Исследование по оценке глофитамаба в качестве монотерапии после предварительного лечения обинутузумабом у китайских пациентов с рецидивирующей/рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденный ДВККЛ
• У участников должен быть рецидив или отсутствие ответа по крайней мере на две линии предшествующей системной терапии (включая по крайней мере одну предыдущую схему, содержащую антрациклин, и по крайней мере одну, содержащую анти-CD20-направленную терапию).
• У участников должно быть измеримое заболевание: как минимум одно двумерное измеримое узловое поражение, определяемое как> 1,5 см в самом длинном измерении; или по крайней мере одно двухмерное экстранодальное поражение, определяемое как> 1,0 см в самом длинном измерении
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус эффективности 1 или 1
• Нежелательные явления от предшествующей противораковой терапии должны были разрешиться до степени
• Адекватная функция печени, крови и почек
• Отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до начала лечения у женщин детородного возраста
• Женщины детородного возраста должны согласиться оставаться воздержанными (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать противозачаточные средства, как определено в протоколе, и согласиться воздерживаться от донорства яйцеклеток в течение периода лечения и в течение как минимум 18 месяцев после последней дозы обинутузумаба, 2 месяца после последней дозы глофитамаба и через 3 месяца после последней дозы тоцилизумаба (если применимо)
• Мужчины должны согласиться оставаться воздержанными (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать средства контрацепции, как это определено протоколом, и согласиться воздерживаться от донорства спермы в течение периода лечения и в течение как минимум 3 месяцев после последней дозы обинутузумаба, 4 месяца после последней дозы. дозы глофитамаба и через 2 месяца после последней дозы тоцилизумаба (если применимо)
• Проживать в Китайской Народной Республике

Критерий исключения:

• Преобразование Рихтера
• Известная активная бактериальная, вирусная, грибковая, микобактериальная, паразитарная или другая инфекция (за исключением грибковых инфекций ногтевого ложа) при включении в исследование или любой серьезный эпизод инфекции в течение 4 недель до первого исследуемого лечения
• Подозреваемый или скрытый туберкулез
• Положительный результат на ВИЧ, гепатит С (ВГС) или гепатит В (ВГВ)
• Известная или предполагаемая хроническая активная инфекция вируса Эпштейна-Барр
• Известный или предполагаемый в анамнезе гемафагоцитарный лимфогистиоцитоз (ГЛГ)
• Предшествующее лечение системными иммунотерапевтическими средствами
• Иммунные нежелательные явления, возникшие в анамнезе и связанные с ранее применявшимися иммунотерапевтическими средствами, в анамнезе.
• Документально подтвержденная рефрактерность к схеме, содержащей монотерапию обинутузумабом
• Лечение стандартной лучевой терапией, любым химиотерапевтическим средством, в том числе CAR T-терапией
• Предшествующая трансплантация паренхиматозных органов или аллогенных стволовых клеток
• Аутологичная трансплантация стволовых клеток в течение 100 дней до инфузии обинутузумаба
• Активное аутоиммунное заболевание, требующее лечения
• История тяжелых аллергических или анафилактических реакций на терапию моноклональными антителами (или слитыми белками, связанными с рекомбинантными антителами)
• Подтвержденная прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ) в анамнезе
• Текущая или прошлая история лимфомы ЦНС
• Текущее или прошлое заболевание центральной нервной системы (ЦНС), такое как инсульт, эпилепсия, васкулит ЦНС или нейродегенеративное заболевание
• Доказательства значительных, неконтролируемых сопутствующих заболеваний, которые могут повлиять на соблюдение протокола или интерпретацию результатов, включая сахарный диабет, наличие в анамнезе соответствующих легочных заболеваний и известных аутоиммунных заболеваний.
• Обширное хирургическое вмешательство или серьезное травматическое повреждение менее чем за 28 дней до инфузии обинутузумаба (за исключением биопсии) или ожидание необходимости серьезного хирургического вмешательства во время исследуемого лечения
• Другое инвазивное злокачественное новообразование за последние 2 года
• Значительное сердечно-сосудистое заболевание
• Введение живой аттенуированной вакцины в течение 4 недель до инфузии обинутизумаба или ожидание того, что она потребуется во время исследования.
• Системные иммунодепрессанты