Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu tutkimus primaarisesta tuumorin sädehoidosta potilaille, joilla on vaihe Ⅳ NSCLC

torstai 3. joulukuuta 2020 päivittänyt: Guizhou Medical University

Satunnaistettu primaarisen kasvaimen sädehoidon tutkimus, jossa ei ole kliinistä tavoitetilavuutta potilaille, joilla on Ⅳ-vaiheen NSCLC

Tämän satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on tutkia paikallista kasvaimen hallintaa, eloonjäämistuloksia ja komplikaatioita Ⅳ-vaiheen ei-pienisoluisen keuhkosyövän potilailla, jotka perustuvat lääkitykseen ja samanaikaiseen primaariseen sädehoitoon jättäen kliinisen kasvaimen tilavuuden pois.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Cancer Statistics, (2020) toteaa, että alhaiset keuhkosyövän eloonjäämisluvut heijastelevat suurta osaa potilaista (57 %), joilla on diagnosoitu metastaattinen sairaus. Näiden potilaiden suhteellinen eloonjäämisaste viiden vuoden aikana on 5 %. Kolmiulotteisen sädehoitotekniikan kehityksen myötä , kattavan hoitokonseptin laaja soveltaminen ja eri metastaattisten tilojen ja vaiheen IV NSCLC:n eloonjäämisen välisen suhteen ymmärtäminen, prospektiiviset ja retrospektiiviset tutkimukset ovat vahvistaneet, että systeeminen hoito yhdistettynä primaarisen kasvaimen kolmiulotteiseen sädehoitoon Hoito parantaa oireita paremmin ja eloonjäämisajan pidentäminen kuin pelkkä lääkitys. Jotkin vaiheen III NSCLC:n retrospektiiviset analyysit, joista jätettiin pois primaarisen kasvaimen kliininen tavoitetilavuus intensiteettimoduloidulla sädehoidolla, eivät osoittaneet paikallisen kontrollin määrän ja eloonjäämisajan pienenemistä. CTV:n pois jättäminen primaarisen kasvaimen sädehoitoa saaneilla Ⅳ NSCLC-potilailla voi pienentää kohdealuetta, mikä saattaa nousta. suurin osa paikallisesta vaiheesta myöhään Ⅳ NSCLC-potilailla, joilla on primaarisen kasvaimen säteilyannos. Prospektiivitutkimuksia tarvitaan sen selvittämiseksi, voiko kohdealueiden poisjättäminen vaikuttaa paikalliseen kontrolliaikaan, eloonjäämisaikaan ja radioaktiiviseen myrkyllisyyteen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
290

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kiina, 550001
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on patologinen tai sytologinen diagnoosi, vaihe IV [UICC 2017 -vaiheen kahdeksas painos] NSCLC-potilaat;
  • alkuhoidon (ei aiemmin saanut mitään hoitoa), on suositeltavaa suorittaa kuljettajageenien (EGFR / ALK / ROS1) havaitseminen (kudos, veri);
  • Ikä 18–80 vuotta, fyysisen tilan pisteet ECOG 0–2 tai KPS ≥ 70 (katso liite 2); Metastaattiset leesiot kaukaisella alueella: tajuissaan, kun aivometastaasi; metastaattisten leesioiden määrä keuhkoissa ei vaikuta keuhkojen toimintaan ja niitä voidaan hoitaa primaarisilla ja/tai osittaisilla etäpesäkkeillä;
  • ei sädehoitoa, kohdennettua lääkehoitoa ja kemoterapian vasta-aiheita;
  • primaarisen kasvaimen sädehoito vaatii IMRT-tekniikkaa;
  • Suunnittele suunnittelu siten, että tuumorin ensisijainen reseptiannos (DTGTV) on vaurionhallintakynnyskriteerien mukainen;
  • Suunniteltu annos sisältää 100 % GTV:n, 90 % määrätystä annoksesta sisältää 98 % ~ 100 % PTV:stä [suunniteltu tavoiteannos (DTPTV)]; normaali keuhko (täysi keuhkojen tilavuus miinus GTV tilavuus) V20 ≤ 32 %, MLD ≤ 20Gy;
  • metastaattisen kasvaimen sädehoito on kolmiulotteinen sädehoitotekniikka (IMRT/SRT/SBRT/VMAT jne.) ja laaja-alainen sädehoito.
  • Koehenkilöillä ei ole merkittäviä elinten toimintahäiriöitä tai laboratoriotestien indikaattoreiden on täytettävä seuraavat vaatimukset: Hematologia: normaalialue laboratoriostandardien mukaan; sydämen toiminta: normaali alue; maksan toiminta: normaali alue; munuaisten toiminta: normaali vaihteluväli Keuhkojen toiminta: FEV1>50%, heikentynyt valo-kohtalainen keuhkojen toiminta.
  • Tietoinen suostumus (säteily, lääkitys) ennen hoitoa;
  • Potilas noudattaa hyvää hoitoa ja saatua seurantaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerien patologista tyyppiä, vaihetta ja eloonjäämistilaa;
  • potilaat, joilla on pahanlaatuinen sydänpussieffuusio; Diffuusi maksametastaasi, keuhkonsisäinen etäpesäke ja se on vaikuttanut vakavasti potilaisiin, joilla on maksan ja keuhkojen toiminta;
  • Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti, diabetes, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai hallitsemattomat rytmihäiriöt viimeisen 12 kuukauden aikana; kliinisesti diagnosoitu sydänläppäsairaus;
  • Bakteerien, sienten tai virusten aiheuttaman taudin aktiivinen ajanjakso; mielenterveyshäiriöt; heikentynyt vakava keuhkojen toiminta;
  • raskaana olevat, imettävät potilaat;
  • Potilaat, joilla on ollut muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia kuin pienisoluinen keuhkosyöpä ennen ryhmään tuloa; ei-melanooma-ihon tyvisolusyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä ja parantunut varhainen eturauhassyöpä;
  • Potilaat, joilla on allergioita ja joilla ei ole tiedossa vaihtoehtoja tunnetuille tai epäillyille lääkkeille missään tutkimuksessa;
  • Potilaat, joiden hoitomyöntyvyys on huono;
  • Tutkijat uskovat, että tähän testiin ei ole tarkoituksenmukaista osallistua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Lääkehoito yhdistettynä sädehoitoon primaariseen kasvaimeen jätettyyn CTV:hen
  • IMRT (poistettu CTV) samanaikaisesti systeemisen kemoterapian kanssa potilaille, joilla on tunnetusti negatiivinen geenimutaatio. Sen jälkeen potilaat voivat valita immunoterapian.
  • IMRT (poistettu CTV) samanaikaisesti kohdennetun lääkkeen kanssa potilaille, joilla on tunnettu herkkä geenimutaatio.
Muut: Lääkehoito samanaikainen sädehoito primaariselle kasvaimelle jätetty CTV
Rintakehän intensiteetillä moduloitu sädehoito primaariselle kasvaimelle jätetty pois CTV+kemoterapia tai kohdennettu lääkehoito
Ei väliintuloa: Lääkehoito yhdistettynä sädehoitoon primaariselle kasvaimelle, jossa on CTV
  • IMRT (CTV:n kanssa) samanaikaisesti systeemisen kemoterapian kanssa potilaille, joilla on tunnetusti negatiivinen geenimutaatio. Sen jälkeen potilaat voivat valita immunoterapian.
  • IMRT ((CTV:n kanssa) samanaikaisesti kohdennetun lääkkeen kanssa potilaille, joilla on tunnetusti herkkä geenimutaatio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen alueellinen etenemisvapaa selviytyminen (LRPFS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
LRPFS määritellään ajanjaksoksi hoidon aloittamisesta sen etenemiseen tai uusiutumiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Kohdevauriot koskevat vain primaarisia kasvaimia ja alueellisia positiivisia imusolmukkeita.
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat (toksisuus)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Kaikessa myrkyllisyysraportoinnissa käytetään kuvauksia ja luokitusasteikkoja, jotka löytyvät tarkistetusta NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiosta 4.0.
Jopa 5 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajanjaksoksi diagnoosin päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa 5 vuotta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
PFS määritellään ajanjaksoksi hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Guizhou Medical University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Bing Lu, Bachelor, Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 15. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 29. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 3. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 4. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 4. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 3. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Ⅳ-NSCLC-OCTV

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia