Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící glofitamab jako jediné činidlo podávané po předběžné léčbě obinutuzumabem u čínských pacientů s recidivujícím/refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem

18. ledna 2024 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze I, otevřená, multicentrická studie k hodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti glofitamabu jako samostatného činidla podávaného po fixní, jednorázové předléčbě obinutuzumabu u čínských pacientů s recidivujícím/refrakterním difúzním velkobuněčným B-lymfomem

Tato studie vyhodnotí farmakokinetiku, bezpečnost, snášenlivost a účinnost glofitamabu v monoterapii po fixní jednotlivé dávce obinutuzumabu u čínských pacientů s relabujícím nebo refrakterním (R/R) difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL), kteří selhali. dvě nebo více linií systémové terapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Guangzhou City, Čína, 510060
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University of Medical Sciences; Department of Medical Oncology
      • Harbin, Čína, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanjing, Čína, 210008
        • Jiangsu Province Hospital
      • Tianjin, Čína, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený DLBCL
  • Účastníci musí mít relaps nebo nereagovali na alespoň dvě linie předchozí systémové terapie (včetně alespoň jednoho předchozího režimu obsahujícího antracyklin a alespoň jednoho obsahujícího terapii zaměřenou proti CD20)
  • Účastníci musí mít měřitelné onemocnění: alespoň jednu dvourozměrně měřitelnou nodální lézi, definovanou jako > 1,5 cm v jejím nejdelším rozměru; nebo alespoň jedna dvourozměrně měřitelná extranodální léze, definovaná jako > 1,0 cm v jejím nejdelším rozměru
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 1 nebo 1
  • Nežádoucí příhody z předchozí protinádorové léčby se musely upravit na stupeň
  • Přiměřená funkce jater, hematologie a ledvin
  • Negativní těhotenský test v séru během 7 dnů před studijní léčbou u žen ve fertilním věku
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s tím, že zůstanou abstinují (zdrží se heterosexuálního styku) nebo budou používat antikoncepci, jak je definováno v protokolu, a souhlasit s tím, že se zdrží darování vajíček během léčebného období a po dobu alespoň 18 měsíců po poslední dávce obinutuzumabu, 2 měsíce po poslední dávce glofitamabu a 3 měsíce po poslední dávce tocilizumabu (pokud je to relevantní)
  • Muži musí souhlasit s tím, že zůstanou abstinují (zdrží se heterosexuálního styku) nebo budou používat antikoncepci, jak je definováno v protokolu, a souhlasit s tím, že se zdrží darování spermatu během období léčby a alespoň 3 měsíce po poslední dávce obinutuzumabu, 4 měsíce po poslední dávce dávka glofitamabu a 2 měsíce po poslední dávce tocilizumabu (pokud je to relevantní)
  • Bydlet v Čínské lidové republice

Kritéria vyloučení:

  • Richterova proměna
  • Známá aktivní bakteriální, virová, plísňová, mykobakteriální, parazitární nebo jiná infekce (kromě plísňových infekcí nehtových lůžek) při zařazení do studie nebo jakékoli větší epizodě infekce během 4 týdnů před první léčbou ve studii
  • Podezření na tuberkulózu nebo latentní tuberkulózu
  • Pozitivní na HIV, hepatitidu C (HCV) nebo hepatitidu B (HBV)
  • Známá nebo suspektní chronická aktivní infekce virem Epstein-Barrové
  • Známá nebo suspektní hemafagocytární lymfohistiocytóza (HLH) v anamnéze
  • Předchozí léčba systémovými imunoterapeutickými látkami
  • Anamnéza imunitně souvisejících nežádoucích účinků souvisejících s předchozími imunoterapeutickými látkami v anamnéze
  • Zdokumentovaná refrakternost na režim obsahující monoterapii obinutuzumab
  • Léčba standardní radioterapií, jakoukoli chemoterapeutickou látkou, včetně terapie CAR T
  • Předchozí transplantace pevných orgánů nebo alogenních kmenových buněk
  • Autologní transplantace kmenových buněk během 100 dnů před infuzí obinutuzumabu
  • Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující léčbu
  • Závažné alergické nebo anafylaktické reakce v anamnéze na terapii monoklonálními protilátkami (nebo fúzními proteiny souvisejícími s rekombinantními protilátkami)
  • Anamnéza potvrzené progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)
  • Současná nebo minulá anamnéza lymfomu CNS
  • Současná nebo minulá anamnéza onemocnění centrálního nervového systému (CNS), jako je mrtvice, epilepsie, vaskulitida CNS nebo neurodegenerativní onemocnění
  • Důkazy o významných, nekontrolovaných doprovodných onemocněních, která by mohla ovlivnit dodržování protokolu nebo interpretaci výsledků, včetně diabetes mellitus, anamnézy relevantních plicních poruch a známých autoimunitních onemocnění
  • Velký chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění < 28 dní před infuzí obinutuzumabu (kromě biopsií) nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku během studijní léčby
  • Další invazivní malignita v posledních 2 letech
  • Významné kardiovaskulární onemocnění
  • Podání živé, oslabené vakcíny během 4 týdnů před infuzí obinutizumabu nebo předpokládané, že bude během studie nutná
  • Systémové imunosupresivní léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: R/R DLBCL
Účastníci dostanou fixní dávku obinutuzumabu před léčbou následovanou glofitamabem v cyklu 1, 8. a 15. den, poté každé 3 týdny (Q3W) od cyklů 2-12 (délka cyklu = 21 dní).
Lék: Obinutuzumab
Účastníci dostanou 1000 mg intravenózního (IV) obinutuzumabu v cyklu 1, den 1.
Lék: Glofitamab
Účastníci dostanou 2,5 mg IV glofitamabu cyklus 1 den 8, 10 mg v cyklu 1 den 15 a 30 mg v den 1 cyklů 2-12 Q3W (délka cyklu = 21 dní).
Lék: Tocilizumab
Účastníci dostanou tocilizumab podle potřeby ke zvládnutí syndromu uvolnění cytokinů (CRS).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 3,5 roku
Až 3,5 roku
Sérová koncentrace Glofitamabu
Časové okno: V předem stanovených intervalech až 3,5 roku
V předem stanovených intervalech až 3,5 roku
Celková expozice (AUC) Glofitamabu
Časové okno: V předem stanovených intervalech až 3,5 roku
V předem stanovených intervalech až 3,5 roku
Maximální sérová koncentrace (Cmax) Glofitamabu
Časové okno: V předem stanovených intervalech až 3,5 roku
V předem stanovených intervalech až 3,5 roku
Minimální sérová koncentrace (Cmin) Glofitamabu
Časové okno: V předem stanovených intervalech až 3,5 roku
V předem stanovených intervalech až 3,5 roku
Clearance Glofitamabu
Časové okno: V předem stanovených intervalech až 3,5 roku
V předem stanovených intervalech až 3,5 roku
Objem distribuce Glofitamabu v ustáleném stavu (Vss).
Časové okno: V předem stanovených intervalech až 3,5 roku
V předem stanovených intervalech až 3,5 roku
Poločas (T1/2) Glofitamabu
Časové okno: V předem stanovených intervalech až 3,5 roku
V předem stanovených intervalech až 3,5 roku
Úplná míra odezvy (CRR) podle posouzení nezávislého kontrolního výboru (IRC)
Časové okno: Až 3,5 roku
Až 3,5 roku
Procento účastníků s protidrogovými protilátkami (ADA)
Časové okno: Až 3,5 roku
Až 3,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Investigator-Assessed CRR
Časové okno: Až 3,5 roku
Až 3,5 roku
Cílová míra odezvy (ORR) podle posouzení IRC
Časové okno: Až 3,5 roku
Až 3,5 roku
ORR podle posouzení vyšetřovatelem
Časové okno: Až 3,5 roku
Až 3,5 roku
Doba trvání objektivní odpovědi (DOR) podle posouzení IRC a vyšetřovatele
Časové okno: Až 3,5 roku
Až 3,5 roku
Doba trvání úplné odpovědi (CR) podle posouzení IRC a vyšetřovatele
Časové okno: Až 3,5 roku
Až 3,5 roku
Přežití bez progrese (PFS) stanovené IRC a vyšetřovatelem
Časové okno: Až 3,5 roku
Až 3,5 roku
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 3,5 roku
Až 3,5 roku
Čas do první celkové odpovědi (TFOR) podle posouzení IRC a vyšetřovatele
Časové okno: Až 3,5 roku
Až 3,5 roku
Čas do první kompletní odpovědi (TFCR) podle posouzení IRC a vyšetřovatele
Časové okno: Až 3,5 roku
Až 3,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • YO42610

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení