Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie JNJ-64264681 a JNJ-67856633 u účastníků s non-Hodgkinovým lymfomem a chronickou lymfocytární leukémií

20. srpna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Fáze 1b, otevřená studie bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky JNJ-64264681 v kombinaci s JNJ-67856633 u účastníků s non-Hodgkinovým lymfomem a chronickou lymfocytární leukémií

Primárním účelem této studie je určit: doporučené dávky 2. fáze (RP2D) JNJ-64264681 a JNJ 67856633 při společném podávání účastníkům s B buněčným non-Hodgkinským lymfomem (NHL) a chronickou lymfocytární leukémií (CLL) (část A - Eskalace dávky); a bezpečnost RP2D pro tuto kombinaci v různých histologiích/populacích účastníků (část B - Rozšíření kohorty).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Brutonova tyrosinkináza (BTK) je cytoplazmatická tyrosinkináza, která hraje kritickou roli v aktivaci B buněk prostřednictvím signální dráhy B buněčného receptoru (BCR). BTK je důležitý pro normální aktivaci B-buněk a patofyziologii B-buněčných malignit. Několik inhibitorů BTK prokázalo klinickou aktivitu u non-Hodgkinského lymfomu (NHL) a chronické lymfocytární leukémie (CLL). Non-Hodgkinův lymfom představuje rozmanitý soubor onemocnění, z nichž bylo světovou zdravotnickou organizací identifikováno a klasifikováno více než 60 podtypů. JNJ-64264681 je perorálně aktivní, selektivní a ireverzibilní kovalentní inhibitor BTK druhé generace a JNJ-67856633 je perorálně biologicky dostupný, silný a selektivní inhibitor translokačního proteinu 1 lymfomu lymfoidní tkáně asociovaného se sliznicí (MALT1), který je první ve třídě. se váže na alosterické místo na MALT1 mechanismem smíšeného typu. JNJ-64264681 a JNJ-67856633 inhibují BTK a MALT1, v daném pořadí, a jak BTK, tak MALT1 se podílejí na přenosu signálu BCR pro přežití. Studie se bude skládat ze screeningové fáze (28 dní); Léčebná fáze (od 1. cyklu, 1. den až do konce léčby, každý cyklus je 21denní cyklus) a následná fáze (od ukončení návštěvy léčby do ztráty do sledování, odvolání souhlasu, úmrtí, 6 měsíců po zahájení první následné antineoplastické léčby). Celková délka studia se odhaduje na 2 roky a 2 měsíce. Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat fyzikální vyšetření, vitální funkce, elektrokardiogramy, laboratorní hodnocení klinické bezpečnosti, výkonnostní stav skupiny východní spolupracující onkologie, echokardiogram a sledování nežádoucích účinků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Clayton, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Nedlands, Austrálie, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
      • Randwick, Austrálie, 2031
        • Scientia Clinical Research
  • Belgie
      • Brugge, Belgie, 8000
        • AZ St.-Jan Brugge-Oostende AV
      • Gent, Belgie, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent - UZ GENT
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Nantes Cedex 1, Francie, 44093
        • Chu Hotel Dieu
      • Pierre Benite, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Tours Cedex 9, Francie, 37044
        • CHU Bretonneau
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • ARENSIA Exploratory Medicine
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky MC
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Moldavsko, republika
      • Chisinau, Moldavsko, republika, Md2025
        • ARENSIA Exploratory Medicine
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Polsko, 40 519
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Krakow, Polsko, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Skorzewo, Polsko, 60 185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
  • Spojené státy
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
  • Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina, 01135
        • Medical Center of Limited Liability Company Arensia Exploratory Medicine
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stupeň výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Srdeční parametry v následujícím rozsahu: korigovaný QT interval (QTcF)
  • Účastníci s B buněčným non-Hodgkinským lymfomem (NHL) musí mít na začátku k dispozici nádorovou tkáň, jak je popsáno v protokolu. Toto není vyžadováno pro účastníky s chronickou lymfocytární leukémií (CLL)
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním bariérové ​​metody antikoncepce; používat vysoce účinnou, nejlépe na uživateli nezávislou metodu antikoncepce; nedarovat vajíčka (vajíčka, oocyty) ani je nezmrazovat pro budoucí použití pro účely asistované reprodukce během studie; neplánovat otěhotnění; a ne kojit

Kritéria vyloučení:

  • Část A a vyberte kohorty v části B: Předchozí ošetření pomocí JNJ 64264681 nebo JNJ-67856633. Dříve přerušená léčba Brutonovou tyrozinkinázou (BTK) nebo inhibitorem translokačního proteinu lymfomu lymfoidní tkáně asociovaného se sliznicí (MALT) jiným než JNJ 64264681 nebo JNJ-67856633 z důvodu volby účastníka nebo lékaře bez známek progrese nebo netolerovatelné toxicity související s třídou bude vhodný
  • Známé (aktivní) postižení centrálního nervového systému (CNS).
  • Absolvoval předchozí transplantaci solidních orgánů
  • Účastník má známé alergie, přecitlivělost nebo intoleranci na JNJ-64264681 nebo JNJ 67856633 nebo pomocné látky
  • Toxicita z předchozích protinádorových terapií, které se nezměnily na výchozí hodnoty nebo na stupeň nižší než (=2. stupeň], vitiligo [2. stupeň] a periferní neuropatie [1. stupeň])

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část A: Eskalace dávky: JNJ-64264681 a JNJ-67856633
Účastníci obdrží JNJ-64264681 a JNJ-67856633 budou podávány společně až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo zkoušejícího.
Lék: JNJ-64264681
Kapsle JNJ-64264681 budou podávány perorálně.
Lék: JNJ-67856633
Tobolky nebo tablety JNJ-67856633 budou podávány perorálně.
Experimentální: Část B: Rozšíření kohorty: JNJ-64264681 a JNJ-67856633
Účastníci obdrží JNJ-64264681 a JNJ-67856633 v doporučené dávce 2. fáze (RP2D) stanovené v části 1.
Lék: JNJ-64264681
Kapsle JNJ-64264681 budou podávány perorálně.
Lék: JNJ-67856633
Tobolky nebo tablety JNJ-67856633 budou podávány perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 28 dní
Bude hodnocen počet účastníků s DLT. DLT jsou specifické nežádoucí účinky a jsou definovány jako kterékoli z následujících: vysoký stupeň nehematologické toxicity nebo hematologické toxicity.
Až 28 dní
Část A a část B: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 3 roky a 9 měsíců
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem.
Až 3 roky a 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace JNJ-64264681 a JNJ-67856633
Časové okno: Až 3 roky a 9 měsíců
Budou hodnoceny plazmatické koncentrace JNJ-64264681 a JNJ-67856633.
Až 3 roky a 9 měsíců
Obsazení Brutonovy tyrosinkinázy (BTK) v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC)
Časové okno: Až 3 roky a 9 měsíců
Bude se posuzovat obsazenost BTK.
Až 3 roky a 9 měsíců
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 3 roky a 9 měsíců
ORR je definována podle Non-Hodgkinova lymfomu, Mezinárodního semináře o chronické lymfocytární leukémii (iwCLL); a Hodnocení odezvy u Waldenströmovy makroglobulinémie (IWWM).
Až 3 roky a 9 měsíců
Čas na první odpověď
Časové okno: Až 3 roky a 9 měsíců
Čas do první odpovědi definovaný pro respondenty jako čas od data první dávky studijní léčby do data počáteční dokumentace první odpovědi, jak je definováno v kritériích odpovědi specifické pro onemocnění.
Až 3 roky a 9 měsíců
Doba odezvy
Časové okno: Až 3 roky a 9 měsíců
DOR se vypočítá od data počáteční dokumentace odpovědi do data prvního zdokumentovaného důkazu relapsu, jak je definováno v kritériích reakce specifické pro onemocnění, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 3 roky a 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trials, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR108877
  • 2020-003149-12 (Číslo EudraCT)
  • 64264681LYM1002 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-512687-66-00 (Identifikátor registru: EUCT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení