Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret undersøgelse af primær tumorstrålebehandling til patienter med stadium Ⅳ NSCLC

3. december 2020 opdateret af: Guizhou Medical University

En randomiseret undersøgelse af primær tumorstrålebehandling uden klinisk målvolumen for patienter med stadium Ⅳ NSCLC

Formålet med denne randomiserede undersøgelse er at undersøge lokal tumorkontrol, overlevelsesresultater og komplikationer hos patienter med stadium Ⅳ ikke-småcellet lungecancer, som er baseret på medicinering med samtidig primær strålebehandling, der udelader klinisk tumorvolumen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kræftstatistik, (2020) fastslår, at lave overlevelsesrater for lungekræft afspejler den store andel af patienter (57%) diagnosticeret med metastatisk sygdom, for hvilken den 5-årige relative overlevelsesrate er 5%. Med udviklingen af ​​tredimensionel strålebehandlingsteknologi , den brede anvendelse af et omfattende behandlingskoncept og forståelsen af ​​forholdet mellem forskellige metastatiske tilstande og overlevelse af stadium IV NSCLC, prospektive og retrospektive undersøgelser har bekræftet, at systemisk terapi kombineret med primær tumor tredimensionel stråling Behandling er mere befordrende for at forbedre symptomer og forlænger overlevelsen end medicin alene. Nogle retrospektive analyser af stadium III NSCLC, hvor der udelades klinisk målvolumen for primær tumor med intensitetsmoduleret strålebehandling, viste ingen reduktion i lokal kontrolrate og overlevelsestid. Udeladt CTV hos Ⅳ NSCLC-patienter med primær tumorstrålebehandling kan gøre et mindre målområde, hvilket kunne presse op de fleste af den lokale fase af sent Ⅳ NSCLC patienter med primær tumor strålingsdosis. Prospektive undersøgelser er nødvendige for yderligere at afklare, om udeladelse af målområder kan påvirke lokal kontroltid, overlevelsestid og radioaktiv toksicitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
290

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550001
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med patologisk eller cytologisk diagnose, stadium IV [UICC 2017 iscenesættelse ottende udgave] NSCLC-patienter;
  • indledende behandling (tidligere ikke modtaget nogen behandling), anbefales det at fuldføre påvisningen af ​​drivergener (EGFR / ALK / ROS1) (væv, blod);
  • Alder 18 til 80 år, fysisk statusscore ECOG 0 til 2 eller KPS ≥ 70 (se bilag 2); Metastatiske læsioner i det fjerne område: bevidst, når hjernemetastaser; antallet af metastatiske læsioner i lungen påvirker ikke lungefunktionen og kan behandles med primære og/eller partielle metastaser;
  • ingen strålebehandling, målrettet lægemiddelbehandling og kemoterapi kontraindikationer;
  • primær tumorstrålebehandling kræver IMRT-teknologi;
  • Planlæg designet til at give den primære tumorreceptdosis (DTGTV) under tærskelkriterierne for skadeskontrol;
  • Den planlagte dosis inkluderer 100 % GTV, 90 % af den ordinerede dosis inkluderer 98 %~100 % af PTV [planlagt måldosis (DTPTV)]; normal lunge (fuld lungevolumen minus GTV volumen) V20 ≤ 32%, MLD≤20Gy;
  • metastatisk tumorstrålebehandling er en tredimensionel strålebehandlingsteknik (IMRT/SRT/SBRT/VMAT, etc.), og strålebehandling med stort segment.
  • Forsøgspersoner har ingen større organdysfunktion, eller laboratorietestindikatorer skal opfylde følgende krav: Hæmatologi: normalområde ifølge laboratoriestandarder; hjertefunktion: normalområde; leverfunktion: normalområde; nyrefunktion: normalområdet Lungefunktion: FEV1>50 %, nedsat let-moderat lungefunktion.
  • Informeret samtykke (stråling, medicin) før behandling;
  • Patienten har god efterlevelse af den modtagne behandling og opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, som ikke opfylder inklusionskriteriernes patologiske type, stadium og overlevelsesstatus;
  • patienter med ondartet perikardiel effusion; Diffus levermetastase, intrapulmonal metastase og har alvorligt ramt patienter med lever- og lungefunktion;
  • Patienter med ukontrolleret hypertension, diabetes, ustabil angina, anamnese med myokardieinfarkt eller symptomatisk kongestiv hjertesvigt eller ukontrollerede arytmier inden for de seneste 12 måneder; klinisk diagnosticeret hjerteklapsygdom;
  • Aktiv periode med sygdom forårsaget af bakterier, svampe eller vira; psykiske lidelser; svækket alvorlig lungefunktion;
  • gravide, ammende patienter;
  • Patienter med en anamnese med andre aktive maligne sygdomme end småcellet lungekræft, før de kom ind i gruppen; ikke-melanom hudbasalcellecarcinom, in situ livmoderhalskræft og helbredt tidlig prostatacancer;
  • Patienter med allergi og ingen kendte alternativer til kendte eller mistænkte lægemidler i nogen undersøgelse;
  • Patienter med dårlig compliance;
  • Forskere mener, at det ikke er hensigtsmæssigt at deltage i denne test.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lægemiddelbehandling kombineret med strålebehandling for primær tumor udeladt CTV
  • IMRT (udeladt CTV) samtidig med systemisk kemoterapi på patienter med kendt negativ genmutation. Efter det kan patienterne vælge immunterapi.
  • IMRT (udeladt CTV) samtidig med målrettet lægemiddel på patienter med kendt følsom genmutation.
Andet: Lægemiddelbehandling samtidig strålebehandling for primær tumor udeladt CTV
Thorax intensitetsmoduleret strålebehandling for primær tumor udeladt CTV+kemoterapi eller målrettet lægemiddelbehandling
Ingen indgriben: Lægemiddelbehandling kombineret med strålebehandling til primær tumor med CTV
  • IMRT (med CTV) samtidig med systemisk kemoterapi på patienter med kendt negativ genmutation. Efter det kan patienterne vælge immunterapi.
  • IMRT ((med CTV) samtidig med målrettet lægemiddel på patienter med kendt følsom genmutation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal regional progressionsfri overlevelse（LRPFS）
Tidsramme: Op til 5 år
LRPFS er defineret som varigheden af ​​tiden fra behandlingsstart til tidspunktet for progression eller tilbagefald, alt efter hvad der indtræffer først. Mållæsionerne er kun for primær tumor og regionale positive lymfeknuder.
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (toksicitet)
Tidsramme: Op til 5 år
Beskrivelserne og karakterskalaerne fundet i de reviderede NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 vil blive brugt til al toksicitetsrapportering.
Op til 5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år
Samlet overlevelse er defineret som tidsintervallet fra datoen for diagnosen til datoen for dødsfald uanset årsag.
Op til 5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 5 år
PFS er defineret som varigheden af ​​tiden fra start af behandling til tidspunkt for progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guizhou Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bing Lu, Bachelor, Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Ⅳ-NSCLC-OCTV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger