Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus mikro-organosfäärin lääkeseulontaalustasta, joka johtaa pitkälle edenneen rintasyövän hoitoon

tiistai 14. toukokuuta 2024 päivittänyt: Duke University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida mahdollisuutta tuottaa potilaista peräisin olevia mikroorganosfäärejä (PDMO) potilaista, joilla on edennyt rintasyöpä, jotta voidaan määrittää herkkyys yleisimmille kemoterapiamuodoille, joita käytetään pitkälle edenneen rintasyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko mahdollista tuottaa riittävästi potilaasta peräisin olevia mikroorganosfäärejä (PDMO) potilaan edenneen rintasyövän biopsiasta, jotta voidaan määrittää herkkyys yleisimmille kemoterapiamuodoille, joita käytetään pitkälle edenneen rintasyövän hoidossa. Tutkimuksen aikana koehenkilöt saavat ensin standardinmukaisen kliinisen biopsian, josta otetaan ylimääräistä kudosta tutkimustarkoituksiin. Biopsian jälkeen luodaan PDMO, ja he saavat kemoterapia-ohjelman hoitavan lääkärin määräämänä. Tähän tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan 15 potilasta. Tästä 15 potilasryhmästä pyrimme ottamaan mukaan 5 potilasta, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen (ER+)/ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 -negatiivinen (HER2-) sairaus, 5 potilasta, joilla on ER+/HER2+- tai ER-/HER2+-sairaus, ja 5 potilasta, joilla on ER+/HER2+- tai ER-/HER2+-sairaus. -/HER2- (TNBC) tauti. Biopsia- ja verinäytteenottoon liittyy riskejä, joihin voi sisältyä kohtalaista verenvuotoa ja kipua biopsiakohdassa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
7

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Caroline Morales, BS RN
  • Puhelinnumero: 919-660-1278
  • Sähköposti: breastcl@duke.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
  2. 18-vuotias tai vanhempi nainen.
  3. Sinulla on mitattavissa oleva sairaus ≥ 2 cm RECIST-version 1.1 mukaan.
  4. Soveltuu normaaliin hoitobiopsiaan Duke BioRepository & Precision Pathology Center (BRPC) -protokollan (Pro00035974) suostumuksella ylimääräisen biopsian kudoksen keräämiseksi tutkimusta varten tai halukkaaksi tarjoamaan ylimääräistä kudosta muuhun kuin tavalliseen hoitoon ilman suostumusta BRPC:lle.
  5. Todisteet edenneestä rintasyövästä, jota ei voida leikata kirurgisesti, ja patologia vahvistaa ER-, PR- ja HER2-tilan. HUOMAUTUS: Potilaat voivat ilmoittautua ennen kliinisen biopsian tulosten saamista historiallisten patologisten tulosten perusteella.

  6. Potilas on kelvollinen kemoterapiaan monoterapiana tai yhdessä yhden aineen anti-HER2-hoidon kanssa.

    • ER+/PR+/HER2-, on täytynyt olla edennyt tai olla sietämätön CDK 4/6 -estäjää ja/tai hormonitoimintaa varten, paitsi jos CDK 4/6 -estäjää ei voida antaa kliinikon harkinnan mukaan endokriinistä hoitoa ja CDK 4/6 -estäjää
    • ER+/PR+/HER2+ tai ER-/PR-HER2+, on edennyt tai olla sietämätön ≥ 2:lle anti-HER2-hoitolinjalle, ja sen on harkittava monokemoterapiaa trastutsumabilla ja/tai anti-HER2-tyrosiinikinaasi-inhibiittorilla
    • ER-/PR-HER2-, PD-L1- ja/tai TMB <10 voidaan harkita ensimmäisenä hoitolinjana
  7. Hoitava lääkäri suunnittelee rintasyövän hoitoa edistyneissä olosuhteissa kemoterapian selkärangalla. Tämä tutkimus sulkee pois potilaat, jotka saavat vasta-aine-lääkekonjugaattia ehdotuksena hoitona.
  8. Tuleva viskeraalinen kriisi on sallittu vain, jos potilaalle voidaan ottaa biopsia ennen systeemisen monokemoterapian aloittamista
  9. ECOG-suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2.
  10. Mikä tahansa metastaattinen kohta, joka on ≥ 2 cm ja joka voidaan tehdä ydinneulabiopsialla. Potilaat, joilla on aivometastaaseja, ovat sallittuja, ja MOS voidaan tuottaa resektoidusta rintasyövän aivoetastaaksesta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivisesti systeemisiä antibiootteja vaativa.
  2. Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien epästabiili angina pectoris tai akuutti sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
  3. Leptomeningeaalinen sairaus
  4. Raskaana olevat naiset.
  5. Ilmoittautuminen tutkivaan agenttiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Potilasta johdetut mikro-organisaatiot (PDMO)
Koehenkilöille tehdään kuvaohjattu biopsia hoidon kliinisen biopsian vakiona, josta otetaan ylimääräistä kudosta tutkimustarkoituksiin. Biopsian jälkeen luodaan PDMO, ja he saavat kemoterapia-ohjelman hoitavan lääkärin määräämänä. PDMO luodaan onnistuneesti, ja potilas aloittaa hoidon hemoterapiarungolla. Potilasta pidetään arvioitavana, jos biopsiasta on saatavilla patologisia tuloksia.
Menettely: Rintasyöpäkasvaimen resektio
Potilaat, joilla on ABC, saavat biopsian, ja siitä luodaan potilaan biopsiasta PDMO. Se on malli, joka korreloi kliinisen vasteen PDMO-herkkyyden kanssa yleisimmille kemoterapiamuodoille, joita käytetään pitkälle kehitetyssä rintasyövän hoidossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on onnistunut synnyttää PDMO potilaan biopsiasta
Aikaikkuna: 10 päivää biopsiaa
PDMO:n perustamista seurataan ja menestys määritellään kolmiulotteisten organoidirakenteiden muodostukseksi vähintään 80 %:ssa pisaroista kussakin kaivossa, 20 satunnaisesti otetussa kaivossa PDMO-mallia kohti, 7 päivän sisällä. Odotamme 90 %:n sukupolven voivan tuottaa 13 PDMO:ta ensimmäisistä 15 potilaasta, jotka suorittavat lääkeseulonnan 10 päivän sisällä biopsiasta. Täsmällinen 90 % alempi luottamusraja (LCB) lasketaan niiden potilaiden osuudelle, joilla on onnistunut PDMO:n luominen ja lääkeseulonta 10 päivän kuluessa. Jos ensimmäisille 6 potilaalle voidaan tuottaa ja seuloa vähintään 5 PDMO:ta 6 potilaan näytteestä, toimenpide katsotaan mahdolliseksi. Kun 6 potilasta tutkittiin, tarkka 90 % LCB olettaen, että 5 onnistunutta tapausta on 0,71. Näin ollen olisimme 90 % varmoja, että tämän strategian onnistumisprosentti on vähintään 71 %.
10 päivää biopsiaa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PDMO:n spesifisen kemoterapiaherkkyyden ja potilaan kliinisen tuloksen välinen yhteys
Aikaikkuna: Opintojen päättyminen (enintään 2 vuotta)
15 arvioitavan potilaan kohdalla MODEL ABC -alustaa käytetään kemoterapiaherkkyyden arvioimiseen ja ennustemallin luomiseen korrelaatiolle potilastietojen kanssa. Jokaisesta näytteestä kerätään kaksi ensisijaista tulosta: i) PDMO-lääkeherkkyystiedot ja ii) potilaan kliininen tulos (PFS). PDMO:n hoitaminen 10 yksittäisellä kemoterapia-aineella 10 lääkepitoisuudella kussakin tuottaa lääkeherkkyystietoja. Kaikissa 15 näytteessä PDMO-herkkyyttä kunkin lääkkeen kullekin pitoisuudelle käytetään 15 kliinisen vasteen (PFS) rinnalla PFS:n ennustajan kehittämiseksi korreloimalla lääkevastetiedot kliinisiin tietoihin.
Opintojen päättyminen (enintään 2 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Duke University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Susan Dent, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 7. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 7. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 7. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 30. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 30. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 7. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 14. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Pro00107118

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia