Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie primární radioterapie nádoru u pacientů se stadiem Ⅳ NSCLC

3. prosince 2020 aktualizováno: Guizhou Medical University

Randomizovaná studie primární radioterapie nádoru s vynecháním klinického cílového objemu pro pacienty se stadiem Ⅳ NSCLC

Cílem této randomizované studie je prozkoumat lokální kontrolu nádoru, výsledky přežití a komplikace u pacientů ve stadiu Ⅳ nemalobuněčného karcinomu plic, u kterých byla založena medikace se současnou primární radioterapií s vynecháním klinického objemu nádoru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cancer Statistics, (2020) uvádí, že nízká míra přežití rakoviny plic odráží velký podíl pacientů (57 %) s diagnózou metastatického onemocnění, u nichž je relativní míra přežití 5 let 5 %. S rozvojem technologie trojrozměrné radioterapie , široké uplatnění komplexního léčebného konceptu a pochopení vztahu mezi různým metastatickým stavem a přežitím stadia IV NSCLC, prospektivní a retrospektivní studie potvrdily, že systémová terapie kombinovaná s primárním nádorovým trojrozměrným ozařováním je vhodnější pro zlepšení symptomů a prodloužení přežití než samotná medikace. Některé retrospektivní analýzy stadia III NSCLC s vynecháním klinického cílového objemu primárního nádoru s radioterapií s modulovanou intenzitou neukázaly žádné snížení míry lokální kontroly a doby přežití. většina z lokálního stadia pozdních Ⅳ pacientů s NSCLC s dávkou záření primárního nádoru. Prospektivní studie jsou potřebné k dalšímu objasnění, zda vynechání cílových oblastí může ovlivnit dobu místní kontroly, dobu přežití a radioaktivní toxicitu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
290

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 550001
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s patologickou nebo cytologickou diagnózou, stadium IV [UICC 2017 staging osmé vydání] pacienti s NSCLC;
  • počáteční léčba (dříve nebyla léčena), doporučuje se dokončit detekci řidičských genů (EGFR / ALK / ROS1) (tkáň, krev);
  • Věk 18 až 80 let, skóre fyzického stavu ECOG 0 až 2 nebo KPS ≥ 70 (viz příloha 2); Metastatické léze ve vzdálené oblasti: při vědomí při mozkových metastázách; počet metastatických lézí v plicích neovlivňuje funkci plic a lze je léčit primárními a/nebo částečnými metastázami;
  • žádné kontraindikace radioterapie, cílené farmakoterapie a chemoterapie;
  • primární radioterapie nádoru vyžaduje technologii IMRT;
  • Naplánujte návrh tak, aby byla dána dávka na předpis primárního nádoru (DTGTV) podle prahových kritérií kontroly poškození;
  • Plánovaná dávka zahrnuje 100 % GTV, 90 % předepsané dávky zahrnuje 98 %~100 % PTV [plánovaná cílová dávka (DTPTV)]; normální plíce (objem plných plic mínus objem GTV) V20 ≤ 32 %, MLD ≤ 20 Gy;
  • radioterapie metastatického nádoru je trojrozměrná radioterapeutická technika (IMRT/SRT/SBRT/VMAT aj.) a radioterapie velkého segmentu.
  • Subjekty nemají žádnou větší orgánovou dysfunkci nebo laboratorní indikátory musí splňovat následující požadavky: Hematologie: normální rozmezí podle laboratorních standardů; srdeční funkce: normální rozsah; funkce jater: normální rozsah; funkce ledvin: normální rozsah Funkce plic: FEV1>50 %, zhoršená středně těžká plicní funkce.
  • Informovaný souhlas (ozařování, léky) před léčbou;
  • Pacient dobře dodržuje přijatou léčbu a sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nesplňují patologický typ, stadium a stav přežití kritérií pro zařazení;
  • pacienti s maligním perikardiálním výpotkem; Difuzní metastázy v játrech, intrapulmonální metastázy a vážně postihly pacienty s funkcí jater a plic;
  • Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, diabetem, nestabilní anginou pectoris, anamnézou infarktu myokardu nebo symptomatickým městnavým srdečním selháním nebo nekontrolovanými arytmiemi v posledních 12 měsících; klinicky diagnostikované onemocnění srdeční chlopně;
  • Aktivní období onemocnění způsobeného bakteriemi, houbami nebo viry; duševní poruchy; zhoršená těžká funkce plic;
  • těhotné, kojící pacientky;
  • Pacienti s anamnézou jiných aktivních malignit jiných než malobuněčný karcinom plic před vstupem do skupiny; nemelanomový kožní bazocelulární karcinom, in situ rakovina děložního čípku a vyléčená časná rakovina prostaty;
  • Pacienti s alergiemi a bez známých alternativ ke známým nebo podezřelým lékům v žádné studii;
  • Pacienti se špatnou kompliancí;
  • Vědci se domnívají, že není vhodné se tohoto testu účastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Medikamentózní terapie kombinovaná s radioterapií u primárního nádoru vynechaná CTV
  • IMRT (omitted CTV) souběžně se systémovou chemoterapií u pacientů se známou negativní genovou mutací. Po ní mohou pacienti zvolit imunoterapii.
  • IMRT (omitted CTV) souběžně s cíleným lékem u pacientů s mutací známého citlivého genu.
Jiný: Medikamentózní terapie souběžná radioterapie pro primární nádor vynechaná CTV
Radioterapie s modulovanou intenzitou hrudníku pro primární nádor s vynecháním CTV + chemoterapie nebo cílená medikamentózní terapie
Žádný zásah: Medikamentózní terapie kombinovaná s radioterapií primárního nádoru s CTV
  • IMRT (s CTV) souběžně se systémovou chemoterapií u pacientů se známou negativní genovou mutací. Po ní mohou pacienti zvolit imunoterapii.
  • IMRT ((s CTV) souběžně s cíleným lékem u pacientů se známou senzitivní genovou mutací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místní regionální přežití bez progrese (LRPFS)
Časové okno: Až 5 let
LRPFS je definována jako doba trvání od začátku léčby do doby progrese nebo recidivy, podle toho, co nastane dříve. Cílové léze jsou pouze pro primární nádor a regionální pozitivní lymfatické uzliny.
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky (toxicita)
Časové okno: Až 5 let
Pro veškeré hlášení toxicity budou použity popisy a stupnice hodnocení nalezené v revidovaném NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0.
Až 5 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let
Celkové přežití je definováno jako časový interval od data diagnózy do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 5 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 5 let
PFS je definováno jako doba od zahájení léčby do doby progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guizhou Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bing Lu, Bachelor, Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Ⅳ-NSCLC-OCTV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení