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Eine Pilotstudie einer Micro-Organosphere-Medikamenten-Screening-Plattform zur führenden Versorgung bei fortgeschrittenem Brustkrebs

14. Mai 2024 aktualisiert von: Duke University
Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Generierung von Patienten-abgeleiteten Mikroorganosphären (PDMO) von Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs zu bewerten, um die Empfindlichkeit gegenüber den häufigsten Formen der Chemotherapie zu bestimmen, die in der Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit der Generierung von ausreichend patienteneigenen Mikroorganosphären (PDMO) aus einer Biopsie eines Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs zu bestimmen, um die Empfindlichkeit gegenüber den häufigsten Formen der Chemotherapie zu bestimmen, die in der Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs eingesetzt werden. Während sich die Probanden in der Studie befinden, erhalten sie zunächst eine klinische Standardbiopsie, aus der zusätzliches Gewebe für Forschungszwecke entnommen wird. Nach der Biopsie wird ein PDMO generiert und sie erhalten eine Chemotherapie, die von ihrem behandelnden Arzt festgelegt wird. Diese Studie zielt darauf ab, 15 Patienten einzuschreiben. Von dieser 15-Patienten-Kohorte wollen wir 5 Patienten mit Östrogenrezeptor-positiver (ER+)/Human-epidermaler-Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-negativer (HER2-) Erkrankung, 5 Patienten mit ER+/HER2+- oder ER-/HER2+-Erkrankung und 5 Patienten mit ER aufnehmen -/HER2-(TNBC)-Krankheit. Es gibt Risiken bei Biopsien und Blutentnahmen, die mäßige Blutungen und Schmerzen an der Biopsiestelle umfassen können.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Caroline Morales, BS RN
  • Telefonnummer: 919-660-1278
  • E-Mail: breastcl@duke.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Probanden mit fortgeschrittenem Brustkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  2. Weiblich ab 18 Jahren.
  3. Eine messbare Krankheit ≥ 2 cm haben, definiert durch RECIST Version 1.1.
  4. Zugänglich für eine Biopsie nach Standardbehandlung mit Zustimmung zum Protokoll des Duke BioRepository & Precision Pathology Center (BRPC) (Pro00035974), um zusätzliches Biopsiegewebe für Forschungszwecke zu sammeln, oder bereit, zusätzliches Gewebe außerhalb der Standardbehandlung ohne Zustimmung zu BRPC bereitzustellen.
  5. Nachweis eines fortgeschrittenen Brustkrebses, der chirurgisch inoperabel ist, mit einer Pathologie, die den ER-, PR- und HER2-Status bestätigt. HINWEIS: Patienten können sich anmelden, bevor sie klinische Biopsieergebnisse basierend auf historischen pathologischen Ergebnissen erhalten.

  6. Der Patient ist für eine Chemotherapie als Monotherapie oder in Kombination mit einer Anti-HER2-Therapie mit einem einzelnen Wirkstoff geeignet.

    • ER+/PR+/HER2-, muss fortgeschritten sein oder CDK 4/6-Inhibitor und/oder endokrine Therapie nicht vertragen, es sei denn, CDK 4/6-Inhibitor kann nicht nach Ermessen des Arztes für endokrine Therapie und CDK 4/6-Inhibitor bereitgestellt werden
    • ER+/PR+/HER2+ oder ER-/PR-HER2+, müssen fortgeschritten sein oder ≥ 2 Anti-HER2-Therapielinien nicht tolerieren und für eine Monochemotherapie mit Trastuzumab und/oder Anti-HER2-Tyrosinkinase-Inhibitor in Betracht gezogen werden
    • ER-/PR-HER2-, PD-L1- und/oder TMB < 10 können als Erstlinienbehandlung in Betracht gezogen werden
  7. Der behandelnde Arzt plant, Brustkrebs im fortgeschrittenen Stadium mit einem Chemotherapie-Backbone zu behandeln. Diese Studie schließt Patienten aus, die als vorgeschlagene Behandlung ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat erhalten.
  8. Eine drohende viszerale Krise ist nur zulässig, wenn der Patient vor Beginn der systemischen Monochemotherapie eine Biopsie erhalten kann
  9. ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2.
  10. Jede metastatische Stelle, die ≥ 2 cm groß und für eine Kernnadelbiopsie zugänglich ist. Patienten mit Hirnmetastasen sind erlaubt und MOS können aus einer resezierten Brustkrebs-Hirnmetastase erzeugt werden

Ausschlusskriterien:

  1. Aktiver Bedarf an systemischen Antibiotika.
  2. Klinisch signifikante Herzerkrankung, einschließlich instabiler Angina pectoris oder akutem Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach Einschreibung.
  3. Leptomeningeale Krankheit
  4. Schwangere Frau.
  5. Anmeldung bei einem Ermittlungsagenten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patientenabgeleitete Mikroorganosphären (PDMO)
Die Probanden werden einer bildgeführten Biopsie als klinischer Standardbehandlung unterzogen, aus der zusätzliches Gewebe zu Forschungszwecken entnommen wird. Nach der Biopsie wird ein PDMO generiert und sie erhalten eine Chemotherapie, die von ihrem behandelnden Arzt festgelegt wird. PDMO werden erfolgreich erzeugt und der Patient beginnt die Behandlung mit einem Hämotherapie-Backbone. Ein Patient gilt als auswertbar, wenn pathologische Ergebnisse aus der Biopsie vorliegen.
Verfahren: Resektion von Brustkrebstumoren
Patienten mit ABC erhalten eine Biopsie und daraus wird ein PDMO aus den Biopsien des Patienten generiert. Es ist ein Modell, das das klinische Ansprechen mit der PDMO-Empfindlichkeit auf die häufigsten Formen der Chemotherapie korreliert, die in der fortgeschrittenen Brustkrebsbehandlung eingesetzt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten mit erfolgreicher Generierung von PDMO aus der Biopsie des Patienten
Zeitfenster: 10 Tage Biopsie
Die PDMO-Etablierung wird überwacht und der Erfolg wird definiert als die Bildung von organoiden 3D-Strukturen in mindestens 80 % der Tröpfchen in jeder Vertiefung in 20 zufällig ausgewählten Vertiefungen pro PDMO-Modell innerhalb von 7 Tagen. Bei einer erwarteten Generierung von 90 % gehen wir davon aus, dass wir innerhalb von 10 Tagen nach der Biopsie 13 PDMO aus den ersten 15 Patienten generieren können, die einen Arzneimittelscreening durchführen. Die genaue untere Vertrauensgrenze von 90 % (LCB) wird für den Anteil der Patienten mit erfolgreicher Generierung von PDMO und abgeschlossenem Arzneimittelscreening innerhalb von 10 Tagen berechnet. Wenn bei den ersten 6 Patienten mindestens 5 PDMO erzeugt und an Proben von 6 Patienten gescreent werden können, wird das Verfahren als durchführbar erachtet. Bei 6 untersuchten Patienten beträgt der exakte LCB von 90 % unter der Annahme von 5 erfolgreichen Fällen 0,71. Wir sind daher zu 90 % davon überzeugt, dass die Erfolgsquote dieser Strategie mindestens 71 % beträgt.
10 Tage Biopsie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziation zwischen spezifischer Chemotherapie-Empfindlichkeit bei PDMO und klinischem Outcome des Patienten
Zeitfenster: Ende des Studiums (bis 2 Jahre)
Für die 15 auswertbaren Patienten wird die Plattform MODEL ABC verwendet, um die Sensitivität gegenüber einer Chemotherapie zu bewerten und ein Vorhersagemodell für die Korrelation mit Patientendaten zu erstellen. Für jede Probe werden zwei primäre Ergebnisse gesammelt: i) PDMO-Medikamentenempfindlichkeitsdaten und ii) das klinische Ergebnis des Patienten (PFS). Die Behandlung von PDMO mit 10 Chemotherapie-Einzelwirkstoffen mit jeweils 10 Arzneimittelkonzentrationen wird Arzneimittelempfindlichkeitsdaten generieren. Für alle 15 Proben wird die PDMO-Empfindlichkeit für jede Konzentration jedes Arzneimittels zusammen mit den 15 klinischen Reaktionen (PFS) verwendet, um einen Prädiktor für PFS zu entwickeln, indem die Daten zur Arzneimittelreaktion mit klinischen Daten korreliert werden.
Ende des Studiums (bis 2 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duke University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Susan Dent, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00107118

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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