Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie pierwotnej radioterapii guza u pacjentów z NSCLC w stadium Ⅳ

3 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Guizhou Medical University

Randomizowane badanie radioterapii guza pierwotnego z pominięciem docelowej objętości klinicznej u pacjentów z NSCLC w stadium Ⅳ

Celem tego randomizowanego badania jest ocena miejscowej kontroli guza, wyników przeżycia i powikłań u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium Ⅳ, u których zastosowano leczenie z jednoczesną radioterapią pierwotną z pominięciem klinicznej objętości guza.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Statystyki raka (2020) stwierdzają, że niskie wskaźniki przeżywalności raka płuc odzwierciedlają duży odsetek pacjentów (57%), u których zdiagnozowano chorobę przerzutową, dla których 5-letni względny wskaźnik przeżycia wynosi 5%. Wraz z rozwojem trójwymiarowej technologii radioterapii , szerokie zastosowanie kompleksowej koncepcji leczenia oraz zrozumienie związku między różnymi stanami przerzutowymi a przeżyciem NSCLC w IV stopniu zaawansowania, badania prospektywne i retrospektywne potwierdziły, że terapia systemowa połączona z trójwymiarową radioterapią guza pierwotnego bardziej sprzyja poprawie objawów i przedłuża przeżycie niż same leki. Niektóre retrospektywne analizy NSCLC stopnia III, z pominięciem klinicznej docelowej objętości guza pierwotnego za pomocą radioterapii z modulacją intensywności, nie wykazały zmniejszenia odsetka kontroli miejscowej i czasu przeżycia. Pominięcie CTV u Ⅳ pacjentów z NSCLC poddanych radioterapii guza pierwotnego może spowodować zmniejszenie obszaru docelowego, co może zwiększyć większość miejscowego stadium późnego Ⅳ pacjentów z NSCLC z pierwotną dawką promieniowania guza. Potrzebne są badania prospektywne w celu dalszego wyjaśnienia, czy pominięcie obszarów docelowych może wpłynąć na czas lokalnej kontroli, czas przeżycia i toksyczność radioaktywną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
290

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny, 550001
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem patologicznym lub cytologicznym, stopień IV [wydanie ósme wg klasyfikacji UICC 2017] Pacjenci z NSCLC;
  • wstępne leczenie (wcześniej nie otrzymywało żadnego leczenia), zaleca się uzupełnienie wykrywania genów kierowcy (EGFR/ALK/ROS1) (tkanka, krew);
  • Wiek od 18 do 80 lat, stan fizyczny w skali ECOG od 0 do 2 lub KPS ≥ 70 (zob. Aneks 2); Zmiany przerzutowe w odległym obszarze: świadome przerzuty do mózgu; liczba zmian przerzutowych w płucach nie wpływa na czynność płuc i może być leczona pierwotnymi i/lub częściowymi przerzutami;
  • brak przeciwwskazań do radioterapii, celowanej farmakoterapii i chemioterapii;
  • radioterapia guza pierwotnego wymaga technologii IMRT;
  • Zaplanuj projekt, aby podać dawkę przepisaną na guza pierwotnego (DTGTV) zgodnie z kryteriami progowymi kontroli uszkodzeń;
  • Planowana dawka zawiera 100% GTV, 90% przepisanej dawki zawiera 98%~100% PTV [planowana dawka docelowa (DTPTV)]; prawidłowe płuco (pełna objętość płuc minus objętość GTV) V20 ≤ 32%, MLD≤20Gy;
  • radioterapia guzów przerzutowych to trójwymiarowa technika radioterapii (IMRT/SRT/SBRT/VMAT itp.) oraz radioterapia wielkosegmentowa.
  • Pacjenci nie mają poważnych dysfunkcji narządowych lub wskaźniki badań laboratoryjnych muszą spełniać następujące wymagania: Hematologia: normalny zakres zgodnie ze standardami laboratoryjnymi; czynność serca: zakres prawidłowy; czynność wątroby: zakres prawidłowy; czynność nerek: zakres prawidłowy Czynność płuc: FEV1 >50%, upośledzona lekko-umiarkowana czynność płuc.
  • Świadoma zgoda (napromienianie, leki) przed leczeniem;
  • Pacjent ma dobrą zgodność z otrzymanym leczeniem i kontynuacją.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia typu patologicznego, stopnia zaawansowania i stanu przeżycia;
  • pacjenci ze złośliwym wysiękiem osierdziowym; Rozlane przerzuty do wątroby, przerzuty do płuc i poważnie dotknięte pacjentów z czynnością wątroby i płuc;
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą, niestabilną dusznicą bolesną, zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie lub objawową zastoinową niewydolnością serca lub niekontrolowanymi zaburzeniami rytmu w ciągu ostatnich 12 miesięcy; klinicznie rozpoznana choroba zastawek serca;
  • Aktywny okres choroby wywołanej przez bakterie, grzyby lub wirusy; zaburzenia psychiczne; upośledzona ciężka czynność płuc;
  • pacjentki w ciąży, karmiące piersią;
  • Pacjenci z historią innych aktywnych nowotworów złośliwych innych niż drobnokomórkowy rak płuca przed włączeniem do grupy; nieczerniakowy rak podstawnokomórkowy skóry, rak szyjki macicy in situ i wyleczony wczesny rak prostaty;
  • Pacjenci z alergiami i brak znanych alternatyw dla znanych lub podejrzewanych leków w jakimkolwiek badaniu;
  • Pacjenci ze słabą zgodnością;
  • Badacze uważają, że nie należy brać udziału w tym teście.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia farmakologiczna połączona z radioterapią guza pierwotnego pominęła CTV
  • IMRT (pominięto CTV) równolegle z chemioterapią ogólnoustrojową u pacjentów ze znaną ujemną mutacją genu. Po jej wykonaniu chorzy mogą wybrać immunoterapię.
  • IMRT (pominięto CTV) jednocześnie z lekiem celowanym na pacjentach z mutacją genu wrażliwego na kown.
Inny: Terapia farmakologiczna jednoczesna radioterapia guza pierwotnego pominęła CTV
Radioterapia modulowana intensywnością klatki piersiowej w przypadku guza pierwotnego pominęła CTV + chemioterapię lub celowaną terapię lekową
Brak interwencji: Farmakoterapia połączona z radioterapią guza pierwotnego z CTV
  • IMRT (z CTV) równolegle z chemioterapią ogólnoustrojową u pacjentów ze znaną ujemną mutacją genu. Po niej chorzy mogą wybrać immunoterapię.
  • IMRT ((z CTV) równocześnie z lekiem celowanym u pacjentów z mutacją genu wrażliwego na kown.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokalne regionalne przeżycie wolne od progresji （LRPFS）
Ramy czasowe: Do 5 lat
LRPFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do czasu progresji lub nawrotu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Docelowe zmiany chorobowe dotyczą wyłącznie guza pierwotnego i regionalnych węzłów chłonnych zajętych.
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (toksyczność)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Opisy i skale ocen znajdujące się w zmienionej wersji 4.0 wspólnych kryteriów terminologicznych NCI dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) będą wykorzystywane we wszystkich raportach dotyczących toksyczności.
Do 5 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Całkowite przeżycie definiuje się jako przedział czasu od daty rozpoznania do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 5 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do czasu progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Guizhou Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bing Lu, Bachelor, Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Ⅳ-NSCLC-OCTV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami