Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Tislelizumab in Kombination mit TACE bei fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom

26. November 2020 aktualisiert von: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Eine multizentrische, offene Studie zur Bewertung von Tislelizumab in Kombination mit transarterieller Chemoembolisation als Erstbehandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom

Eine multizentrische, offene, einarmige prospektive Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tislelizumab in Kombination mit TACE als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit inoperablem BCLC-HCC im Stadium C.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene, einarmige prospektive Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tislelizumab in Kombination mit konventioneller transarterieller Chemoembolisation (cTACE) als Erstlinienbehandlung bei HCC-Patienten im BCLC-Stadium C ohne extrahepatische Ausbreitung. Der primäre Endpunkt ist die Zeit bis zur Progression (TTP).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Rui-Jie Du, MD
  • Telefonnummer: 86-25-83272121 86-25-83262224
  • E-Mail: ruiwind1227@163.com

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Rekrutierung
        • Centre of Interventional Radiology and Vascular Surgery, Department of Radiology, Zhongda Hospital, Southeast University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18–70 Jahre alt an dem Tag, an dem sich die Patienten bereit erklärten, an der Studie teilzunehmen und sich im ICF zu unterzeichnen.
  2. Histologische oder klinische Diagnose von HCC.
  3. Patienten im BCLC-Stadium C, die für eine chirurgische Resektion oder Lebertransplantation nicht in Frage kommen.
  4. Keine vorherige systemische Therapie des HCC (einschließlich Immuntherapie).
  5. Mindestens eine eindimensionale Läsion haben, die per CT-Scan oder Magnetresonanztomographie pro mRECIST messbar ist.
  6. Child-Pugh A-B7.
  7. ECOG PS 0-1.
  8. Angemessene hämatologische Funktion (absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 109/l, Thrombozytenzahl ≥ 50 x 109/l und Hämoglobin ≥ 85 g/l); Ausreichende Leberfunktion (sowohl AST als auch ALT ≤ 3 ULN, Gesamtbilirubin im Serum ≤ 34,2 umol/L oder 2 mg/dl, Serumalbumin ≥ 29 g/L); Ausreichende Nierenfunktion (eGFR > 30 ml/min/1,73 m2)
  9. Bei Patienten mit HBV- oder HCV-Infektion: HBV-DNA weniger als 500 IE/ml (2500 Kopien/ml) oder HCV-RNA nachweisbar.
  10. Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten.
  11. Die Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
  12. Von Prüfärzten beurteilte Patienten, die für eine TACE-Therapie geeignet sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Tumorthrombus, der den Hauptstamm der Pfortader oder der unteren Hohlvene betrifft.
  2. Vorherige lokal-regionale Therapie vor Beginn der Studienbehandlung (Operation oder Ablation zulässig im BCLC-Stadium 0-B) oder Strahlentherapie bei Leberkrebs.
  3. Vorgeschichte einer hepatischen Enzephalopathie Grad 2 oder höher.
  4. Extrahepatische Metastasierung bei Baseline-Bildgebung.
  5. HIV-Infektion oder Syphilis.
  6. Vorherige Therapien mit Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2- oder Anti-CTLA-4-Wirkstoffen.
  7. Tumor diffus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tislelizumab in Kombination mit cTACE
Tislelizumab in Kombination mit bedarfsgesteuerter cTACE
Arzneimittel: Tislelizumab in Kombination mit cTACE
Bedarfsgesteuertes cTACE in Kombination mit Tislelizumab (200 mg alle 3 Wochen ivgtt an Tag 4 jedes 21-Tage-Zyklus)
Andere Namen:
  • BGB-A317

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TTP wurde von einem unabhängigen Prüfungsausschuss (IRC) bewertet
Zeitfenster: bis zu 24 Monate nach Immatrikulation bzw. Studienende
Definiert als die Zeit vom Datum der ersten cTACE bis zum Datum der ersten Dokumentation des Krankheitsverlaufs gemäß mRECIST. Wenn der Prüfer eine Pseudoprogression vermutet, wird die Tumorreaktion per iRECIST zur Bestätigung neu bewertet (gilt auch für den sekundären Endpunkt der Wirksamkeit).
bis zu 24 Monate nach Immatrikulation bzw. Studienende

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TTP von Ermittlern bewertet
Zeitfenster: Ein erwarteter Durchschnitt von 8 Monaten
Definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der ersten objektiv dokumentierten Tumorprogression, bewertet von den Prüfärzten gemäß mRECIST.
Ein erwarteter Durchschnitt von 8 Monaten
PFS
Zeitfenster: Ein erwarteter Durchschnitt von 8 Monaten
Definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der ersten objektiv dokumentierten Tumorprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet durch das IRC bzw. die Prüfer gemäß mRECIST.
Ein erwarteter Durchschnitt von 8 Monaten
ORR
Zeitfenster: Ein erwarteter Durchschnitt von 8 Monaten
Definiert als der Anteil der Patienten mit dokumentierter CR oder PR, bewertet vom IRC bzw. den Prüfärzten gemäß mRECIST.
Ein erwarteter Durchschnitt von 8 Monaten
DCR
Zeitfenster: Ein erwarteter Durchschnitt von 8 Monaten
Definiert als der Anteil der Patienten, deren bestes Gesamtansprechen (BOR) CR, PR oder SD ist, bewertet vom IRC bzw. den Prüfärzten gemäß mRECIST.
Ein erwarteter Durchschnitt von 8 Monaten
DOR
Zeitfenster: Ein erwarteter Durchschnitt von 8 Monaten
Definiert als die Zeit von der ersten Bestätigung der objektiven Remission (CR oder PR) bis zur ersten Aufzeichnung des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet durch das IRC bzw. die Prüfer gemäß mRECIST.
Ein erwarteter Durchschnitt von 8 Monaten
Betriebssystem
Zeitfenster: Ein erwarteter Durchschnitt von 24 Monaten
Definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Ein erwarteter Durchschnitt von 24 Monaten
Sicherheit
Zeitfenster: bis zu 24 Monate nach Immatrikulation bzw. Studienende
NCI-CTCAE v5.0.
bis zu 24 Monate nach Immatrikulation bzw. Studienende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhongda Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BGB-A317-2004-IIT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten