadera en centimetros
línea de base, 6 semanas, 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los índices bioquímicos en ayunas durante el estudio
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas
glucosa en mmol/L
línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Cambios en los índices bioquímicos en ayunas durante el estudio
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas
HbA1c en mmol/L
línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Cambios en los índices bioquímicos en ayunas durante el estudio
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas
TG en mmol/L
línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Cambios en los índices bioquímicos en ayunas durante el estudio
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas
FFA en mmol/L
línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Cambios en los índices bioquímicos en ayunas durante el estudio
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas
T-cho en mmol/L
línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Cambios en los índices bioquímicos en ayunas durante el estudio
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas
HDL-cho en mmol/L
línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Cambios en los índices bioquímicos en ayunas durante el estudio
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas
LDL-cho en mmol/L
línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Cambios en los índices bioquímicos en ayunas durante el estudio
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas
ASP en mmol/L
línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Cambios en los índices bioquímicos en ayunas durante el estudio
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas
BUN en mmol/L
línea de base, 6 semanas, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shanghai Meiji Health Science and Technology Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de mayo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de noviembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ShanghaiMHST

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones