Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę glofitamabu jako pojedynczego środka podawanego po wstępnym leczeniu obinutuzumabem chińskich pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B

18 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność glofitamabu jako pojedynczego środka podawanego po wstępnym leczeniu ustaloną pojedynczą dawką obinutuzumabu u chińskich pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B

Badanie to oceni farmakokinetykę, bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność glofitamabu jako pojedynczego środka po podaniu ustalonej pojedynczej dawki obinutuzumabu u chińskich pacjentów z nawracającym lub opornym (R/R) chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL), u których nie powiodło się dwie lub więcej linii terapii systemowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Guangzhou City, Chiny, 510060
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University of Medical Sciences; Department of Medical Oncology
      • Harbin, Chiny, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanjing, Chiny, 210008
        • Jiangsu Province Hospital
      • Tianjin, Chiny, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony DLBCL
  • Uczestnicy musieli mieć nawrót lub brak odpowiedzi na co najmniej dwie linie wcześniejszego leczenia systemowego (w tym co najmniej jeden wcześniejszy schemat zawierający antracyklinę i co najmniej jeden zawierający terapię ukierunkowaną na anty-CD20)
  • Uczestnicy muszą mieć mierzalną chorobę: co najmniej jedną dwuwymiarowo mierzalną zmianę węzłową, zdefiniowaną jako > 1,5 cm w najdłuższym wymiarze; lub co najmniej jedną zmianę pozawęzłową mierzalną dwuwymiarowo, zdefiniowaną jako > 1,0 cm w najdłuższym wymiarze
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 1 lub 1
  • Zdarzenia niepożądane związane z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową musiały ustąpić do stopnia
  • Właściwa czynność wątroby, hematologiczna i nerek
  • Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania u kobiet w wieku rozrodczym
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie antykoncepcji zgodnie z protokołem oraz zobowiązać się do powstrzymania się od dawstwa komórek jajowych w okresie leczenia i przez co najmniej 18 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki obinutuzumabu, 2 miesiące po ostatniej dawce glofitamabu i 3 miesiące po ostatniej dawce tocilizumabu (jeśli dotyczy)
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie antykoncepcji zgodnie z protokołem oraz zgodę na powstrzymanie się od oddawania nasienia w okresie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce obinutuzumabu, 4 miesiące po ostatniej dawce obinutuzumabu dawki glofitamabu i 2 miesiące po ostatniej dawce tocilizumabu (jeśli dotyczy)
  • Zamieszkaj w Chińskiej Republice Ludowej

Kryteria wyłączenia:

  • Transformacja Richtera
  • Znana aktywna infekcja bakteryjna, wirusowa, grzybicza, mykobakteryjna, pasożytnicza lub inna (z wyłączeniem grzybiczych infekcji łożyska paznokci) w momencie włączenia do badania lub jakikolwiek poważny epizod infekcji w ciągu 4 tygodni przed pierwszym leczeniem w ramach badania
  • Podejrzenie lub utajona gruźlica
  • Pozytywny na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV) lub wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV)
  • Znana lub podejrzewana przewlekła aktywna infekcja wirusem Epsteina-Barra
  • Znana lub podejrzewana historia limfohistiocytozy hemafagocytarnej (HLH)
  • Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowymi środkami immunoterapeutycznymi
  • Historia zdarzeń niepożądanych o podłożu immunologicznym związanych z leczeniem, związanych z wcześniejszymi środkami immunoterapeutycznymi
  • Udokumentowana oporność na schemat zawierający monoterapię obinutuzumabem
  • Leczenie standardową radioterapią, dowolnym środkiem chemioterapeutycznym, w tym terapią CAR T
  • Przebyty przeszczep narządu miąższowego lub allogenicznych komórek macierzystych
  • Autologiczne przeszczepienie komórek macierzystych w ciągu 100 dni przed infuzją obinutuzumabu
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na terapię przeciwciałami monoklonalnymi (lub rekombinowanymi białkami fuzyjnymi związanymi z przeciwciałami)
  • Historia potwierdzonej postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML)
  • Obecna lub przebyta historia chłoniaka OUN
  • Obecna lub przebyta historia chorób ośrodkowego układu nerwowego (OUN), takich jak udar, padaczka, zapalenie naczyń OUN lub choroba neurodegeneracyjna
  • Dowody na istnienie istotnych, niekontrolowanych chorób współistniejących, które mogą mieć wpływ na zgodność z protokołem lub interpretację wyników, w tym cukrzycę, istotne choroby płuc w wywiadzie oraz znane choroby autoimmunologiczne
  • Poważny zabieg chirurgiczny lub znaczny uraz urazowy < 28 dni przed infuzją obinutuzumabu (z wyłączeniem biopsji) lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego podczas leczenia badanego leku
  • Kolejny inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat
  • Poważna choroba układu krążenia
  • Podanie żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed infuzją obinutizumabu lub przewidywanie, że będzie ona wymagana podczas badania
  • Ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: R/R DLBCL
Uczestnicy otrzymają ustaloną dawkę obinutuzumabu przed leczeniem, a następnie glofitamab w dniach 8 i 15 cyklu 1, a następnie co 3 tygodnie (Q3W) od cykli 2-12 (długość cyklu = 21 dni).
Lek: Obinutuzumab
Uczestnicy otrzymają 1000 mg dożylnego (IV) obinutuzumabu w dniu 1. cyklu 1.
Lek: Glofitamab
Uczestnicy otrzymają 2,5 mg glofitamabu dożylnie w dniu 8 cyklu 1, 10 mg w dniu 15 cyklu 1 i 30 mg w dniu 1 cykli 2-12 co 3 tygodnie (długość cyklu = 21 dni).
Lek: Tocilizumab
Uczestnicy otrzymają tocilizumab w razie potrzeby w leczeniu zespołu uwalniania cytokin (CRS).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 3,5 roku
Do 3,5 roku
Stężenie Glofitamabu w surowicy
Ramy czasowe: W ustalonych odstępach czasu do 3,5 roku
W ustalonych odstępach czasu do 3,5 roku
Całkowita ekspozycja (AUC) na glofitamab
Ramy czasowe: W ustalonych odstępach czasu do 3,5 roku
W ustalonych odstępach czasu do 3,5 roku
Maksymalne stężenie glofitamabu w surowicy (Cmax).
Ramy czasowe: W ustalonych odstępach czasu do 3,5 roku
W ustalonych odstępach czasu do 3,5 roku
Minimalne stężenie glofitamabu w surowicy (Cmin).
Ramy czasowe: W ustalonych odstępach czasu do 3,5 roku
W ustalonych odstępach czasu do 3,5 roku
Klirens Glofitamabu
Ramy czasowe: W ustalonych odstępach czasu do 3,5 roku
W ustalonych odstępach czasu do 3,5 roku
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) glofitamabu
Ramy czasowe: W ustalonych odstępach czasu do 3,5 roku
W ustalonych odstępach czasu do 3,5 roku
Okres półtrwania (T1/2) glofitamabu
Ramy czasowe: W ustalonych odstępach czasu do 3,5 roku
W ustalonych odstępach czasu do 3,5 roku
Odsetek odpowiedzi całkowitych (CRR) oceniany przez niezależną komisję oceniającą (IRC)
Ramy czasowe: Do 3,5 roku
Do 3,5 roku
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA)
Ramy czasowe: Do 3,5 roku
Do 3,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
CRR w ocenie badacza
Ramy czasowe: Do 3,5 roku
Do 3,5 roku
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniany przez IRC
Ramy czasowe: Do 3,5 roku
Do 3,5 roku
ORR według oceny badacza
Ramy czasowe: Do 3,5 roku
Do 3,5 roku
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi (DOR) oceniany przez IRC i badacza
Ramy czasowe: Do 3,5 roku
Do 3,5 roku
Czas trwania całkowitej odpowiedzi (CR) oceniany przez IRC i badacza
Ramy czasowe: Do 3,5 roku
Do 3,5 roku
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) określone przez IRC i badacza
Ramy czasowe: Do 3,5 roku
Do 3,5 roku
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 3,5 roku
Do 3,5 roku
Czas do pierwszej ogólnej odpowiedzi (TFOR) oceniany przez IRC i badacza
Ramy czasowe: Do 3,5 roku
Do 3,5 roku
Czas do pierwszej pełnej odpowiedzi (TFCR) oceniany przez IRC i badacza
Ramy czasowe: Do 3,5 roku
Do 3,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • YO42610

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami