Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe platformy przesiewowej leków w mikroorganizmach w celu kierowania opieką nad zaawansowanym rakiem piersi

14 maja 2024 zaktualizowane przez: Duke University
Celem tego badania jest ocena wykonalności generowania mikrosfer pochodzących od pacjentów (PDMO) od pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi w celu określenia wrażliwości na najczęstsze formy chemioterapii stosowane w zaawansowanej opiece nad rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest określenie wykonalności wytworzenia wystarczającej ilości mikrosfer pochodzących od pacjenta (PDMO) z biopsji zaawansowanego raka piersi pacjenta w celu określenia wrażliwości na najczęstsze formy chemioterapii stosowane w leczeniu zaawansowanego raka piersi. Podczas badania pacjenci otrzymają najpierw standardową biopsję kliniczną, z której pobierana jest dodatkowa tkanka do celów badawczych. Po biopsji zostanie wygenerowane PDMO i pacjent otrzyma schemat chemioterapii określony przez lekarza prowadzącego. Celem tego badania jest włączenie 15 pacjentów. Z tej kohorty 15 pacjentów zamierzamy włączyć 5 pacjentów z chorobą receptora estrogenu dodatniego (ER+)/z ujemnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2-), 5 pacjentów z chorobą ER+/HER2+ lub ER-/HER2+ i 5 pacjentów z ER -/HER2- (TNBC). Istnieje ryzyko biopsji i pobierania krwi, które mogą obejmować umiarkowane krwawienie i ból w miejscu biopsji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Caroline Morales, BS RN
  • Numer telefonu: 919-660-1278
  • E-mail: breastcl@duke.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z zaawansowanym rakiem piersi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyraź pisemną świadomą zgodę.
  2. Kobieta w wieku 18 lat lub starsza.
  3. Mieć mierzalną chorobę ≥ 2 cm zdefiniowaną przez RECIST w wersji 1.1.
  4. Kwalifikujący się do standardowej biopsji za zgodą protokołu Duke BioRepository & Precision Pathology Center (BRPC) (Pro00035974) w celu pobrania dodatkowej biopsji do badań lub chętni do dostarczenia dodatkowej tkanki innej niż standardowa opieka bez współzgody na BRPC.
  5. Dowody na zaawansowany rak piersi, który jest nieresekcyjny chirurgicznie z patologią potwierdzającą status ER, PR i HER2. UWAGA: pacjenci mogą rejestrować się przed otrzymaniem klinicznych wyników biopsji na podstawie historycznych wyników patologii.

  6. Pacjent kwalifikuje się do chemioterapii w monoterapii lub w skojarzeniu z monoterapią anty-HER2.

    • ER+/PR+/HER2-, musi wystąpić progresja lub nietolerancja inhibitora CDK 4/6 i/lub terapii hormonalnej, chyba że inhibitor CDK 4/6 nie jest w stanie zapewnić terapii hormonalnej i inhibitora CDK 4/6 według uznania klinicysty
    • ER+/PR+/HER2+ lub ER-/PR-HER2+, progresja lub nietolerancja ≥ 2 linii terapii anty-HER2 i rozważenie monochemioterapii trastuzumabem i/lub inhibitorem kinazy tyrozynowej anty-HER2
    • ER-/PR-HER2-, PD-L1- i/lub TMB <10 można rozważyć jako pierwszą linię leczenia
  7. Lekarz prowadzący planuje leczenie raka piersi w zaawansowanym stadium z chemioterapią szkieletową. To badanie wyklucza pacjentów, którzy otrzymają koniugat przeciwciało-lek jako proponowane leczenie.
  8. Grożący kryzys trzewny jest dozwolony tylko wtedy, gdy pacjent może mieć biopsję przed rozpoczęciem ogólnoustrojowej monochemioterapii
  9. Stan sprawności ECOG 0, 1 lub 2.
  10. Każde miejsce przerzutu o średnicy ≥ 2 cm, które można poddać biopsji gruboigłowej. Dopuszcza się pacjentów z przerzutami do mózgu, a MOS można wygenerować z wyciętego przerzutu raka piersi do mózgu

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywnie wymagający ogólnoustrojowych antybiotyków.
  2. Klinicznie istotna choroba serca, w tym niestabilna dławica piersiowa lub ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od włączenia.
  3. Choroba leptomeningalna
  4. Kobiety w ciąży.
  5. Rejestracja agenta badawczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Mikrosfery pochodzące od pacjenta (PDMO)
Pacjenci zostaną poddani biopsji pod kontrolą obrazu jako standardowej biopsji klinicznej, z której pobierana jest dodatkowa tkanka do celów badawczych. Po biopsji zostanie wygenerowane PDMO i pacjent otrzyma schemat chemioterapii określony przez lekarza prowadzącego. PDMO są pomyślnie generowane, a pacjent rozpoczyna leczenie hemoterapią szkieletową. Pacjent zostanie uznany za kwalifikującego się do oceny, jeśli z biopsji dostępne są wyniki histopatologiczne.
Procedura: Resekcja guza raka piersi
Pacjenci z ABC otrzymają biopsję, z której zostanie wygenerowane PDMO z biopsji pacjenta. Jest to model korelujący odpowiedź kliniczną z wrażliwością na PDMO na najczęstsze formy chemioterapii stosowane w leczeniu zaawansowanego raka piersi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z pomyślnym wytworzeniem PDMO z biopsji pacjenta
Ramy czasowe: 10 dni biopsji
Zakład PDMO będzie monitorowany, a sukces zostanie zdefiniowany jako utworzenie trójwymiarowych struktur organoidalnych w co najmniej 80% kropelek w każdym dołku, w 20 losowo pobranych dołkach na model PDMO, w ciągu 7 dni. Przy przewidywanej generacji na poziomie 90% przewidujemy, że będziemy w stanie wygenerować 13 PDMO od pierwszych 15 pacjentów, aby przeprowadzić badanie przesiewowe leków w ciągu 10 dni od biopsji. Dokładna 90% dolna granica ufności (LCB) zostanie obliczona dla odsetka pacjentów z pomyślnym wygenerowaniem PDMO i ukończonym badaniem przesiewowym leków w ciągu 10 dni. W przypadku pierwszych 6 pacjentów, jeśli można wygenerować co najmniej 5 PDMO i przeszukać je na próbkach 6 pacjentów, procedura zostanie uznana za wykonalną. Przy 6 badanych pacjentach dokładne 90% LCB przy założeniu 5 udanych przypadków wynosi 0,71. Bylibyśmy zatem w 90% pewni, że wskaźnik sukcesu tej strategii wynosi co najmniej 71%.
10 dni biopsji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między specyficzną wrażliwością na chemioterapię w PDMO a wynikiem klinicznym pacjenta
Ramy czasowe: Zakończenie studiów (do 2 lat)
W przypadku 15 pacjentów, których można poddać ocenie, platforma MODEL ABC zostanie wykorzystana do oceny wrażliwości na chemioterapię i wygenerowania modelu predykcyjnego korelacji z danymi pacjentów. Dla każdej próbki zostaną zebrane dwa główne wyniki: i) dane dotyczące wrażliwości na lek PDMO oraz ii) wynik kliniczny pacjenta (PFS). Leczenie PDMO za pomocą 10 pojedynczych środków chemioterapeutycznych w 10 stężeniach leku wygeneruje dane dotyczące wrażliwości na lek. Dla wszystkich 15 próbek zostanie wykorzystana czułość PDMO na każde stężenie każdego leku wraz z 15 odpowiedziami klinicznymi (PFS) w celu opracowania predyktora PFS poprzez skorelowanie danych dotyczących odpowiedzi na lek z danymi klinicznymi.
Zakończenie studiów (do 2 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Duke University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Susan Dent, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00107118

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami