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Um estudo de JNJ-64264681 e JNJ-67856633 em participantes com linfoma não Hodgkin e leucemia linfocítica crônica

20 de agosto de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo aberto de fase 1b da segurança, farmacocinética e farmacodinâmica de JNJ-64264681 em combinação com JNJ-67856633 em participantes com linfoma não Hodgkin e leucemia linfocítica crônica

O objetivo principal deste estudo é determinar: as doses recomendadas da Fase 2 (RP2Ds) de JNJ-64264681 e JNJ 67856633 quando administrados juntos em participantes com linfoma não Hodgkin de células B (NHL) e leucemia linfocítica crônica (CLL) (Parte A - Escalonamento de Dose); e a segurança dos RP2Ds para esta combinação em diferentes histologias/populações participantes (Parte B - Expansão da Coorte).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A tirosina quinase de Bruton (BTK) é uma tirosina quinase citoplasmática que desempenha um papel crítico na ativação de células B através da via de sinalização do receptor de células B (BCR). O BTK é importante para a ativação normal das células B e a fisiopatologia das malignidades das células B. Alguns inibidores de BTK demonstraram atividade clínica no linfoma não-Hodgkin (NHL) e na leucemia linfocítica crônica (CLL). O linfoma não-Hodgkin representa um conjunto diversificado de doenças, das quais mais de 60 subtipos foram identificados e classificados pela organização mundial de saúde. JNJ-64264681 é um inibidor covalente de segunda geração, oralmente ativo, seletivo e irreversível de BTK e JNJ-67856633 é um inibidor oralmente biodisponível, potente e seletivo de primeira classe da proteína de translocação de linfoma de tecido linfoide associado à mucosa 1 (MALT1) que liga-se a um sítio alostérico em MALT1 com um mecanismo de tipo misto. JNJ-64264681 e JNJ-67856633 inibem BTK e MALT1, respectivamente, e ambos BTK e MALT1 estão envolvidos na transmissão do sinal BCR pró-sobrevivência. O estudo consistirá na Fase de Triagem (28 dias); Fase de Tratamento (do Ciclo 1 Dia 1 até o final do tratamento, cada ciclo é um ciclo de 21 dias) e uma Fase de Acompanhamento (desde o final da visita de tratamento até a perda do acompanhamento, retirada do consentimento, morte, 6 meses após o início da primeira terapia antineoplásica subsequente). A duração total do estudo é estimada em 2 anos e 2 meses. As avaliações de segurança incluirão exames físicos, sinais vitais, eletrocardiogramas, avaliações laboratoriais de segurança clínica, status de desempenho do grupo de oncologia cooperativa oriental, ecocardiograma e monitoramento de eventos adversos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
75

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Clayton, Austrália, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Austrália, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Nedlands, Austrália, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
      • Randwick, Austrália, 2031
        • Scientia Clinical Research
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • AZ St.-Jan Brugge-Oostende AV
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent - UZ GENT
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
  • Estados Unidos
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
  • França
      • Lille, França, 59037
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Nantes Cedex 1, França, 44093
        • Chu Hotel Dieu
      • Pierre Benite, França, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Tours Cedex 9, França, 37044
        • CHU Bretonneau
  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia, 0112
        • ARENSIA Exploratory Medicine
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky MC
  • Moldávia, República da
      • Chisinau, Moldávia, República da, Md2025
        • ARENSIA Exploratory Medicine
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Polônia, 40 519
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Krakow, Polônia, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Skorzewo, Polônia, 60 185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Ucrânia
      • Kyiv, Ucrânia, 01135
        • Medical Center of Limited Liability Company Arensia Exploratory Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Classe de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Parâmetros cardíacos dentro da seguinte faixa: intervalo QT corrigido (QTcF)
  • Os participantes com linfoma não Hodgkin (NHL) de células B devem ter tecido tumoral disponível na linha de base, conforme descrito no protocolo. Isso não é necessário para participantes com leucemia linfocítica crônica (LLC)
  • Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo de barreira; usar um método de contracepção altamente eficaz, de preferência independente do usuário; não doar óvulos (óvulos, oócitos) ou congelá-los para uso futuro para fins de reprodução assistida durante o estudo; não planejar engravidar; e não amamentar

Critério de exclusão:

  • Parte A e coortes selecionadas na Parte B: tratamento prévio com JNJ 64264681 ou JNJ-67856633. O tratamento anteriormente descontinuado com um inibidor de tirosina quinase de Bruton (BTK) ou proteína de translocação de linfoma de tecido linfoide associado à mucosa (MALT) diferente de JNJ 64264681 ou JNJ-67856633 devido à escolha do participante ou do médico sem evidência de progressão ou toxicidade relacionada à classe intolerável será elegível
  • Envolvimento conhecido (ativo) do sistema nervoso central (SNC)
  • Recebeu transplante de órgão sólido prévio
  • O participante tem alergia conhecida, hipersensibilidade ou intolerância a JNJ-64264681 ou JNJ 67856633 ou excipientes
  • Toxicidades de terapias anticancerígenas anteriores que não foram resolvidas para níveis basais ou para Grau inferior a (= Grau 2), vitiligo [Grau 2] e neuropatia periférica [Grau 1])

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Parte A: Escalonamento de dose: JNJ-64264681 e JNJ-67856633
Os participantes receberão JNJ-64264681 e JNJ-67856633 serão administrados juntos até a progressão da doença, toxicidade intolerável, retirada do consentimento ou do investigador.
Medicamento: JNJ-64264681
As cápsulas JNJ-64264681 serão administradas por via oral.
Medicamento: JNJ-67856633
As cápsulas ou comprimidos JNJ-67856633 serão administrados por via oral.
Experimental: Parte B: Expansão da Coorte: JNJ-64264681 e JNJ-67856633
Os participantes receberão JNJ-64264681 e JNJ-67856633 na dose recomendada da Fase 2 (RP2D) determinada na Parte 1.
Medicamento: JNJ-64264681
As cápsulas JNJ-64264681 serão administradas por via oral.
Medicamento: JNJ-67856633
As cápsulas ou comprimidos JNJ-67856633 serão administrados por via oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A: Número de Participantes com Toxicidade Limitante de Dose (DLT)
Prazo: Até 28 dias
O número de participantes com DLT será avaliado. Os DLTs são eventos adversos específicos e são definidos como qualquer um dos seguintes: toxicidade não hematológica de alto grau ou toxicidade hematológica.
Até 28 dias
Parte A e Parte B: Número de participantes com eventos adversos (EAs) como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 3 anos e 9 meses
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que participa de um estudo clínico que não necessariamente tem uma relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo.
Até 3 anos e 9 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações plasmáticas de JNJ-64264681 e JNJ-67856633
Prazo: Até 3 anos e 9 meses
As concentrações plasmáticas de JNJ-64264681 e JNJ-67856633 serão avaliadas.
Até 3 anos e 9 meses
Ocupação da Tirosina Quinase de Bruton (BTK) em Células Mononucleares de Sangue Periférico (PBMCs)
Prazo: Até 3 anos e 9 meses
A ocupação do BTK será avaliada.
Até 3 anos e 9 meses
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 3 anos e 9 meses
ORR é definido de acordo com Non-Hodgkin Lymphoma, International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL); e Avaliação da resposta na macroglobulinemia de Waldenström (IWWM).
Até 3 anos e 9 meses
Tempo para a primeira resposta
Prazo: Até 3 anos e 9 meses
Tempo até a primeira resposta definido para os respondedores como o tempo desde a data da primeira dose do tratamento do estudo até a data da documentação inicial de uma primeira resposta, conforme definido nos critérios de resposta específicos da doença.
Até 3 anos e 9 meses
Duração da resposta
Prazo: Até 3 anos e 9 meses
O DOR será calculado a partir da data da documentação inicial de uma resposta até a data da primeira evidência documentada de recaída, conforme definido nos critérios de resposta específicos da doença, ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até 3 anos e 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trials, Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de agosto de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR108877
  • 2020-003149-12 (Número EudraCT)
  • 64264681LYM1002 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-512687-66-00 (Identificador de registro: EUCT number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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