Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio pilota su una piattaforma di screening dei farmaci sulla micro-organosfera per guidare la cura nel carcinoma mammario avanzato

14 maggio 2024 aggiornato da: Duke University
Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità della generazione di micro-organosfere derivate dal paziente (PDMO) da pazienti con carcinoma mammario avanzato per determinare la sensibilità alle forme più comuni di chemioterapia utilizzate nella cura del carcinoma mammario avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare la fattibilità della generazione di micro-organosfere derivate dal paziente (PDMO) sufficienti da una biopsia del carcinoma mammario avanzato di un paziente per determinare la sensibilità alle forme più comuni di chemioterapia utilizzate nella cura del carcinoma mammario avanzato. Mentre i soggetti sono in studio, riceveranno prima una biopsia clinica standard di cura da cui viene prelevato tessuto extra per scopi di ricerca. Dopo la biopsia, verrà generato un PDMO e riceveranno un regime chemioterapico determinato dal medico curante. Questo studio mira ad arruolare 15 pazienti. Di questa coorte di 15 pazienti miriamo ad arruolare 5 pazienti con malattia positiva per il recettore degli estrogeni (ER+)/recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2-), 5 pazienti con malattia ER+/HER2+ o ER-/HER2+ e 5 pazienti con ER -/HER2- (TNBC). Ci sono rischi nell'avere biopsie e prelievi di sangue che possono includere sanguinamento moderato e dolore nel sito della biopsia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Caroline Morales, BS RN
  • Numero di telefono: 919-660-1278
  • Email: breastcl@duke.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti con carcinoma mammario avanzato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornire il consenso informato scritto.
  2. Femmina di età pari o superiore a 18 anni.
  3. Avere una malattia misurabile ≥ 2 cm definita da RECIST versione 1.1.
  4. Suscettibile di biopsia standard di cura con co-consenso al protocollo Duke BioRepository & Precision Pathology Center (BRPC) (Pro00035974) per raccogliere tessuto bioptico extra per la ricerca o disposto a fornire tessuto extra diverso dallo standard di cura senza co-consenso a BRPC.
  5. Evidenza di carcinoma mammario avanzato non resecabile chirurgicamente con patologia che conferma lo stato di ER, PR e HER2. NOTA: i pazienti possono arruolarsi prima di ricevere i risultati della biopsia clinica sulla base dei risultati patologici storici.

  6. La paziente è eleggibile per la chemioterapia in monoterapia o in combinazione con la terapia anti-HER2 a singolo agente.

    • ER+/PR+/HER2-, deve essere progredito o essere intollerante all'inibitore CDK 4/6 e/o alla terapia endocrina a meno che l'inibitore CDK 4/6 non possa essere fornito a discrezione del medico terapia endocrina e inibitore CDK 4/6
    • ER+/PR+/HER2+ o ER-/PR-HER2+, deve essere in progressione o essere intollerante a ≥ 2 linee di terapia anti-HER2 ed essere considerato per la monochemioterapia con trastuzumab e/o anti-HER2 tirosin-chinasi inibitore
    • ER-/PR-HER2-, PD-L1- e/o TMB <10 possono essere considerati per la prima linea di trattamento
  7. Il medico curante ha in programma di trattare il cancro al seno in ambito avanzato con una spina dorsale chemioterapica. Questo studio esclude i pazienti che riceveranno un coniugato anticorpo-farmaco come trattamento proposto.
  8. L'imminente crisi viscerale è consentita solo se il paziente può sottoporsi a biopsia prima di iniziare la monochemioterapia sistemica
  9. Performance status ECOG di 0, 1 o 2.
  10. Qualsiasi sito metastatico ≥ 2 cm e suscettibile di biopsia con ago centrale. I pazienti con metastasi cerebrali sono ammessi e il MOS può essere generato da una metastasi cerebrale del cancro al seno resecata

Criteri di esclusione:

  1. Richiede attivamente antibiotici sistemici.
  2. Malattia cardiaca clinicamente significativa, inclusa angina instabile o infarto miocardico acuto entro 6 mesi dall'arruolamento.
  3. Malattia leptomeningea
  4. Donne incinte.
  5. Iscriversi a un agente investigativo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Micro-organosfere derivate dal paziente (PDMO)
I soggetti verranno sottoposti a biopsia guidata da immagini come standard di biopsia clinica da cui viene prelevato tessuto extra per scopi di ricerca. Dopo la biopsia, verrà generato un PDMO e riceveranno un regime chemioterapico determinato dal medico curante. I PDMO vengono generati con successo e il paziente inizia il trattamento con una spina dorsale di emoterapia. Un paziente sarà considerato valutabile se i risultati della patologia sono disponibili dalla biopsia.
Procedura: Resezione del tumore del cancro al seno
I pazienti con ABC riceveranno una biopsia e da essa verrà generato un PDMO dalle biopsie del paziente. È un modello che correla la risposta clinica con la sensibilità del PDMO alle forme più comuni di chemioterapia utilizzate nella cura avanzata del carcinoma mammario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di pazienti con generazione riuscita di PDMO dalla biopsia del paziente
Lasso di tempo: 10 giorni di biopsia
L'istituzione del PDMO sarà monitorata e il successo sarà definito come la formazione di strutture organoidi 3D in almeno l'80% delle goccioline in ciascun pozzetto, in 20 pozzetti campionati casualmente per modello PDMO, entro 7 giorni. Con una generazione prevista del 90%, prevediamo di poter generare 13 PDMO dai primi 15 pazienti per eseguire uno screening farmacologico entro 10 giorni dalla biopsia. L'esatto limite di confidenza inferiore del 90% (LCB) verrà calcolato per la percentuale di pazienti con generazione riuscita di PDMO e screening farmacologico completato entro 10 giorni. Per i primi 6 pazienti, se almeno 5 PDMO possono essere generati e sottoposti a screening su campioni di 6 pazienti, la procedura sarà ritenuta fattibile. Con 6 pazienti studiati, l'esatto LCB del 90% assumendo che 5 casi riusciti siano 0,71. Saremmo quindi fiduciosi al 90% che il tasso di successo di questa strategia sia almeno del 71%.
10 giorni di biopsia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra sensibilità alla chemioterapia specifica nel PDMO e esito clinico del paziente
Lasso di tempo: Fine degli studi (fino a 2 anni)
Per i 15 pazienti valutabili, verrà utilizzata la piattaforma MODEL ABC per valutare la sensibilità alla chemioterapia e generare un modello di previsione per la correlazione con i dati del paziente. Per ogni campione, verranno raccolti due esiti primari: i) i dati sulla sensibilità al farmaco PDMO e ii) l'esito clinico del paziente (PFS). Il trattamento del PDMO con 10 singoli agenti chemioterapici a 10 concentrazioni di farmaco ciascuno genererà dati sulla sensibilità ai farmaci. Per tutti i 15 campioni, la sensibilità del PDMO a ciascuna concentrazione di ciascun farmaco verrà utilizzata insieme alle 15 risposte cliniche (PFS) per sviluppare un predittore di PFS correlando i dati di risposta del farmaco ai dati clinici.
Fine degli studi (fino a 2 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Susan Dent, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00107118

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni