Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo randomizado de radioterapia de tumor primário para pacientes com estágio Ⅳ NSCLC

3 de dezembro de 2020 atualizado por: Guizhou Medical University

Um Estudo Randomizado de Radioterapia de Tumor Primário Omitindo o Volume Alvo Clínico para Pacientes com Estágio Ⅳ NSCLC

O objetivo deste estudo randomizado é investigar o controle tumoral local, os resultados de sobrevida e as complicações em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio Ⅳ, baseados em medicação com radioterapia primária concomitante, omitindo o volume clínico do tumor.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As estatísticas do câncer (2020) afirmam que as baixas taxas de sobrevida do câncer de pulmão refletem a grande proporção de pacientes (57%) diagnosticados com doença metastática, para os quais a taxa de sobrevida relativa em 5 anos é de 5%. Com o desenvolvimento da tecnologia de radioterapia tridimensional , a ampla aplicação do conceito de tratamento abrangente e a compreensão da relação entre diferentes estados metastáticos e sobrevivência do estágio IV NSCLC, estudos prospectivos e retrospectivos confirmaram que a terapia sistêmica combinada com o tratamento de radiação tridimensional do tumor primário é mais propício para melhorar os sintomas e prolongar a sobrevida do que a medicação sozinha. Algumas análises retrospectivas do estágio III do NSCLC, omitindo o volume-alvo clínico do tumor primário com radioterapia de intensidade modulada, não mostraram redução na taxa de controle local e no tempo de sobrevivência. a maior parte da fase local de pacientes com câncer de mama tardio Ⅳ NSCLC com dose de radiação do tumor primário. Estudos prospectivos são necessários para esclarecer se a omissão de áreas-alvo pode afetar o tempo de controle local, o tempo de sobrevivência e a toxicidade radioativa.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
290

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550001
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico patológico ou citológico, estágio IV [UICC 2017 estadiamento oitava edição] pacientes com NSCLC;
  • tratamento inicial (anteriormente não recebeu nenhum tratamento), recomenda-se completar a detecção de genes condutores (EGFR/ALK/ROS1) (tecido, sangue);
  • Idade 18 a 80 anos, pontuação do estado físico ECOG 0 a 2 ou KPS ≥ 70 (ver Anexo 2); Lesões metastáticas na área distante: consciente quando metástase cerebral; o número de lesões metastáticas no pulmão não afeta a função pulmonar e pode ser tratado com metástases primárias e/ou parciais;
  • sem contra-indicações para radioterapia, terapia medicamentosa direcionada e quimioterapia;
  • a radioterapia do tumor primário requer a tecnologia IMRT;
  • Planeje o projeto para fornecer a dose de prescrição do tumor primário (DTGTV) sob os critérios de limite de controle de danos;
  • A dose planejada inclui 100% de GTV, 90% da dose prescrita inclui 98%~100% de PTV [dose alvo planejada (DTPTV)]; pulmão normal (volume pulmonar total menos volume GTV) V20 ≤ 32%, MLD≤20Gy;
  • a radioterapia de tumor metastático é uma técnica de radioterapia tridimensional (IMRT/SRT/SBRT/VMAT, etc.) e radioterapia de grandes segmentos.
  • Os indivíduos não têm disfunção orgânica importante ou os indicadores de testes laboratoriais devem atender aos seguintes requisitos: Hematologia: faixa normal de acordo com os padrões laboratoriais; função cardíaca: faixa normal; função hepática: faixa normal; função renal: faixa normal Função pulmonar: VEF1>50%, função pulmonar leve a moderada prejudicada.
  • Consentimento informado (radiação, medicação) antes do tratamento;
  • O paciente tem boa adesão ao tratamento e acompanhamento recebido.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não atendem ao tipo patológico, estágio e status de sobrevida dos critérios de inclusão;
  • pacientes com derrame pericárdico maligno; Metástase hepática difusa, metástase intrapulmonar e afetou gravemente pacientes com função hepática e pulmonar;
  • Pacientes com hipertensão não controlada, diabetes, angina instável, história de infarto do miocárdio ou insuficiência cardíaca congestiva sintomática ou arritmias não controladas nos últimos 12 meses; valvulopatia com diagnóstico clínico;
  • Período ativo de doença causada por bactérias, fungos ou vírus; Transtornos Mentais, Desordem Mental; função pulmonar grave prejudicada;
  • pacientes grávidas e lactantes;
  • Pacientes com história de outras neoplasias ativas que não câncer de pulmão de pequenas células antes de entrar no grupo; carcinoma basocelular da pele não melanoma, câncer cervical in situ e câncer de próstata inicial curado;
  • Pacientes com alergias e sem alternativas conhecidas a medicamentos conhecidos ou suspeitos em qualquer estudo;
  • Pacientes com baixa adesão;
  • Os pesquisadores acreditam que não é apropriado participar deste teste.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Terapia medicamentosa combinada com radioterapia para CTV omitido por tumor primário
  • IMRT (CTV omitido) concomitante com quimioterapia sistêmica em pacientes com mutação genética negativa conhecida. Após esta, os pacientes podem optar pela imunoterapia.
  • IMRT (CTV omitido) concomitante com medicamento direcionado em pacientes com mutação genética conhecida.
Outro: Terapia medicamentosa radioterapia concomitante para tumor primário omitido CTV
Radioterapia de intensidade modulada torácica para tumor primário omitido CTV + Quimioterapia ou terapia medicamentosa direcionada
Sem intervenção: Terapia medicamentosa combinada com radioterapia para tumor primário com CTV
  • IMRT (com CTV) concomitante com quimioterapia sistêmica em pacientes com mutação genética negativa conhecida. Após esta, os pacientes podem optar pela imunoterapia.
  • IMRT ((com CTV) concomitante com droga direcionada em pacientes com mutação genética conhecida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão regional local (LRPFS)
Prazo: Até 5 anos
O LRPFS é definido como a duração do tempo desde o início do tratamento até o tempo de progressão ou recorrência, o que ocorrer primeiro. As lesões-alvo são apenas para tumores primários e linfonodos regionais positivos.
Até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos (toxicidades)
Prazo: Até 5 anos
As descrições e escalas de classificação encontradas nos Critérios Comuns de Terminologia NCI para Eventos Adversos (CTCAE) versão 4.0 revisados ​​serão utilizadas para todos os relatórios de toxicidade.
Até 5 anos
Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 5 anos
A sobrevida global é definida como o intervalo de tempo desde a data do diagnóstico até a data da morte por qualquer causa.
Até 5 anos
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 5 anos
PFS é definido como a duração do tempo desde o início do tratamento até o momento da progressão ou morte, o que ocorrer primeiro.
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Guizhou Medical University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Bing Lu, Bachelor, Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de dezembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Ⅳ-NSCLC-OCTV

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações