Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Shanghai Meiji Health Science and Technology Co., Ltd

25. november 2020 opdateret af: Zai-Si Ji, phD, Shanghai Meiji Health Science and Technology Co., Ltd.
Efterforskere udførte et randomiseret dobbeltblindt forsøg for at bestemme virkningerne af langvarig NnEx-indtagelse hos patienter med overvægt eller fedme. 95 deltagere (23<BMI<30 kg/m2) blev tilfældigt fordelt i tre grupper: en kontrolgruppe, en 1 g/dag NnEx-gruppe og en 2 g/dag NnEx-gruppe. Virkningerne af indtagelse af 2 g/dag eller 1 g/dag NnEx i 12 uger på indekser for fedt og fastende blodmetaboliske parametre blev sammenlignet med virkningerne af ingen indtagelse af NnEx.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
95

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har et body mass index (BMI) på 23-30 kg/m2
  • Har ingen historie med at bruge antidiabetisk medicin
  • Fravær af lever-, nyre- eller hjertesygdom
  • Fravær af fødevareallergi og dagligt teforbrug <2 L
  • Opfyld alle ovenstående kriterier og følg instruktionerne givet under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Testning forsinket i >1 uge uden begrundelse
  • Vanskeligheder ved at komme på hospitalet på de krævede dage
  • Manglende data vedrørende tidspunkter for drikkevareforbrug i over 5 % af undersøgelsen
  • Unormal overspisning
  • Testresultater, der menes at være upålidelige på grund af manglende levering af kost- og træningsrapporter i fasteperioden
  • Besvær med at trække blod
  • Dårlig tillid til testdataene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: kontrolgruppe
I løbet af den 12-ugers undersøgelsesperiode indtog deltagerne to flasker (2 *200 ml) af den eksperimentelle drik (0g NnEx) om dagen med eller efter måltider.
Kosttilskud: Nelumbo nucifera bladekstrakt
Varmtvandsekstraheret Nelumbo nucifera blade, hovedsageligt indeholdende quercetin og quercetin 3-O-glucuronid.
Eksperimentel: lav koncentration af NnEx-gruppen
I løbet af den 12-ugers undersøgelsesperiode indtog deltagerne to flasker (2 *200 ml) af den eksperimentelle drik (1 g NnEx) om dagen med eller efter måltider.
Kosttilskud: Nelumbo nucifera bladekstrakt
Varmtvandsekstraheret Nelumbo nucifera blade, hovedsageligt indeholdende quercetin og quercetin 3-O-glucuronid.
Eksperimentel: høj koncentration af NnEx-gruppen
I løbet af den 12-ugers undersøgelsesperiode indtog deltagerne to flasker (2 *200 ml) af den eksperimentelle drik (2g NnEx) om dagen med eller efter måltider.
Kosttilskud: Nelumbo nucifera bladekstrakt
Varmtvandsekstraheret Nelumbo nucifera blade, hovedsageligt indeholdende quercetin og quercetin 3-O-glucuronid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i antropometrix-indekser under undersøgelsen
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger
vægt i kilogram
baseline, 6 uger, 12 uger
Ændringer i antropometrix-indekser under undersøgelsen
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger
højde i meter
baseline, 6 uger, 12 uger
Ændringer i antropometrix-indekser under undersøgelsen
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger
kropsfedt i procent
baseline, 6 uger, 12 uger
Ændringer i antropometrix-indekser under undersøgelsen
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger
visceralt fedt i procent
baseline, 6 uger, 12 uger
Ændringer i antropometrix-indekser under undersøgelsen
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger
talje i centimeter
baseline, 6 uger, 12 uger
Ændringer i antropometrix-indekser under undersøgelsen
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger
hofte i centimeter
baseline, 6 uger, 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i fastende biokemiske indekser under undersøgelsen
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger
glukose i mmol/L
baseline, 6 uger, 12 uger
Ændringer i fastende biokemiske indekser under undersøgelsen
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger
HbA1c i mmol/L
baseline, 6 uger, 12 uger
Ændringer i fastende biokemiske indekser under undersøgelsen
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger
TG i mmol/L
baseline, 6 uger, 12 uger
Ændringer i fastende biokemiske indekser under undersøgelsen
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger
FFA i mmol/L
baseline, 6 uger, 12 uger
Ændringer i fastende biokemiske indekser under undersøgelsen
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger
T-cho i mmol/L
baseline, 6 uger, 12 uger
Ændringer i fastende biokemiske indekser under undersøgelsen
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger
HDL-cho i mmol/L
baseline, 6 uger, 12 uger
Ændringer i fastende biokemiske indekser under undersøgelsen
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger
LDL-cho i mmol/L
baseline, 6 uger, 12 uger
Ændringer i fastende biokemiske indekser under undersøgelsen
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger
ASP i mmol/L
baseline, 6 uger, 12 uger
Ændringer i fastende biokemiske indekser under undersøgelsen
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger
BUN i mmol/L
baseline, 6 uger, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Meiji Health Science and Technology Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ShanghaiMHST

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger