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Eine randomisierte Studie zur Primärtumor-Strahlentherapie bei Patienten mit NSCLC im Stadium Ⅳ

3. Dezember 2020 aktualisiert von: Guizhou Medical University

Eine randomisierte Studie zur Primärtumor-Strahlentherapie ohne klinisches Zielvolumen für Patienten mit NSCLC im Stadium Ⅳ

Das Ziel dieser randomisierten Studie ist es, die lokale Tumorkontrolle, Überlebensergebnisse und Komplikationen bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium Ⅳ zu untersuchen, die auf einer Medikation mit gleichzeitiger primärer Strahlentherapie basieren, wobei das klinische Tumorvolumen ausgelassen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Cancer Statistics (2020) gibt an, dass niedrige Überlebensraten bei Lungenkrebs den großen Anteil von Patienten (57 %) widerspiegeln, bei denen eine metastasierte Erkrankung diagnostiziert wurde, für die die relative 5-Jahres-Überlebensrate 5 % beträgt. Mit der Entwicklung der dreidimensionalen Strahlentherapietechnologie , die breite Anwendung des umfassenden Behandlungskonzepts und das Verständnis der Beziehung zwischen unterschiedlichem Metastasierungsstatus und Überleben von NSCLC im Stadium IV, prospektive und retrospektive Studien haben bestätigt, dass eine systemische Therapie in Kombination mit einer dreidimensionalen Bestrahlung des Primärtumors der Verbesserung der Symptome förderlicher ist und Verlängerung des Überlebens als Medikamente allein. Einige retrospektive Analysen von NSCLC im Stadium III, bei denen das klinische Zielvolumen des Primärtumors bei intensitätsmodulierter Strahlentherapie weggelassen wurde, zeigten keine Verringerung der lokalen Kontrollrate und Überlebenszeit. Das Auslassen von CTV bei Ⅳ NSCLC-Patienten mit Primärtumor-Strahlentherapie kann zu einem kleineren Zielbereich führen, der nach oben drücken könnte die meisten Patienten im lokalen Stadium des späten Ⅳ NSCLC mit Primärtumor-Strahlungsdosis. Es sind prospektive Studien erforderlich, um weiter zu klären, ob das Weglassen von Zielbereichen die lokale Kontrollzeit, die Überlebenszeit und die radioaktive Toxizität beeinflussen kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
290

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550001
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit pathologischer oder zytologischer Diagnose, Stadium IV [UICC 2017 Staging 8. Auflage] NSCLC-Patienten;
  • Erstbehandlung (vorher keine Behandlung erhalten), es wird empfohlen, den Nachweis von Treibergenen (EGFR / ALK / ROS1) (Gewebe, Blut) abzuschließen;
  • Alter 18 bis 80 Jahre, Körperstatus-Score ECOG 0 bis 2 oder KPS ≥ 70 (siehe Anhang 2); Metastatische Läsionen im entfernten Bereich: Bewusstsein bei Hirnmetastasen; die Anzahl der metastatischen Läsionen in der Lunge beeinträchtigt die Lungenfunktion nicht und kann mit primären und/oder partiellen Metastasen behandelt werden;
  • keine Strahlentherapie, zielgerichtete medikamentöse Therapie und Kontraindikationen für Chemotherapie;
  • Strahlentherapie des Primärtumors erfordert IMRT-Technologie;
  • Planen Sie das Design so, dass die verschreibungspflichtige Primärtumordosis (DTGTV) unter den Schadensbegrenzungsschwellenkriterien liegt;
  • Die geplante Dosis umfasst 100 % GTV, 90 % der verschriebenen Dosis umfassen 98 % bis 100 % der PTV [geplante Zieldosis (DTPTV)]; normale Lunge (volles Lungenvolumen minus GTV-Volumen) V20 ≤ 32 %, MLD ≤ 20 Gy;
  • Die Strahlentherapie bei metastasierendem Tumor ist eine dreidimensionale Strahlentherapietechnik (IMRT/SRT/SBRT/VMAT usw.) und eine Strahlentherapie mit großen Segmenten.
  • Die Probanden haben keine größere Organdysfunktion oder Labortestindikatoren müssen die folgenden Anforderungen erfüllen: Hämatologie: Normalbereich gemäß Laborstandards; Herzfunktion: Normalbereich; Leberfunktion: Normalbereich; Nierenfunktion: Normalbereich Lungenfunktion: FEV1 > 50 %, eingeschränkte leichte bis mittelschwere Lungenfunktion.
  • Einverständniserklärung (Bestrahlung, Medikamente) vor der Behandlung;
  • Der Patient hat eine gute Compliance mit der erhaltenen Behandlung und Nachsorge.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die den pathologischen Typ, das Stadium und den Überlebensstatus der Einschlusskriterien nicht erfüllen;
  • Patienten mit bösartigem Perikarderguss; Diffuse Lebermetastasen, intrapulmonale Metastasen und hat ernsthaft Patienten mit Leber- und Lungenfunktion beeinträchtigt;
  • Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, Diabetes, instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte oder symptomatischer dekompensierter Herzinsuffizienz oder unkontrollierten Arrhythmien in den letzten 12 Monaten; klinisch diagnostizierte Herzklappenerkrankung;
  • Aktiver Krankheitszeitraum, verursacht durch Bakterien, Pilze oder Viren; psychische Störungen; eingeschränkte schwere Lungenfunktion;
  • schwangere, stillende Patienten;
  • Patienten mit einer Vorgeschichte anderer aktiver bösartiger Erkrankungen außer kleinzelligem Lungenkrebs vor Eintritt in die Gruppe; Nicht-Melanom-Haut-Basalzellkarzinom, In-situ-Zervixkrebs und geheilter Prostatakrebs im Frühstadium;
  • Patienten mit Allergien und ohne bekannte Alternativen zu bekannten oder vermuteten Medikamenten in irgendeiner Studie;
  • Patienten mit schlechter Compliance;
  • Die Forscher glauben, dass es nicht angemessen ist, an diesem Test teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Medikamentöse Therapie in Kombination mit Strahlentherapie bei Primärtumor ohne CTV
  • IMRT (ohne CTV) gleichzeitig mit systemischer Chemotherapie bei Patienten mit bekannter negativer Genmutation. Danach können die Patienten eine Immuntherapie wählen.
  • IMRT (ohne CTV) gleichzeitig mit zielgerichtetem Medikament bei Patienten mit bekannter empfindlicher Genmutation.
Sonstiges: Medikamentöse gleichzeitige Strahlentherapie bei Primärtumor ohne CTV
Thorakale intensitätsmodulierte Strahlentherapie für Primärtumor ohne CTV + Chemotherapie oder gezielte medikamentöse Therapie
Kein Eingriff: Medikamentöse Therapie kombiniert mit Strahlentherapie für Primärtumor mit CTV
  • IMRT (mit CTV) gleichzeitig mit systemischer Chemotherapie bei Patienten mit bekannter negativer Genmutation. Danach können die Patienten eine Immuntherapie wählen.
  • IMRT ((mit CTV) gleichzeitig mit zielgerichtetem Medikament bei Patienten mit bekannter empfindlicher Genmutation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokales regionales progressionsfreies Überleben (LRPFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
LRPFS ist definiert als die Zeitdauer vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt der Progression oder des Rezidivs, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Zielläsionen betreffen nur den Primärtumor und regionale positive Lymphknoten.
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen (Toxizitäten)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Beschreibungen und Einstufungsskalen der überarbeiteten NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 werden für alle Toxizitätsberichte verwendet.
Bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Das Gesamtüberleben ist definiert als das Zeitintervall vom Datum der Diagnose bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
Bis zu 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
PFS ist definiert als die Zeitdauer vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt der Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guizhou Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bing Lu, Bachelor, Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Ⅳ-NSCLC-OCTV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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