Un estudio piloto de una plataforma de detección de drogas en microorganosferas para liderar la atención en el cáncer de mama avanzado
14 de mayo de 2024 actualizado por: Duke University
El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad de generar microorganosferas derivadas de pacientes (PDMO) a partir de pacientes con cáncer de mama avanzado para determinar la sensibilidad a las formas más comunes de quimioterapia utilizadas en la atención del cáncer de mama avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es determinar la viabilidad de generar suficientes microorganosferas derivadas del paciente (PDMO) a partir de una biopsia del cáncer de mama avanzado de una paciente para determinar la sensibilidad a las formas más comunes de quimioterapia utilizadas en la atención del cáncer de mama avanzado.
Mientras los sujetos están en estudio, primero recibirán una biopsia clínica estándar de atención de la que se toma tejido adicional para fines de investigación.
Después de la biopsia, se generará un PDMO y recibirán un régimen de quimioterapia según lo determine su médico tratante.
Este estudio tiene como objetivo inscribir a 15 pacientes.
De esta cohorte de 15 pacientes, nuestro objetivo es inscribir a 5 pacientes con enfermedad con receptor de estrógeno positivo (ER+)/receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HER2-), 5 pacientes con enfermedad ER+/HER2+ o ER-/HER2+ y 5 pacientes con enfermedad ER -/HER2- (TNBC) enfermedad.
Hay riesgos de tener biopsias y extracciones de sangre que pueden incluir sangrado moderado y dolor en el sitio de la biopsia.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
7
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Caroline Morales, BS RN
- Número de teléfono: 919-660-1278
- Correo electrónico: breastcl@duke.edu
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Sujetos con cáncer de mama avanzado
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Mujer de 18 años o más.
- Tener una enfermedad medible ≥ 2 cm definida por RECIST versión 1.1.
- Aceptable para la biopsia de atención estándar con el consentimiento del protocolo Duke BioRepository & Precision Pathology Center (BRPC) (Pro00035974) para recolectar tejido de biopsia adicional para investigación o dispuesto a proporcionar tejido adicional que no sea el estándar de atención sin el consentimiento conjunto de BRPC.
- Evidencia de cáncer de mama avanzado que no se puede extirpar quirúrgicamente con patología que confirme el estado de ER, PR y HER2. NOTA: los pacientes pueden inscribirse antes de recibir los resultados de la biopsia clínica según los resultados históricos de patología.
El paciente es elegible para quimioterapia como monoterapia o en combinación con terapia anti HER2 de agente único.
- ER+/PR+/HER2-, debe haber progresado o ser intolerante al inhibidor de CDK 4/6 y/o a la terapia endocrina, a menos que el inhibidor de CDK 4/6 no pueda administrarse según el criterio del médico. terapia endocrina e inhibidor de CDK 4/6
- ER+/PR+/HER2+ o ER-/PR-HER2+, debe haber progresado o ser intolerante a ≥ 2 líneas de terapia anti-HER2 y ser considerado para monoquimioterapia con trastuzumab y/o anti-HER2 inhibidor de la tirosina quinasa
- ER-/PR-HER2-, PD-L1- y/o TMB <10 pueden considerarse como primera línea de tratamiento
- El médico tratante planea tratar el cáncer de mama en un entorno avanzado con una columna vertebral de quimioterapia. Este estudio excluye a los pacientes que recibirán un conjugado de anticuerpo y fármaco como tratamiento propuesto.
- La crisis visceral inminente solo se permite si el paciente puede someterse a una biopsia antes de comenzar la monoquimioterapia sistémica.
- Estado funcional ECOG de 0, 1 o 2.
- Cualquier sitio metastásico que sea ≥ 2 cm y susceptible de biopsia con aguja gruesa. Se permiten pacientes con metástasis cerebrales y se puede generar MOS a partir de una metástasis cerebral de cáncer de mama resecada
Criterio de exclusión:
- Requerimiento activo de antibióticos sistémicos.
- Enfermedad cardíaca clínicamente significativa, incluida la angina inestable o el infarto agudo de miocardio dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción.
- Enfermedad leptomeníngea
- Mujeres embarazadas.
- Inscribirse en un agente de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
1
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Microorganosferas derivadas de pacientes (PDMO)
Los sujetos se someterán a una biopsia guiada por imágenes como una biopsia clínica estándar de atención de la que se toma tejido adicional con fines de investigación.
Después de la biopsia, se generará un PDMO y recibirán un régimen de quimioterapia según lo determine su médico tratante.
Los PDMO se generan con éxito y el paciente comienza el tratamiento con una base de hemoterapia.
Un paciente se considerará evaluable si los resultados de la patología están disponibles a partir de la biopsia.
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Los pacientes con ABC recibirán una biopsia y se generará un PDMO a partir de las biopsias del paciente.
Es un modelo que correlaciona la respuesta clínica con la sensibilidad de PDMO a las formas más comunes de quimioterapia utilizadas en el tratamiento del cáncer de mama avanzado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de pacientes con generación exitosa de PDMO a partir de la biopsia del paciente
Periodo de tiempo: 10 días de biopsia
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Se monitoreará el establecimiento de PDMO y el éxito se definirá como la formación de estructuras organoides 3D en al menos el 80 % de las gotitas en cada pozo, en 20 pozos muestreados aleatoriamente por modelo de PDMO, dentro de los 7 días.
Con una generación anticipada del 90 %, anticipamos poder generar 13 PDMO de los primeros 15 pacientes para realizar una detección de drogas dentro de los 10 días posteriores a la biopsia.
Se calculará el límite de confianza inferior (LCB) exacto del 90 % para la proporción de pacientes con una generación exitosa de PDMO y una prueba de drogas completa dentro de los 10 días.
Para los primeros 6 pacientes, si se pueden generar y analizar al menos 5 PDMO en muestras de 6 pacientes, el procedimiento se considerará factible.
Con 6 pacientes estudiados, el LCB exacto del 90% suponiendo 5 casos exitosos es 0,71.
Por lo tanto, estaríamos un 90 % seguros de que la tasa de éxito de esta estrategia es de al menos un 71 %.
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10 días de biopsia
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asociación entre la sensibilidad específica a la quimioterapia en PDMO y el resultado clínico del paciente
Periodo de tiempo: Fin de estudios (hasta 2 años)
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Para los 15 pacientes evaluables, se utilizará la plataforma MODEL ABC para evaluar la sensibilidad a la quimioterapia y generar un modelo de predicción para la correlación con los datos del paciente.
Para cada muestra, se recopilarán dos resultados primarios: i) datos de sensibilidad al fármaco PDMO y ii) el resultado clínico del paciente (PFS).
El tratamiento de la PDMO con 10 agentes únicos de quimioterapia en 10 concentraciones de fármaco cada uno generará datos de sensibilidad al fármaco.
Para las 15 muestras, la sensibilidad de PDMO a cada concentración de cada fármaco se utilizará junto con las 15 respuestas clínicas (PFS) para desarrollar un predictor de PFS mediante la correlación de los datos de respuesta al fármaco con los datos clínicos.
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Fin de estudios (hasta 2 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Susan Dent, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
7 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
7 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
7 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
7 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
16 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2024
Última verificación
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- Pro00107118
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .