Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af JNJ-64264681 og JNJ-67856633 hos deltagere med non-Hodgkin-lymfom og kronisk lymfatisk leukæmi

20. august 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En fase 1b, åben-label undersøgelse af sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​JNJ-64264681 i kombination med JNJ-67856633 hos deltagere med non-Hodgkin-lymfom og kronisk lymfatisk leukæmi

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme: de anbefalede fase 2-doser (RP2Ds) af JNJ-64264681 og JNJ 67856633, når de administreres sammen til deltagere med B-celle non-Hodgkin lymfom (NHL) og kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) (del A) - Dosiseskalering); og RP2D'ernes sikkerhed for denne kombination i forskellige histologier/deltagerpopulationer (del B - kohorteudvidelse).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Brutons tyrosinkinase (BTK) er en cytoplasmatisk tyrosinkinase, der spiller en kritisk rolle i B-celleaktivering via B-cellereceptoren (BCR) signalvejen. BTK er vigtig for normal B-celleaktivering og patofysiologien af ​​B-celle maligniteter. Nogle få BTK-hæmmere har vist klinisk aktivitet ved non-Hodgkin-lymfom (NHL) og kronisk lymfatisk leukæmi (CLL). Non-Hodgkin lymfom repræsenterer et mangfoldigt sæt af sygdomme, hvoraf mere end 60 undertyper er blevet identificeret og klassificeret af verdenssundhedsorganisationen. JNJ-64264681 er en andengenerations, oralt aktiv, selektiv og irreversibel kovalent hæmmer af BTK, og JNJ-67856633 er en oralt biotilgængelig, potent og selektiv førsteklasses slimhindeassocieret lymfoidvævslymfomtranslokationsprotein 1 (MALT1) inhibitor. binder til et allosterisk sted på MALT1 med en blandet type mekanisme. JNJ-64264681 og JNJ-67856633 hæmmer henholdsvis BTK og MALT1, og både BTK og MALT1 er involveret i at transmittere pro-survival BCR-signalet. Studiet vil bestå af screeningsfase (28 dage); Behandlingsfase (fra cyklus 1 dag 1 til slutningen af ​​behandlingen, hver cyklus er en 21-dages cyklus) og en opfølgningsfase (fra slutningen af ​​behandlingsbesøg til tabt til opfølgning, tilbagetrækning af samtykke, død, 6 måneder efter start af første efterfølgende antineoplastisk behandling). Den samlede studievarighed er estimeret til 2 år og 2 måneder. Sikkerhedsvurderinger vil omfatte fysiske undersøgelser, vitale tegn, elektrokardiogrammer, kliniske sikkerhedslaboratorievurderinger, præstationsstatus for østlig kooperativ onkologigruppe, ekkokardiogram og overvågning af bivirkninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Clayton, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
      • Randwick, Australien, 2031
        • Scientia Clinical Research
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ St.-Jan Brugge-Oostende AV
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent - UZ GENT
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
  • Forenede Stater
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Nantes Cedex 1, Frankrig, 44093
        • Chu Hotel Dieu
      • Pierre Benite, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Tours Cedex 9, Frankrig, 37044
        • CHU Bretonneau
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • ARENSIA Exploratory Medicine
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky MC
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken, Md2025
        • ARENSIA Exploratory Medicine
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Polen, 40 519
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Skorzewo, Polen, 60 185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 01135
        • Medical Center of Limited Liability Company Arensia Exploratory Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Hjerteparametre inden for følgende område: korrigeret QT-interval (QTcF)
  • Deltagere med B-celle non-Hodgkin lymfom (NHL) skal have tumorvæv tilgængeligt ved baseline som beskrevet i protokollen. Dette er ikke påkrævet for deltagere med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en barrieremetode til prævention; bruge en yderst effektiv, fortrinsvis brugeruafhængig præventionsmetode; ikke at donere æg (æg, oocytter) eller nedfryse dem til fremtidig brug med henblik på assisteret reproduktion under undersøgelsen; ikke at planlægge at blive gravid; og ikke at amme

Ekskluderingskriterier:

  • Del A og udvalgte kohorter i del B: Forudgående behandling med JNJ 64264681 eller JNJ-67856633. Tidligere afbrudt behandling med en Brutons tyrosinkinase (BTK) eller slimhinde-associeret lymfoid vævslymfomtranslokationsprotein (MALT) hæmmer anden end JNJ 64264681 eller JNJ-67856633 på grund af deltagerens eller lægens valg uden tegn på progression eller intolerabel toksicitetsklasse-relateret berettiget
  • Kendt (aktivt) centralnervesystem (CNS) involvering
  • Modtaget forudgående solid organtransplantation
  • Deltageren har kendt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for JNJ-64264681 eller JNJ 67856633 eller hjælpestoffer
  • Toksiciteter fra tidligere kræftbehandlinger, der ikke er løst til baseline-niveauer eller til grad mindre end (=grad 2], vitiligo [grad 2] og perifer neuropati [grad 1])

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del A: Dosiseskalering: JNJ-64264681 og JNJ-67856633
Deltagerne vil modtage JNJ-64264681 og JNJ-67856633 vil blive administreret sammen indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller investigator.
Medicin: JNJ-64264681
JNJ-64264681 kapsler vil blive indgivet oralt.
Medicin: JNJ-67856633
JNJ-67856633 kapsler eller tabletter vil blive indgivet oralt.
Eksperimentel: Del B: Kohorteudvidelse: JNJ-64264681 og JNJ-67856633
Deltagerne vil modtage JNJ-64264681 og JNJ-67856633 i den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) bestemt i del 1.
Medicin: JNJ-64264681
JNJ-64264681 kapsler vil blive indgivet oralt.
Medicin: JNJ-67856633
JNJ-67856633 kapsler eller tabletter vil blive indgivet oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Op til 28 dage
Antal deltagere med DLT vil blive vurderet. DLT'erne er specifikke bivirkninger og defineres som en af ​​følgende: højgradig ikke-hæmatologisk toksicitet eller hæmatologisk toksicitet.
Op til 28 dage
Del A og del B: Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 3 år og 9 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges.
Op til 3 år og 9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af JNJ-64264681 og JNJ-67856633
Tidsramme: Op til 3 år og 9 måneder
Plasmakoncentrationer af JNJ-64264681 og JNJ-67856633 vil blive vurderet.
Op til 3 år og 9 måneder
Brutons tyrosinkinase (BTK) belægning i perifere blodmononukleære celler (PBMC'er)
Tidsramme: Op til 3 år og 9 måneder
BTK-belægning vil blive vurderet.
Op til 3 år og 9 måneder
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 3 år og 9 måneder
ORR er defineret i henhold til Non-Hodgkin-lymfom, International Workshop om kronisk lymfatisk leukæmi (iwCLL); og responsvurdering i Waldenström Macroglobulinemia (IWWM).
Op til 3 år og 9 måneder
Tid til første svar
Tidsramme: Op til 3 år og 9 måneder
Tid til første respons defineret for respondere som tiden fra datoen for første dosis af undersøgelsesbehandling til datoen for den første dokumentation for første respons som defineret i de sygdomsspecifikke responskriterier.
Op til 3 år og 9 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: Op til 3 år og 9 måneder
DOR vil blive beregnet fra datoen for den første dokumentation for et svar til datoen for første dokumenterede tegn på tilbagefald, som defineret i de sygdomsspecifikke responskriterier, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 3 år og 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trials, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR108877
  • 2020-003149-12 (EudraCT nummer)
  • 64264681LYM1002 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-512687-66-00 (Registry Identifier: EUCT number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger