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Xangai Meiji Health Science and Technology Co., Ltd

25 de novembro de 2020 atualizado por: Zai-Si Ji, phD, Shanghai Meiji Health Science and Technology Co., Ltd.
Os investigadores realizaram um estudo duplo-cego randomizado para determinar os efeitos da ingestão NnEx a longo prazo em pacientes com sobrepeso ou obesidade. Noventa e cinco participantes (23<IMC<30 kg/m2) foram alocados aleatoriamente em três grupos: um grupo de controle, um grupo NnEx de 1 g/dia e um grupo NnEx de 2 g/dia. Os efeitos do consumo de 2 g/dia ou 1 g/dia de NnEx por 12 semanas sobre os índices de adiposidade e parâmetros metabólicos sanguíneos em jejum foram comparados com aqueles de nenhum consumo de NnEx.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
95

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem um índice de massa corporal (IMC) de 23-30 kg/m2
  • Não tem histórico de uso de qualquer medicamento antidiabético
  • Ausência de doença hepática, renal ou cardíaca
  • Ausência de alergia alimentar e consumo diário de chá <2 L
  • Atender a todos os critérios acima e seguir as instruções dadas durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • Teste atrasado por > 1 semana sem justificativa
  • Dificuldade em comparecer ao hospital nos dias exigidos
  • Falta de dados sobre os horários de consumo da bebida em mais de 5% do estudo
  • Comer demais
  • Acredita-se que os resultados dos testes não sejam confiáveis ​​devido à falta de fornecimento de dieta e relatórios de exercícios durante o período de jejum
  • Dificuldade em tirar sangue
  • Baixa confiança nos dados de teste

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: grupo de controle
Durante o período de estudo de 12 semanas, os participantes consumiram duas garrafas (2 * 200 mL) da bebida experimental (0g NnEx) por dia com ou após as refeições.
Suplemento dietético: Extrato de Folha de Nelumbo nucifera
Folha de Nelumbo nucifera extraída com água quente, contendo principalmente quercetina e quercetina 3-O-glucuronídeo.
Experimental: baixa concentração do grupo NnEx
Durante o período de estudo de 12 semanas, os participantes consumiram duas garrafas (2 * 200 mL) da bebida experimental (1g NnEx) por dia com ou após as refeições.
Suplemento dietético: Extrato de Folha de Nelumbo nucifera
Folha de Nelumbo nucifera extraída com água quente, contendo principalmente quercetina e quercetina 3-O-glucuronídeo.
Experimental: alta concentração de grupo NnEx
Durante o período de estudo de 12 semanas, os participantes consumiram duas garrafas (2 * 200 mL) da bebida experimental (2g NnEx) por dia com ou após as refeições.
Suplemento dietético: Extrato de Folha de Nelumbo nucifera
Folha de Nelumbo nucifera extraída com água quente, contendo principalmente quercetina e quercetina 3-O-glucuronídeo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças nos índices antropométricos durante o estudo
Prazo: linha de base, 6 semanas, 12 semanas
peso em quilos
linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Mudanças nos índices antropométricos durante o estudo
Prazo: linha de base, 6 semanas, 12 semanas
altura em metros
linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Mudanças nos índices antropométricos durante o estudo
Prazo: linha de base, 6 semanas, 12 semanas
gordura corporal em porcentagem
linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Mudanças nos índices antropométricos durante o estudo
Prazo: linha de base, 6 semanas, 12 semanas
gordura visceral em porcentagem
linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Mudanças nos índices antropométricos durante o estudo
Prazo: linha de base, 6 semanas, 12 semanas
cintura em centímetros
linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Mudanças nos índices antropométricos durante o estudo
Prazo: linha de base, 6 semanas, 12 semanas
quadril em centímetros
linha de base, 6 semanas, 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças nos índices bioquímicos de jejum durante o estudo
Prazo: linha de base, 6 semanas, 12 semanas
glicose em mmol/L
linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Mudanças nos índices bioquímicos de jejum durante o estudo
Prazo: linha de base, 6 semanas, 12 semanas
HbA1c em mmol/L
linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Mudanças nos índices bioquímicos de jejum durante o estudo
Prazo: linha de base, 6 semanas, 12 semanas
TG em mmol/L
linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Mudanças nos índices bioquímicos de jejum durante o estudo
Prazo: linha de base, 6 semanas, 12 semanas
AGL em mmol/L
linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Mudanças nos índices bioquímicos de jejum durante o estudo
Prazo: linha de base, 6 semanas, 12 semanas
T-cho em mmol/L
linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Mudanças nos índices bioquímicos de jejum durante o estudo
Prazo: linha de base, 6 semanas, 12 semanas
HDL-cho em mmol/L
linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Mudanças nos índices bioquímicos de jejum durante o estudo
Prazo: linha de base, 6 semanas, 12 semanas
LDL-cho em mmol/L
linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Mudanças nos índices bioquímicos de jejum durante o estudo
Prazo: linha de base, 6 semanas, 12 semanas
ASP em mmol/L
linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Mudanças nos índices bioquímicos de jejum durante o estudo
Prazo: linha de base, 6 semanas, 12 semanas
BUN em mmol/L
linha de base, 6 semanas, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai Meiji Health Science and Technology Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de maio de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de novembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ShanghaiMHST

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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