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Um estudo piloto de uma plataforma de triagem de drogas com microorganosfera para liderar o tratamento do câncer de mama avançado

14 de maio de 2024 atualizado por: Duke University
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade de gerar microorganosferas derivadas de pacientes (PDMO) de pacientes com câncer de mama avançado para determinar a sensibilidade às formas mais comuns de quimioterapia usadas no tratamento do câncer de mama avançado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade de gerar micro-organosferas derivadas do paciente (PDMO) suficientes a partir de uma biópsia do câncer de mama avançado de um paciente para determinar a sensibilidade às formas mais comuns de quimioterapia usadas no tratamento do câncer de mama avançado. Enquanto os sujeitos estão em estudo, eles primeiro receberão uma biópsia clínica padrão da qual tecido extra é retirado para fins de pesquisa. Após a biópsia, um PDMO será gerado e eles receberão um regime de quimioterapia conforme determinado pelo médico assistente. Este estudo tem como objetivo inscrever 15 pacientes. Desta coorte de 15 pacientes, pretendemos inscrever 5 pacientes com doença de receptor de estrogênio positivo (ER+)/receptor 2 negativo do fator de crescimento epidérmico humano (HER2-), 5 pacientes com doença de ER+/HER2+ ou ER-/HER2+ e 5 pacientes com ER -/HER2- (TNBC). Existem riscos em fazer biópsias e coletas de sangue que podem incluir sangramento moderado e dor no local da biópsia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
7

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Caroline Morales, BS RN
  • Número de telefone: 919-660-1278
  • E-mail: breastcl@duke.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Indivíduos com câncer de mama avançado

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fornecer consentimento informado por escrito.
  2. Feminino com 18 anos ou mais.
  3. Ter doença mensurável ≥ 2 cm definida pelo RECIST versão 1.1.
  4. Amenável ao padrão de biópsia de cuidado com co-consentimento para o protocolo Duke BioRepository & Precision Pathology Center (BRPC) (Pro00035974) para coletar tecido de biópsia extra para pesquisa ou disposto a fornecer tecido extra diferente do padrão de cuidado sem co-consentimento para BRPC.
  5. Evidência de câncer de mama avançado que é irressecável cirurgicamente com patologia confirmando o status de ER, PR e HER2. OBSERVAÇÃO: os pacientes podem se inscrever antes de receber os resultados da biópsia clínica com base nos resultados históricos da patologia.

  6. O paciente é elegível para quimioterapia como monoterapia ou em combinação com terapia anti-HER2 de agente único.

    • ER+/PR+/HER2-, deve ter progredido ou ser intolerante ao inibidor de CDK 4/6 e/ou terapia endócrina, a menos que o inibidor de CDK 4/6 não possa ser fornecido a critério do médico terapia endócrina e inibidor de CDK 4/6
    • ER+/PR+/HER2+ ou ER-/PR-HER2+, deve ter progredido ou ser intolerante a ≥ 2 linhas de terapia anti-HER2 e ser considerado para monoquimioterapia com trastuzumabe e/ou inibidor de tirosina quinase anti-HER2
    • ER-/PR-HER2-, PD-L1- e/ou TMB <10 podem ser considerados para primeira linha de tratamento
  7. O médico responsável pelo tratamento está planejando tratar o câncer de mama em estágio avançado com um backbone de quimioterapia. Este estudo exclui pacientes que receberão um conjugado anticorpo-droga como tratamento proposto.
  8. Crise visceral iminente é permitida apenas se o paciente puder fazer uma biópsia antes de iniciar a monoquimioterapia sistêmica
  9. Status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2.
  10. Qualquer local metastático que seja ≥ 2 cm e passível de biópsia por agulha grossa. Pacientes com metástases cerebrais são permitidos e MOS pode ser gerado a partir de uma metástase cerebral de câncer de mama ressecado

Critério de exclusão:

  1. Requer ativamente antibióticos sistêmicos.
  2. Doença cardíaca clinicamente significativa, incluindo angina instável ou infarto agudo do miocárdio dentro de 6 meses após a inscrição.
  3. doença leptomeníngea
  4. Mulheres grávidas.
  5. Inscrever-se em um agente de investigação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Microorganosferas derivadas do paciente (PDMO)
Os indivíduos serão submetidos a biópsia guiada por imagem como um padrão de biópsia clínica de cuidados, da qual é retirado tecido extra para fins de pesquisa. Após a biópsia, um PDMO será gerado e eles receberão um regime de quimioterapia conforme determinado pelo médico assistente. PDMO são gerados com sucesso e o paciente inicia o tratamento com um backbone hemoterápico. Um paciente será considerado avaliável se os resultados da patologia estiverem disponíveis na biópsia.
Procedimento: Ressecção de tumor de câncer de mama
Os pacientes com ABC receberão uma biópsia e um PDMO das biópsias do paciente será gerado a partir dela. É um modelo que correlaciona a resposta clínica com a sensibilidade do PDMO às formas mais comuns de quimioterapia usadas no tratamento do câncer de mama avançado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de pacientes com geração bem-sucedida de PDMO a partir da biópsia do paciente
Prazo: 10 dias de biópsia
O estabelecimento do PDMO será monitorado e o sucesso será definido como a formação de estruturas organoides 3D em pelo menos 80% das gotas em cada poço, em 20 poços amostrados aleatoriamente por modelo PDMO, em 7 dias. Com uma geração antecipada de 90%, prevemos a capacidade de gerar 13 PDMO dos primeiros 15 pacientes a realizar uma triagem de drogas em 10 dias após a biópsia. O limite de confiança inferior (LCB) exato de 90% será calculado para a proporção de pacientes com geração bem-sucedida de PDMO e triagem de drogas concluída em 10 dias. Para os primeiros 6 pacientes, se pelo menos 5 PDMO puderem ser gerados e rastreados em amostras de 6 pacientes, o procedimento será considerado viável. Com 6 pacientes estudados, o LCB exato de 90% assumindo 5 casos de sucesso é 0,71. Estaríamos, portanto, 90% confiantes de que a taxa de sucesso dessa estratégia é de pelo menos 71%.
10 dias de biópsia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Associação entre a sensibilidade específica da quimioterapia em PDMO com o resultado clínico do paciente
Prazo: Fim dos estudos (até 2 anos)
Para os 15 pacientes avaliáveis, a plataforma MODEL ABC será usada para avaliar a sensibilidade à quimioterapia e gerar um modelo de previsão para correlação com os dados do paciente. Para cada amostra, dois resultados primários serão coletados: i) dados de sensibilidade a drogas PDMO, e ii) o resultado clínico do paciente (PFS). Tratar PDMO com 10 agentes únicos de quimioterapia em 10 concentrações de drogas cada irá gerar dados de sensibilidade de drogas. Para todas as 15 amostras, a sensibilidade de PDMO para cada concentração de cada medicamento será usada junto com as 15 respostas clínicas (PFS) para desenvolver um preditor de PFS correlacionando dados de resposta a medicamentos com dados clínicos.
Fim dos estudos (até 2 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Duke University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Susan Dent, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro00107118

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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