Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie platformy pro kontrolu léčiv z mikroorganosféry, která má vést péči o pokročilou rakovinu prsu

14. května 2024 aktualizováno: Duke University
Účelem této studie je posoudit proveditelnost generování mikroorganosfér odvozených od pacientů (PDMO) od pacientů s pokročilým karcinomem prsu za účelem stanovení citlivosti na nejběžnější formy chemoterapie používané v pokročilé péči o rakovinu prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je určit proveditelnost generování dostatečného množství mikroorganosfér odvozených od pacienta (PDMO) z biopsie pokročilého karcinomu prsu pacienta pro stanovení citlivosti na nejběžnější formy chemoterapie používané v pokročilé péči o rakovinu prsu. Zatímco jsou subjekty ve studii, nejprve obdrží standardní klinickou biopsii, ze které se odebere další tkáň pro výzkumné účely. Po biopsii se vytvoří PDMO a dostanou chemoterapeutický režim, který určí jejich ošetřující lékař. Tato studie si klade za cíl zapsat 15 pacientů. Z této kohorty 15 pacientů chceme zapsat 5 pacientů s onemocněním estrogen receptor pozitivní (ER+)/negativní na receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2-), 5 pacientů s onemocněním ER+/HER2+ nebo ER-/HER2+ a 5 pacientů s ER -/HER2- (TNBC) onemocnění. Při biopsiích a odběrech krve jsou rizika, která mohou zahrnovat mírné krvácení a bolest v místě biopsie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Caroline Morales, BS RN
  • Telefonní číslo: 919-660-1278
  • E-mail: breastcl@duke.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s pokročilou rakovinou prsu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytněte písemný informovaný souhlas.
  2. Žena ve věku 18 let nebo starší.
  3. Mít měřitelnou nemoc ≥ 2 cm definovanou podle RECIST verze 1.1.
  4. Přizpůsobitelné biopsii standardní péče se společným souhlasem s protokolem Duke BioRepository & Precision Pathology Center (BRPC) (Pro00035974) k odběru extra bioptické tkáně pro výzkum nebo ochotné poskytnout další tkáň jinou než standardní péči bez souhlasu BRPC.
  5. Důkaz pokročilého karcinomu prsu, který je chirurgicky neresekovatelný s patologií potvrzující stav ER, PR a HER2. POZNÁMKA: Pacienti se mohou zaregistrovat před obdržením výsledků klinické biopsie na základě historických výsledků patologie.

  6. Pacient je vhodný pro chemoterapii jako monoterapii nebo v kombinaci s monoterapií anti HER2.

    • ER+/PR+/HER2-, musí progredovat nebo musí mít intoleranci k inhibitoru CDK 4/6 a/nebo endokrinní terapii, pokud nelze podle uvážení lékaře poskytnout inhibitor CDK 4/6 a inhibitor CDK 4/6
    • ER+/PR+/HER2+ nebo ER-/PR-HER2+, musí progredovat nebo musí mít intoleranci na ≥ 2 linie anti-HER2 terapie a je zvažováno pro monochemoterapii trastuzumabem a/nebo anti-HER2 inhibitorem tyrozinkinázy
    • Jako první linii léčby lze zvážit ER-/PR-HER2-, PD-L1- a/nebo TMB <10
  7. Ošetřující lékař plánuje léčbu rakoviny prsu v pokročilém stádiu pomocí chemoterapie. Tato studie vylučuje pacienty, kteří budou dostávat konjugát protilátka-lék jako navrhovanou léčbu.
  8. Blížící se viscerální krize je povolena pouze v případě, že pacient může mít biopsii před zahájením systémové monochemoterapie
  9. Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2.
  10. Jakékoli metastatické místo, které je ≥ 2 cm a je vhodné pro biopsii jádrovou jehlou. Pacienti s mozkovými metastázami jsou povoleni a MOS může být generován z resekované mozkové metastázy rakoviny prsu

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivně vyžadující systémová antibiotika.
  2. Klinicky významné srdeční onemocnění, včetně nestabilní anginy pectoris nebo akutního infarktu myokardu do 6 měsíců od zařazení.
  3. Leptomeningeální onemocnění
  4. Těhotná žena.
  5. Zápis do vyšetřovacího agenta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Mikroorganosféry odvozené od pacienta (PDMO)
Subjekty podstoupí obrazem řízenou biopsii jako standardní klinickou biopsii, z níž je odebrána další tkáň pro výzkumné účely. Po biopsii se vytvoří PDMO a dostanou chemoterapeutický režim, který určí jejich ošetřující lékař. PDMO jsou úspěšně generovány a pacient zahájí léčbu pomocí hemoterapeutické páteře. Pacient bude považován za hodnotitelného, ​​pokud jsou k dispozici výsledky patologie z biopsie.
Postup: Resekce nádoru rakoviny prsu
Pacienti s ABC budou dostávat biopsii a bude z ní generován PDMO z biopsií pacienta. Jde o model korelující klinickou odpověď s citlivostí PDMO na nejběžnější formy chemoterapie používané v pokročilé péči o rakovinu prsu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s úspěšnou generací PDMO z biopsie pacienta
Časové okno: 10 dní biopsie
Ustavení PDMO bude monitorováno a úspěch bude definován jako tvorba 3D organoidních struktur v alespoň 80 % kapiček v každé jamce, ve 20 náhodně odebraných jamkách na model PDMO, během 7 dnů. S očekávanou generací 90 % očekáváme, že budeme schopni vygenerovat 13 PDMO z prvních 15 pacientů, aby bylo možné provést screening léků do 10 dnů od biopsie. Přesná 90% dolní hranice spolehlivosti (LCB) bude vypočítána pro podíl pacientů s úspěšnou generací PDMO a dokončeným screeningem léků do 10 dnů. Pro prvních 6 pacientů, pokud lze vytvořit alespoň 5 PDMO a provést screening na vzorcích 6 pacientů, bude postup považován za proveditelný. U 6 studovaných pacientů je přesných 90 % LCB za předpokladu, že 5 úspěšných případů je 0,71. Byli bychom si tak na 90 % jisti, že úspěšnost této strategie je minimálně 71 %.
10 dní biopsie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace mezi specifickou citlivostí na chemoterapii u PDMO a klinickým výsledkem pacienta
Časové okno: Konec studia (až 2 roky)
U 15 hodnotitelných pacientů bude platforma MODEL ABC použita k posouzení citlivosti na chemoterapii a vytvoření predikčního modelu pro korelaci s údaji o pacientech. Pro každý vzorek budou shromážděny dva primární výsledky: i) údaje o citlivosti na léky PDMO a ii) klinický výsledek pacienta (PFS). Léčba PDMO s 10 jednotlivými chemoterapeutickými činidly při 10 koncentracích léčiva, každá vytvoří údaje o citlivosti na léčivo. U všech 15 vzorků se použije citlivost PDMO na každou koncentraci každého léku spolu s 15 klinickými odezvami (PFS), aby se vytvořil prediktor PFS korelací dat odezvy na lék s klinickými údaji.
Konec studia (až 2 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Dent, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00107118

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení