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Tislelizumabe em Combinação com TACE em Carcinoma Hepatocelular Avançado

26 de novembro de 2020 atualizado por: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Um estudo aberto multicêntrico para avaliar o tislelizumabe em combinação com a quimioembolização transarterial como tratamento de primeira linha em pacientes com carcinoma hepatocelular avançado

Um estudo prospectivo multicêntrico, aberto e de braço único para avaliar a eficácia e a segurança de tislelizumabe combinado com TACE como tratamento de primeira linha em pacientes com CHC de estágio C da BCLC irressecável.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo multicêntrico, aberto e de braço único para avaliar a eficácia e a segurança do tislelizumabe combinado com a quimioembolização transarterial convencional (cTACE) como tratamento de primeira linha em pacientes com CHC no estágio C da BCLC sem disseminação extra-hepática. O endpoint primário é o tempo de progressão (TTP).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
72

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Rui-Jie Du, MD
  • Número de telefone: 86-25-83272121 86-25-83262224
  • E-mail: ruiwind1227@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Recrutamento
        • Centre of Interventional Radiology and Vascular Surgery, Department of Radiology, Zhongda Hospital, Southeast University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18-70 anos de idade no dia em que os pacientes forem voluntários em participar do estudo e assinarem o TCLE.
  2. Diagnóstico histológico ou clínico de CHC.
  3. Pacientes em estágio C da BCLC não elegíveis para ressecção cirúrgica ou transplante de fígado.
  4. Nenhuma terapia sistêmica prévia para CHC (incluindo imunoterapia).
  5. Ter pelo menos uma lesão unidimensional mensurável por tomografia computadorizada ou ressonância magnética por mRECIST.
  6. Child-Pugh A-B7.
  7. ECOGPS 0-1.
  8. Função hematológica adequada (contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 X 109/L, contagem de plaquetas ≥50 X109/L e hemoglobina ≥85 g/L); Função hepática adequada (tanto AST quanto ALT ≤ 3 LSN, bilirrubina total sérica ≤ 34,2 umol/L ou 2mg/dl, albumina sérica ≥ 29g/L); Função renal adequada (eGFR > 30 ml/min/1,73 m2)
  9. Para pacientes com infecção por HBV ou HCV, HBV DNA inferior a 500 UI/ml (2500 cópias/ml) ou HCV RNA detectável.
  10. expectativa de vida superior a 3 meses.
  11. Os pacientes devem ser capazes de entender e estar dispostos a assinar um documento de consentimento informado por escrito.
  12. Pacientes adequados para terapia TACE avaliados pelos investigadores.

Critério de exclusão:

  1. Trombo tumoral envolvendo o tronco principal da veia porta ou veia cava inferior.
  2. Terapia local-regional anterior antes do início do tratamento do estudo (cirurgia ou ablação permitida no estágio 0-B de BCLC) ou radioterapia em câncer de fígado.
  3. História de doença de grau 2 ou mais encefalopatia hepática.
  4. Metástase extra-hepática na imagem de base.
  5. infecção por HIV ou sífilis.
  6. Terapias anteriores com quaisquer agentes anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 ou anti-CTLA-4.
  7. Tumor difuso.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tislelizumabe em combinação com cTACE
Tislelizumabe em combinação com cTACE sob demanda
Medicamento: Tislelizumabe em combinação com cTACE
CTACE sob demanda em combinação com tislelizumabe (200mg q3w ivgtt no dia 4 de cada ciclo de 21 dias)
Outros nomes:
  • BGB-A317

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
TTP avaliado pelo comitê de revisão independente (IRC)
Prazo: até 24 meses após a matrícula ou encerramento do estudo
Definido como o tempo desde a data do primeiro cTACE até a data da primeira documentação da progressão da doença por mRECIST. Quando o investigador suspeitar de pseudoprogressão, a resposta do tumor será reavaliada por iRECIST para confirmar (também aplicável para endpoint secundário de eficácia).
até 24 meses após a matrícula ou encerramento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
TTP avaliado pelos investigadores
Prazo: Uma média esperada de 8 meses
Definido como o tempo desde o início do tratamento até a data da primeira progressão tumoral objetivamente documentada, avaliada pelos investigadores por mRECIST.
Uma média esperada de 8 meses
PFS
Prazo: Uma média esperada de 8 meses
Definido como o tempo desde o início do tratamento até a data da primeira progressão ou morte do tumor objetivamente documentada, o que ocorrer primeiro, avaliado pelo IRC e pelos investigadores, respectivamente, por mRECIST.
Uma média esperada de 8 meses
ORR
Prazo: Uma média esperada de 8 meses
Definido como a proporção de pacientes com CR ou PR documentados, avaliados pelo IRC e pelos investigadores, respectivamente, por mRECIST.
Uma média esperada de 8 meses
DCR
Prazo: Uma média esperada de 8 meses
Definido como a proporção de pacientes cuja melhor resposta geral (BOR) é CR, PR ou SD, avaliada pelo IRC e pelos investigadores, respectivamente, por mRECIST.
Uma média esperada de 8 meses
DOR
Prazo: Uma média esperada de 8 meses
Definido como o tempo desde a primeira confirmação da remissão objetiva (CR ou PR) até o primeiro registro da progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado pelo IRC e pelos investigadores, respectivamente, por mRECIST.
Uma média esperada de 8 meses
SO
Prazo: Uma média esperada de 24 meses
Definido como o tempo desde o início do tratamento até a data da morte por qualquer causa.
Uma média esperada de 24 meses
Segurança
Prazo: até 24 meses após a matrícula ou encerramento do estudo
NCI-CTCAE v5.0.
até 24 meses após a matrícula ou encerramento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Zhongda Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de novembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BGB-A317-2004-IIT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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