Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie JNJ-64264681 i JNJ-67856633 u uczestników z chłoniakiem nieziarniczym i przewlekłą białaczką limfocytową

20 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Otwarte badanie fazy 1b dotyczące bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki JNJ-64264681 w połączeniu z JNJ-67856633 u uczestników z chłoniakiem nieziarniczym i przewlekłą białaczką limfocytową

Głównym celem tego badania jest określenie: zalecanych dawek fazy 2 (RP2D) JNJ-64264681 i JNJ 67856633 przy jednoczesnym podawaniu uczestnikom z chłoniakiem nieziarniczym (NHL) z komórek B i przewlekłą białaczką limfocytową (CLL) (Część A - Eskalacja dawki); oraz bezpieczeństwo RP2D dla tej kombinacji w różnych histologiach/populacjach uczestników (Część B – Rozszerzenie kohorty).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kinaza tyrozynowa Brutona (BTK) jest cytoplazmatyczną kinazą tyrozynową, która odgrywa kluczową rolę w aktywacji komórek B poprzez szlak sygnałowy receptora komórek B (BCR). BTK jest ważny dla normalnej aktywacji komórek B i patofizjologii nowotworów złośliwych z komórek B. Kilka inhibitorów BTK wykazało kliniczną aktywność w leczeniu chłoniaka nieziarniczego (NHL) i przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL). Chłoniak nieziarniczy reprezentuje zróżnicowany zestaw chorób, z których ponad 60 podtypów zostało zidentyfikowanych i sklasyfikowanych przez Światową Organizację Zdrowia. JNJ-64264681 jest aktywnym po podaniu doustnym, selektywnym i nieodwracalnym kowalencyjnym inhibitorem BTK, a JNJ-67856633 jest biodostępnym po podaniu doustnym, silnym i selektywnym, pierwszym w swojej klasie inhibitorem białka translokacji chłoniaka związanego z błoną śluzową tkanki limfatycznej 1 (MALT1), który wiąże się z miejscem allosterycznym na MALT1 z mechanizmem typu mieszanego. JNJ-64264681 i JNJ-67856633 hamują odpowiednio BTK i MALT1, a zarówno BTK, jak i MALT1 są zaangażowane w przekazywanie sygnału BCR sprzyjającego przetrwaniu. Badanie będzie składać się z fazy przesiewowej (28 dni); Faza leczenia (od 1. dnia cyklu do końca leczenia, każdy cykl to cykl 21-dniowy) i faza obserwacji (od zakończenia wizyty leczniczej do utraty do wizyty kontrolnej, cofnięcia zgody, zgonu, 6 miesięcy po rozpoczęciu pierwszej kolejnej terapii przeciwnowotworowej). Całkowity czas trwania studiów szacowany jest na 2 lata i 2 miesiące. Oceny bezpieczeństwa będą obejmowały badania fizykalne, parametry życiowe, elektrokardiogramy, laboratoryjne oceny bezpieczeństwa klinicznego, stan wydolności grupy Eastern Cooperative Oncology Group, echokardiogram i monitorowanie zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
75

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Clayton, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
      • Randwick, Australia, 2031
        • Scientia Clinical Research
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ St.-Jan Brugge-Oostende AV
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent - UZ GENT
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Nantes Cedex 1, Francja, 44093
        • Chu Hotel Dieu
      • Pierre Benite, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Tours Cedex 9, Francja, 37044
        • CHU Bretonneau
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0112
        • ARENSIA Exploratory Medicine
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky MC
  • Mołdawia, Republika
      • Chisinau, Mołdawia, Republika, Md2025
        • ARENSIA Exploratory Medicine
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Polska, 40 519
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Krakow, Polska, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Skorzewo, Polska, 60 185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 01135
        • Medical Center of Limited Liability Company Arensia Exploratory Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stopień sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Parametry serca w zakresie: skorygowany odstęp QT (QTcF)
  • Uczestnicy z chłoniakiem nieziarniczym (NHL) z komórek B muszą mieć dostępną tkankę nowotworową na początku badania, jak opisano w protokole. Nie jest to wymagane w przypadku uczestników z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL)
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji; stosować wysoce skuteczną, najlepiej niezależną od użytkownika metodę antykoncepcji; nieoddawać komórek jajowych (komórek jajowych, oocytów) ani nie zamrażać ich w celu przyszłego wykorzystania do celów wspomaganego rozrodu w trakcie badania; nie planować zajścia w ciążę; i nie karmić piersią

Kryteria wyłączenia:

  • Część A i wybrane kohorty w Części B: Wcześniejsze leczenie JNJ 64264681 lub JNJ-67856633. Wcześniej przerwane leczenie kinazą tyrozynową Brutona (BTK) lub inhibitorem białka translokacji chłoniaka związanego z błoną śluzową (MALT) innym niż JNJ 64264681 lub JNJ-67856633 z powodu decyzji uczestnika lub lekarza bez oznak progresji lub nietolerowanej toksyczności związanej z klasą będzie odpowiedni
  • Znane (aktywne) zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Otrzymał wcześniejszy przeszczep narządów miąższowych
  • Uczestnik ma znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancję na JNJ-64264681 lub JNJ 67856633 lub substancje pomocnicze
  • Toksyczności z poprzednich terapii przeciwnowotworowych, które nie ustąpiły do ​​poziomu wyjściowego lub do stopnia mniejszego niż (=stopień 2], bielactwo [stopień 2] i neuropatia obwodowa [stopień 1])

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część A: Zwiększanie dawki: JNJ-64264681 i JNJ-67856633
Uczestnicy otrzymają JNJ-64264681 i JNJ-67856633 będą podawane razem do czasu progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, wycofania zgody lub badacza.
Lek: JNJ-64264681
Kapsułki JNJ-64264681 będą podawane doustnie.
Lek: JNJ-67856633
JNJ-67856633 kapsułki lub tabletki będą podawane doustnie.
Eksperymentalny: Część B: Rozszerzenie kohorty: JNJ-64264681 i JNJ-67856633
Uczestnicy otrzymają JNJ-64264681 i JNJ-67856633 w zalecanej dawce fazy 2 (RP2D) określonej w Części 1.
Lek: JNJ-64264681
Kapsułki JNJ-64264681 będą podawane doustnie.
Lek: JNJ-67856633
JNJ-67856633 kapsułki lub tabletki będą podawane doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Oceniana będzie liczba uczestników z DLT. DLT są specyficznymi zdarzeniami niepożądanymi i są definiowane jako którekolwiek z następujących: toksyczność niehematologiczna wysokiego stopnia lub toksyczność hematologiczna.
Do 28 dni
Część A i Część B: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 3 lat i 9 miesięcy
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym.
Do 3 lat i 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia w osoczu JNJ-64264681 i JNJ-67856633
Ramy czasowe: Do 3 lat i 9 miesięcy
Ocenione zostaną stężenia JNJ-64264681 i JNJ-67856633 w osoczu.
Do 3 lat i 9 miesięcy
Zajęcie kinazy tyrozynowej Brutona (BTK) w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC)
Ramy czasowe: Do 3 lat i 9 miesięcy
Obłożenie BTK zostanie ocenione.
Do 3 lat i 9 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 3 lat i 9 miesięcy
ORR definiuje się zgodnie z Non-Hodgkin Lymphoma, International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL); oraz ocena odpowiedzi w makroglobulinemii Waldenströma (IWWM).
Do 3 lat i 9 miesięcy
Czas na pierwszą odpowiedź
Ramy czasowe: Do 3 lat i 9 miesięcy
Czas do pierwszej odpowiedzi zdefiniowany dla osób reagujących jako czas od daty pierwszej dawki badanego leku do daty wstępnej dokumentacji pierwszej odpowiedzi, jak określono w kryteriach odpowiedzi specyficznych dla choroby.
Do 3 lat i 9 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 3 lat i 9 miesięcy
DOR będzie obliczany od daty wstępnej dokumentacji odpowiedzi do daty pierwszego udokumentowanego dowodu nawrotu, zgodnie z definicją w kryteriach odpowiedzi dla danej choroby, lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 3 lat i 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trials, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR108877
  • 2020-003149-12 (Numer EudraCT)
  • 64264681LYM1002 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-512687-66-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami