Tislelizumab w połączeniu z TACE w zaawansowanym raku wątrobowokomórkowym

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci w wieku 18-70 lat w dniu dobrowolnego udziału w badaniu i podpisania ICF.
2. Rozpoznanie histologiczne lub kliniczne HCC.
3. Pacjenci z BCLC w stadium C niekwalifikujący się do resekcji chirurgicznej lub przeszczepu wątroby.
4. Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej HCC (w tym immunoterapii).
5. Mieć co najmniej jedną jednowymiarową zmianę mierzalną za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego na mRECIST.
6. Child-Pugh A-B7.
7. ECOG PS 0-1.
8. Właściwa czynność hematologiczna (bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 X 109/l, liczba płytek krwi ≥ 50 x 109/l i hemoglobina ≥ 85 g/l); Właściwa czynność wątroby (AspAT i AlAT ≤ 3 GGN, bilirubina całkowita w surowicy ≤ 34,2 umol/l lub 2 mg/dl, albuminy w surowicy ≥ 29 g/l); Odpowiednia czynność nerek (eGFR > 30 ml/min/1,73 m2)
9. Dla pacjentów z zakażeniem HBV lub HCV, DNA HBV poniżej 500 IU/ml (2500 kopii/ml) lub wykrywalny RNA HCV.
10. oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy.
11. Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać pisemny dokument świadomej zgody.
12. Pacjenci kwalifikujący się do terapii TACE oceniani przez badaczy.

Kryteria wyłączenia:

1. Zakrzep guza obejmujący główny pień żyły wrotnej lub żyłę główną dolną.
2. Wcześniejsza terapia miejscowo-regionalna przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania (operacja lub ablacja dozwolona w stadium 0-B BCLC) lub radioterapia raka wątroby.
3. Historia choroby encefalopatii wątrobowej stopnia 2 lub wyższego.
4. Przerzuty pozawątrobowe w obrazowaniu wyjściowym.
5. Zakażenie wirusem HIV lub kiła.
6. Wcześniejsze terapie dowolnymi lekami anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2 lub anty-CTLA-4.
7. Rozlany guz.