Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tislelizumab i kombination med TACE ved avanceret hepatocellulært karcinom

26. november 2020 opdateret af: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

En multicentrisk, åben-label undersøgelse til evaluering af Tislelizumab i kombination med transarteriel kemoembolisering som førstelinjebehandling hos patienter med avanceret hepatocellulært karcinom

Et multicentrisk, åbent, enkeltarms prospektivt studie til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​tislelizumab kombineret med TACE som førstelinjebehandling hos patienter med ikke-operabel BCLC stadium C HCC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicentrisk, åbent, enkeltarms prospektivt studie til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​tislelizumab kombineret med konventionel transarteriel kemoembolisering (cTACE) som førstelinjebehandling hos BCLC stadium C HCC-patienter uden ekstrahepatisk spredning. Det primære endepunkt er tid til progression (TTP).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Rui-Jie Du, MD
  • Telefonnummer: 86-25-83272121 86-25-83262224
  • E-mail: ruiwind1227@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • Centre of Interventional Radiology and Vascular Surgery, Department of Radiology, Zhongda Hospital, Southeast University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-70 år på dagen, hvor patienterne frivilligt deltager i undersøgelsen og skriver under på ICF.
  2. Histologisk eller klinisk diagnose af HCC.
  3. BCLC stadium C-patienter, der ikke er berettigede til kirurgisk resektion eller levertransplantation.
  4. Ingen forudgående systemisk behandling for HCC (inklusive immunterapi).
  5. Hav mindst én uni-dimensionel læsion, der kan måles ved CT-scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse pr. mRECIST.
  6. Child-Pugh A-B7.
  7. ECOG PS 0-1.
  8. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion (absolut neutrofiltal ≥ 1,5 X 109/L, blodpladetal ≥50 X109/L og hæmoglobin ≥85 g/L); Tilstrækkelig leverfunktion (både ASAT og ALAT ≤ 3 ULN, total serumbilirubin ≤ 34,2 umol/L eller 2 mg/dl, serumalbumin ≥ 29g/L); Tilstrækkelig nyrefunktion (eGFR > 30 ml/min/1,73 m2)
  9. For patienter med HBV- eller HCV-infektion, HBV-DNA mindre end 500 IE/ml (2500 kopier/ml) eller HCV-RNA påviselig.
  10. forventet levetid på mere end 3 måneder.
  11. Patienter skal kunne forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  12. Patienter, der er egnede til TACE-behandling vurderet af efterforskere.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tumorthrombe involverer hovedstammen af ​​portvenen eller inferior vena cava.
  2. Forudgående lokal-regional terapi før påbegyndelse af studiebehandling (kirurgi eller ablation tilladt ved BCLC stadium 0-B) eller strålebehandling af leverkræft.
  3. Sygdomshistorie med grad 2 eller mere hepatisk encefalopati.
  4. Ekstrahepatisk metastase på baseline billeddannelse.
  5. HIV-infektion eller syfilis.
  6. Tidligere terapier med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 eller anti-CTLA-4 midler.
  7. Tumor diffus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tislelizumab i kombination med cTACE
Tislelizumab i kombination med efterspurgt cTACE
Medicin: Tislelizumab i kombination med cTACE
On-demanded cTACE i kombineret med tislelizumab (200 mg q3w ivgtt på dag 4 i hver 21-dages cyklus)
Andre navne:
  • BGB-A317

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TTP vurderet af uafhængig revisionskomité (IRC)
Tidsramme: op til 24 måneder efter indskrivning eller studieafslutning
Defineret som tiden fra datoen for første cTACE til datoen for første dokumentation for sygdomsprogression pr. mRECIST. Når pseudoprogression er mistænkt af investigator, vil tumorrespons blive revurderet pr. iRECIST for at bekræfte (også relevant for sekundært effektmål).
op til 24 måneder efter indskrivning eller studieafslutning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TTP vurderet af efterforskere
Tidsramme: Et forventet gennemsnit på 8 måneder
Defineret som tiden fra behandlingsstart til datoen for den første objektivt dokumenterede tumorprogression, vurderet af efterforskere pr. mRECIST.
Et forventet gennemsnit på 8 måneder
PFS
Tidsramme: Et forventet gennemsnit på 8 måneder
Defineret som tiden fra behandlingsstart til datoen for den første objektivt dokumenterede tumorprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet af henholdsvis IRC og efterforskere pr. mRECIST.
Et forventet gennemsnit på 8 måneder
ORR
Tidsramme: Et forventet gennemsnit på 8 måneder
Defineret som andelen af ​​patienter med dokumenteret CR eller PR, vurderet af henholdsvis IRC og efterforskere pr. mRECIST.
Et forventet gennemsnit på 8 måneder
DCR
Tidsramme: Et forventet gennemsnit på 8 måneder
Defineret som andelen af ​​patienter, hvis bedste overordnede respons (BOR) er CR, PR eller SD, vurderet af henholdsvis IRC og efterforskere pr. mRECIST.
Et forventet gennemsnit på 8 måneder
DOR
Tidsramme: Et forventet gennemsnit på 8 måneder
Defineret som tiden fra den første bekræftelse af objektiv remission (CR eller PR) til den første registrering af sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet af henholdsvis IRC og efterforskere pr. mRECIST.
Et forventet gennemsnit på 8 måneder
OS
Tidsramme: Et forventet gennemsnit på 24 måneder
Defineret som tiden fra behandlingsstart til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag.
Et forventet gennemsnit på 24 måneder
Sikkerhed
Tidsramme: op til 24 måneder efter indskrivning eller studieafslutning
NCI-CTCAE v5.0.
op til 24 måneder efter indskrivning eller studieafslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhongda Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BGB-A317-2004-IIT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger