Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tislelizumab v kombinaci s TACE u pokročilého hepatocelulárního karcinomu

26. listopadu 2020 aktualizováno: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Multicentrická, otevřená studie k hodnocení tislelizumabu v kombinaci s transarteriální chemoembolizací jako léčby první linie u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem

Multicentrická, otevřená, jednoramenná prospektivní studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti tislelizumabu v kombinaci s TACE jako léčby první volby u pacientů s neresekabilním BCLC stadia C HCC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, otevřenou, jednoramennou prospektivní studii k posouzení účinnosti a bezpečnosti tislelizumabu v kombinaci s konvenční transarteriální chemoembolizací (cTACE) jako léčba první volby u pacientů s BCLC stadia C HCC bez extrahepatálního šíření. Primárním cílovým parametrem je doba do progrese (TTP).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Rui-Jie Du, MD
  • Telefonní číslo: 86-25-83272121 86-25-83262224
  • E-mail: ruiwind1227@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Nábor
        • Centre of Interventional Radiology and Vascular Surgery, Department of Radiology, Zhongda Hospital, Southeast University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18-70 let v den, kdy se pacienti dobrovolně zúčastní studie a podepsali ICF.
  2. Histologická nebo klinická diagnóza HCC.
  3. Pacienti stadia C BCLC nezpůsobilí k chirurgické resekci nebo transplantaci jater.
  4. Žádná předchozí systémová léčba HCC (včetně imunoterapie).
  5. Mít alespoň jednu jednorozměrnou lézi měřitelnou CT skenem nebo zobrazením magnetickou rezonancí na mRECIST.
  6. Child-Pugh A-B7.
  7. ECOG PS 0-1.
  8. Přiměřená hematologická funkce (absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l, počet krevních destiček ≥ 50 x 109/l a hemoglobin ≥ 85 g/l); Přiměřená funkce jater (AST i ALT ≤ 3 ULN, celkový bilirubin v séru ≤ 34,2 umol/l nebo 2 mg/dl, sérový albumin ≥ 29 g/l); Přiměřená funkce ledvin (eGFR > 30 ml/min/1,73 m2)
  9. U pacientů s infekcí HBV nebo HCV je detekovatelná HBV DNA nižší než 500 IU/ml (2500 kopií/ml) nebo HCV RNA.
  10. životnost delší než 3 měsíce.
  11. Pacienti musí být schopni porozumět písemnému informovanému souhlasu a být ochotni jej podepsat.
  12. Pacienti vhodní pro terapii TACE hodnoceni výzkumnými pracovníky.

Kritéria vyloučení:

  1. Nádorový trombus zahrnující hlavní kmen portální žíly nebo dolní dutou žílu.
  2. Předchozí lokálně-regionální terapie před zahájením studijní léčby (chirurgie nebo ablace povolená ve stadiu BCLC 0-B) nebo radioterapie rakoviny jater.
  3. Anamnéza jaterní encefalopatie 2. nebo vyššího stupně.
  4. Extrahepatální metastázy na základním zobrazení.
  5. HIV infekce nebo syfilis.
  6. Předchozí terapie jakýmikoli anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 nebo anti-CTLA-4 činidly.
  7. Nádor difúzní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tislelizumab v kombinaci s cTACE
Tislelizumab v kombinaci s cTACE na vyžádání
Lék: Tislelizumab v kombinaci s cTACE
CTACE na vyžádání v kombinaci s tislelizumabem (200 mg q3w ivgtt v den 4 každého 21denního cyklu)
Ostatní jména:
  • BGB-A317

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TTP posouzen nezávislou revizní komisí (IRC)
Časové okno: do 24 měsíců po zápisu nebo ukončení studia
Definováno jako čas od data prvního cTACE do data první dokumentace progrese onemocnění podle mRECIST. Pokud má zkoušející podezření na pseudoprogresi, odpověď nádoru bude znovu posouzena pomocí iRECIST k potvrzení (použitelné také pro sekundární cílový bod účinnosti).
do 24 měsíců po zápisu nebo ukončení studia

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TTP posuzovali vyšetřovatelé
Časové okno: Předpokládaný průměr 8 měsíců
Definováno jako doba od zahájení léčby do data první objektivně zdokumentované progrese nádoru, hodnocená zkoušejícími podle mRECIST.
Předpokládaný průměr 8 měsíců
PFS
Časové okno: Předpokládaný průměr 8 měsíců
Definováno jako doba od zahájení léčby do data první objektivně zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnocené IRC a zkoušejícími, v daném pořadí, na mRECIST.
Předpokládaný průměr 8 měsíců
ORR
Časové okno: Předpokládaný průměr 8 měsíců
Definováno jako podíl pacientů s dokumentovanou CR nebo PR, hodnocený IRC a zkoušejícími, v daném pořadí, na mRECIST.
Předpokládaný průměr 8 měsíců
DCR
Časové okno: Předpokládaný průměr 8 měsíců
Definováno jako podíl pacientů, jejichž nejlepší celková odpověď (BOR) je CR, PR nebo SD, hodnocený IRC a vyšetřovateli na mRECIST.
Předpokládaný průměr 8 měsíců
DOR
Časové okno: Předpokládaný průměr 8 měsíců
Definováno jako doba od prvního potvrzení objektivní remise (CR nebo PR) do prvního záznamu progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnocené IRC a vyšetřovateli, v tomto pořadí, na mRECIST.
Předpokládaný průměr 8 měsíců
OS
Časové okno: Očekávaný průměr 24 měsíců
Definováno jako doba od zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Očekávaný průměr 24 měsíců
Bezpečnost
Časové okno: do 24 měsíců po zápisu nebo ukončení studia
NCI-CTCAE v5.0.
do 24 měsíců po zápisu nebo ukončení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhongda Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BGB-A317-2004-IIT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení