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Un estudio de JNJ-64264681 y JNJ-67856633 en participantes con linfoma no Hodgkin y leucemia linfocítica crónica

20 de agosto de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio abierto de fase 1b sobre la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de JNJ-64264681 en combinación con JNJ-67856633 en participantes con linfoma no Hodgkin y leucemia linfocítica crónica

El objetivo principal de este estudio es determinar: las dosis de Fase 2 recomendadas (RP2D) de JNJ-64264681 y JNJ 67856633 cuando se administran juntas en participantes con linfoma no Hodgkin (LNH) de células B y leucemia linfocítica crónica (LLC) (Parte A - Escalada de dosis); y la seguridad de los RP2D para esta combinación en diferentes histologías/poblaciones de participantes (Parte B - Expansión de cohortes).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La tirosina quinasa de Bruton (BTK) es una tirosina quinasa citoplasmática que desempeña un papel fundamental en la activación de las células B a través de la vía de señalización del receptor de células B (BCR). BTK es importante para la activación normal de las células B y la fisiopatología de las neoplasias malignas de las células B. Algunos inhibidores de BTK han demostrado actividad clínica en el linfoma no Hodgkin (LNH) y la leucemia linfocítica crónica (LLC). El linfoma no Hodgkin representa un conjunto diverso de enfermedades, de las cuales la organización mundial de la salud ha identificado y clasificado más de 60 subtipos. JNJ-64264681 es un inhibidor covalente irreversible, selectivo, activo por vía oral, de segunda generación de BTK y JNJ-67856633 es un inhibidor de la proteína 1 de translocación de linfoma de tejido linfoide asociado a la mucosa (MALT1) biodisponible por vía oral, potente y selectivo que se une a un sitio alostérico en MALT1 con un mecanismo de tipo mixto. JNJ-64264681 y JNJ-67856633 inhiben BTK y MALT1, respectivamente, y tanto BTK como MALT1 participan en la transmisión de la señal BCR a favor de la supervivencia. El estudio constará de Fase de Selección (28 días); Fase de tratamiento (desde el día 1 del ciclo 1 hasta el final del tratamiento, cada ciclo es un ciclo de 21 días) y una fase de seguimiento (desde el final de la visita de tratamiento hasta la pérdida del seguimiento, retiro del consentimiento, muerte, 6 meses después del inicio de la primera terapia antineoplásica posterior). La duración total del estudio se estima en 2 años y 2 meses. Las evaluaciones de seguridad incluirán exámenes físicos, signos vitales, electrocardiogramas, evaluaciones de laboratorio de seguridad clínica, estado de desempeño del grupo oncológico cooperativo del este, ecocardiograma y monitoreo de eventos adversos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
75

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Clayton, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
      • Randwick, Australia, 2031
        • Scientia Clinical Research
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • AZ St.-Jan Brugge-Oostende AV
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent - UZ GENT
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, España, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
  • Estados Unidos
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • Chu Hotel Dieu
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Tours Cedex 9, Francia, 37044
        • CHU Bretonneau
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • ARENSIA Exploratory Medicine
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky MC
  • Moldavia, República de
      • Chisinau, Moldavia, República de, Md2025
        • ARENSIA Exploratory Medicine
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Polonia, 40 519
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Krakow, Polonia, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Skorzewo, Polonia, 60 185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
  • Ucrania
      • Kyiv, Ucrania, 01135
        • Medical Center of Limited Liability Company Arensia Exploratory Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Grado de estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  • Parámetros cardíacos dentro del siguiente rango: intervalo QT corregido (QTcF)
  • Los participantes con linfoma no Hodgkin (LNH) de células B deben tener tejido tumoral disponible al inicio, como se describe en el protocolo. Esto no es necesario para los participantes con leucemia linfocítica crónica (LLC)
  • Las mujeres en edad fértil deben acceder a utilizar un método anticonceptivo de barrera; utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz, preferiblemente independiente del usuario; no donar óvulos (óvulos, ovocitos) ni congelarlos para su uso futuro con fines de reproducción asistida durante el estudio; no planear quedar embarazada; y no amamantar

Criterio de exclusión:

  • Parte A y cohortes seleccionadas en la Parte B: tratamiento previo con JNJ 64264681 o JNJ-67856633. El tratamiento interrumpido previamente con un inhibidor de la proteína de translocación del linfoma del tejido linfoide asociado a la mucosa (MALT) o de la tirosina quinasa de Bruton (BTK) que no sea JNJ 64264681 o JNJ-67856633 debido a la elección del participante o del médico sin evidencia de progresión o toxicidad intolerable relacionada con la clase se considerará elegible
  • Compromiso conocido (activo) del sistema nervioso central (SNC)
  • Recibió un trasplante de órgano sólido previo
  • El participante tiene alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a JNJ-64264681 o JNJ 67856633 o excipientes
  • Toxicidades de terapias anticancerígenas anteriores que no se han resuelto a los niveles iniciales, o a un grado inferior a (= Grado 2], vitíligo [Grado 2] y neuropatía periférica [Grado 1])

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Parte A: escalada de dosis: JNJ-64264681 y JNJ-67856633
Los participantes recibirán JNJ-64264681 y JNJ-67856633 se administrarán juntos hasta la progresión de la enfermedad, la toxicidad intolerable, la retirada del consentimiento o el investigador.
Droga: JNJ-64264681
Las cápsulas de JNJ-64264681 se administrarán por vía oral.
Droga: JNJ-67856633
Las cápsulas o comprimidos de JNJ-67856633 se administrarán por vía oral.
Experimental: Parte B: Expansión de cohorte: JNJ-64264681 y JNJ-67856633
Los participantes recibirán JNJ-64264681 y JNJ-67856633 en la dosis recomendada de Fase 2 (RP2D) determinada en la Parte 1.
Droga: JNJ-64264681
Las cápsulas de JNJ-64264681 se administrarán por vía oral.
Droga: JNJ-67856633
Las cápsulas o comprimidos de JNJ-67856633 se administrarán por vía oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A: Número de participantes con toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Se evaluará el número de participantes con DLT. Los DLT son eventos adversos específicos y se definen como cualquiera de los siguientes: toxicidad no hematológica de alto grado o toxicidad hematológica.
Hasta 28 días
Parte A y Parte B: número de participantes con eventos adversos (EA) como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 3 años y 9 meses
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico en estudio.
Hasta 3 años y 9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones de plasma de JNJ-64264681 y JNJ-67856633
Periodo de tiempo: Hasta 3 años y 9 meses
Se evaluarán las concentraciones plasmáticas de JNJ-64264681 y JNJ-67856633.
Hasta 3 años y 9 meses
Ocupación de la tirosina quinasa (BTK) de Bruton en células mononucleares de sangre periférica (PBMC)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años y 9 meses
Se evaluará la ocupación de BTK.
Hasta 3 años y 9 meses
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años y 9 meses
La ORR se define de acuerdo con Non-Hodgkin Lymphoma, International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL); y evaluación de la respuesta en la macroglobulinemia de Waldenström (IWWM).
Hasta 3 años y 9 meses
Tiempo hasta la primera respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 3 años y 9 meses
El tiempo hasta la primera respuesta se define para los respondedores como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la fecha de la documentación inicial de una primera respuesta, tal como se define en los criterios de respuesta específicos de la enfermedad.
Hasta 3 años y 9 meses
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 3 años y 9 meses
La DOR se calculará desde la fecha de la documentación inicial de una respuesta hasta la fecha de la primera evidencia documentada de recaída, como se define en los criterios de respuesta específicos de la enfermedad, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 3 años y 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trials, Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de agosto de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CR108877
  • 2020-003149-12 (Número EudraCT)
  • 64264681LYM1002 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-512687-66-00 (Identificador de registro: EUCT number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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