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Shanghai Meiji Salute Scienza e Tecnologia Co., Ltd

25 novembre 2020 aggiornato da: Zai-Si Ji, phD, Shanghai Meiji Health Science and Technology Co., Ltd.
I ricercatori hanno eseguito uno studio randomizzato in doppio cieco per determinare gli effetti dell'ingestione a lungo termine di NnEx in pazienti con sovrappeso o obesità. Novantacinque partecipanti (23<BMI<30 kg/m2) sono stati assegnati in modo casuale a tre gruppi: un gruppo di controllo, un gruppo NnEx da 1 g/giorno e un gruppo NnEx da 2 g/giorno. Gli effetti del consumo di 2 g/die o 1 g/die di NnEx per 12 settimane sugli indici di adiposità e sui parametri metabolici del sangue a digiuno sono stati confrontati con quelli del non consumo di NnEx.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
95

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha un indice di massa corporea (BMI) di 23-30 kg/m2
  • Non ha una storia di utilizzo di farmaci antidiabetici
  • Assenza di malattie epatiche, renali o cardiache
  • Assenza di allergia alimentare e consumo giornaliero di tè <2 L
  • Soddisfare tutti i criteri di cui sopra e seguire le istruzioni fornite durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Test ritardato per> 1 settimana senza giustificazione
  • Difficoltà a frequentare l'ospedale nei giorni richiesti
  • Mancanza di dati sui tempi di consumo delle bevande per oltre il 5% dello studio
  • eccesso di cibo anormale
  • I risultati dei test ritenuti inaffidabili a causa della mancanza di rapporti sulla dieta e sull'esercizio fisico durante il periodo di digiuno
  • Difficoltà a prelevare il sangue
  • Scarsa fiducia nei dati del test

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: gruppo di controllo
Durante il periodo di studio di 12 settimane, i partecipanti hanno consumato due bottiglie (2 * 200 ml) della bevanda sperimentale (0 g NnEx) al giorno durante o dopo i pasti.
Integratore alimentare: Estratto di foglie di Nelumbo nucifera
Foglia di Nelumbo nucifera estratta con acqua calda, contenente principalmente quercetina e quercetina 3-O-glucuronide.
Sperimentale: bassa concentrazione di gruppo NnEx
Durante il periodo di studio di 12 settimane, i partecipanti hanno consumato due bottiglie (2 * 200 ml) della bevanda sperimentale (1 g di NnEx) al giorno durante o dopo i pasti.
Integratore alimentare: Estratto di foglie di Nelumbo nucifera
Foglia di Nelumbo nucifera estratta con acqua calda, contenente principalmente quercetina e quercetina 3-O-glucuronide.
Sperimentale: alta concentrazione di gruppo NnEx
Durante il periodo di studio di 12 settimane, i partecipanti hanno consumato due bottiglie (2 * 200 ml) della bevanda sperimentale (2 g di NnEx) al giorno durante o dopo i pasti.
Integratore alimentare: Estratto di foglie di Nelumbo nucifera
Foglia di Nelumbo nucifera estratta con acqua calda, contenente principalmente quercetina e quercetina 3-O-glucuronide.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti negli indici anthropometrix durante lo studio
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane
peso in chilogrammi
basale, 6 settimane, 12 settimane
Cambiamenti negli indici anthropometrix durante lo studio
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane
altezza in metri
basale, 6 settimane, 12 settimane
Cambiamenti negli indici anthropometrix durante lo studio
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane
grasso corporeo in percentuale
basale, 6 settimane, 12 settimane
Cambiamenti negli indici anthropometrix durante lo studio
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane
grasso viscerale in percentuale
basale, 6 settimane, 12 settimane
Cambiamenti negli indici anthropometrix durante lo studio
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane
vita in centimetri
basale, 6 settimane, 12 settimane
Cambiamenti negli indici anthropometrix durante lo studio
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane
anca in centimetri
basale, 6 settimane, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti negli indici biochimici a digiuno durante lo studio
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane
glucosio in mmol/L
basale, 6 settimane, 12 settimane
Cambiamenti negli indici biochimici a digiuno durante lo studio
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane
HbA1c in mmol/L
basale, 6 settimane, 12 settimane
Cambiamenti negli indici biochimici a digiuno durante lo studio
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane
TG in mmol/L
basale, 6 settimane, 12 settimane
Cambiamenti negli indici biochimici a digiuno durante lo studio
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane
FFA in mmol/L
basale, 6 settimane, 12 settimane
Cambiamenti negli indici biochimici a digiuno durante lo studio
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane
T-cho in mmol/L
basale, 6 settimane, 12 settimane
Cambiamenti negli indici biochimici a digiuno durante lo studio
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane
HDL-cho in mmol/L
basale, 6 settimane, 12 settimane
Cambiamenti negli indici biochimici a digiuno durante lo studio
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane
LDL-cho in mmol/L
basale, 6 settimane, 12 settimane
Cambiamenti negli indici biochimici a digiuno durante lo studio
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane
ASP in mmol/L
basale, 6 settimane, 12 settimane
Cambiamenti negli indici biochimici a digiuno durante lo studio
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane
PANE in mmol/L
basale, 6 settimane, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Meiji Health Science and Technology Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ShanghaiMHST

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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