Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere glofitamab som enkeltmiddel administrert etter forbehandling med obinutuzumab hos kinesiske pasienter med residiverende/refraktært diffust stort B-celle lymfom

18. januar 2024 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En fase I, åpen, multisenterstudie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten, toleransen og effektiviteten til Glofitamab som enkeltmiddel administrert etter en fast, enkeltdose forbehandling av obinutuzumab hos kinesiske pasienter med residiverende/refraktært diffust stort B-celle lymfom

Denne studien vil evaluere farmakokinetikken, sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av glofitamab som enkeltmiddel etter en fast enkeltdose obinutuzumab hos kinesiske pasienter med residiverende eller refraktær (R/R) diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) som har sviktet to eller flere linjer med systemisk terapi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Guangzhou City, Kina, 510060
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University of Medical Sciences; Department of Medical Oncology
      • Harbin, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Jiangsu Province Hospital
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet DLBCL
  • Deltakerne må ha fått tilbakefall eller ikke respondert på minst to linjer med tidligere systemisk terapi (inkludert minst ett tidligere regime som inneholder antracyklin, og minst ett som inneholder en anti-CD20-rettet terapi)
  • Deltakerne må ha målbar sykdom: minst én todimensjonalt målbar nodallesjon, definert som > 1,5 cm i sin lengste dimensjon; eller minst én todimensjonalt målbar ekstranodal lesjon, definert som > 1,0 cm i sin lengste dimensjon
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 1 eller 1
  • Bivirkninger fra tidligere anti-kreftbehandling må ha gått over til Grade
  • Tilstrekkelig lever-, hematologisk- og nyrefunksjon
  • Negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før studiebehandling hos kvinner i fertil alder
  • Kvinner i fertil alder må godta å forbli avholdende (avstå fra heteroseksuelle samleie) eller bruke prevensjon som definert i protokollen, og samtykke i å avstå fra å donere egg under behandlingsperioden og i minst 18 måneder etter den siste dosen av obinutuzumab, 2 måneder etter den siste dosen av glofitamab, og 3 måneder etter den siste dosen av tocilizumab (hvis aktuelt)
  • Menn må godta å forbli avholdende (avstå fra heterofile samleie) eller bruke prevensjon som definert i protokollen, og samtykke i å avstå fra å donere sæd i løpet av behandlingsperioden og i minst 3 måneder etter den siste dosen av obinutuzumab, 4 måneder etter den siste. dose glofitamab, og 2 måneder etter siste dose tocilizumab (hvis aktuelt)
  • Bosatt i Folkerepublikken Kina

Ekskluderingskriterier:

  • Richters forvandling
  • Kjent aktiv bakteriell, viral, sopp-, mykobakteriell, parasittisk eller annen infeksjon (unntatt soppinfeksjoner i neglesenger) ved studieregistrering eller enhver større infeksjonsepisode innen 4 uker før første studiebehandling
  • Mistenkt eller latent tuberkulose
  • Positiv for HIV, hepatitt C (HCV) eller hepatitt B (HBV)
  • Kjent eller mistenkt kronisk aktiv Epstein-Barr-virusinfeksjon
  • Kjent eller mistenkt historie med hemafagocytisk lymfohistiocytose (HLH)
  • Tidligere behandling med systemiske immunterapeutiske midler
  • Anamnese med behandlingsfremkomne immunrelaterte bivirkninger assosiert med tidligere immunterapeutiske midler
  • Dokumentert motstandsdyktighet mot et regime som inneholder obinutuzumab monoterapi
  • Behandling med standard strålebehandling, ethvert kjemoterapeutisk middel, inkludert CAR T-behandling
  • Tidligere solid organ- eller allogen stamcelletransplantasjon
  • Autolog stamcelletransplantasjon innen 100 dager før infusjon av obinutuzumab
  • Aktiv autoimmun sykdom som krever behandling
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på monoklonalt antistoffbehandling (eller rekombinante antistoffrelaterte fusjonsproteiner)
  • Historie med bekreftet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
  • Nåværende eller tidligere historie med CNS-lymfom
  • Nåværende eller tidligere historie med sykdom i sentralnervesystemet (CNS), som hjerneslag, epilepsi, CNS-vaskulitt eller nevrodegenerativ sykdom
  • Bevis på betydelige, ukontrollerte samtidige sykdommer som kan påvirke overholdelse av protokollen eller tolkning av resultater, inkludert diabetes mellitus, historie med relevante lungesykdommer og kjente autoimmune sykdommer
  • Større kirurgi eller betydelig traumatisk skade < 28 dager før obinutuzumab-infusjon (unntatt biopsier) eller forventning om behovet for større kirurgi under studiebehandling
  • Nok en invasiv malignitet de siste 2 årene
  • Betydelig kardiovaskulær sykdom
  • Administrering av en levende, svekket vaksine innen 4 uker før obinutizumab-infusjon, eller forventning om at en vil være nødvendig under studien
  • Systemiske immundempende medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: R/R DLBCL
Deltakerne vil motta en fast dose obinutuzumab forbehandling etterfulgt av glofitamab på syklus 1 dag 8 og 15, deretter hver 3. uke (Q3W) fra syklus 2-12 (sykluslengde = 21 dager).
Legemiddel: Obinutuzumab
Deltakerne vil motta 1000 mg intravenøs (IV) obinutuzumab på syklus 1 dag 1.
Legemiddel: Glofitamab
Deltakerne vil motta 2,5 mg IV glofitamab syklus 1 dag 8, 10 mg ved syklus 1 dag 15 og 30 mg på dag 1 av syklusene 2-12 Q3W (sykluslengde = 21 dager).
Legemiddel: Tocilizumab
Deltakerne vil motta tocilizumab etter behov for å håndtere cytokinfrigjøringssyndrom (CRS).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 3,5 år
Inntil 3,5 år
Serumkonsentrasjon av Glofitamab
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller opptil 3,5 år
Med forhåndsdefinerte intervaller opptil 3,5 år
Total eksponering (AUC) av Glofitamab
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller opptil 3,5 år
Med forhåndsdefinerte intervaller opptil 3,5 år
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av Glofitamab
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller opptil 3,5 år
Med forhåndsdefinerte intervaller opptil 3,5 år
Minimum serumkonsentrasjon (Cmin) av Glofitamab
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller opptil 3,5 år
Med forhåndsdefinerte intervaller opptil 3,5 år
Klarering av Glofitamab
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller opptil 3,5 år
Med forhåndsdefinerte intervaller opptil 3,5 år
Distribusjonsvolum ved Steady State (Vss) av Glofitamab
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller opptil 3,5 år
Med forhåndsdefinerte intervaller opptil 3,5 år
Halveringstid (T1/2) for Glofitamab
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller opptil 3,5 år
Med forhåndsdefinerte intervaller opptil 3,5 år
Fullstendig responsrate (CRR) vurdert av en uavhengig gjennomgangskomité (IRC)
Tidsramme: Inntil 3,5 år
Inntil 3,5 år
Prosentandel av deltakere med antistoff-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Inntil 3,5 år
Inntil 3,5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Etterforsker-vurdert CRR
Tidsramme: Inntil 3,5 år
Inntil 3,5 år
Objektiv responsrate (ORR) som vurdert av IRC
Tidsramme: Inntil 3,5 år
Inntil 3,5 år
ORR som vurdert av etterforsker
Tidsramme: Inntil 3,5 år
Inntil 3,5 år
Varighet av objektiv respons (DOR) som vurdert av IRC og etterforsker
Tidsramme: Inntil 3,5 år
Inntil 3,5 år
Varighet av fullstendig respons (CR) som vurdert av IRC og etterforsker
Tidsramme: Inntil 3,5 år
Inntil 3,5 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som bestemt av IRC og etterforsker
Tidsramme: Inntil 3,5 år
Inntil 3,5 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 3,5 år
Inntil 3,5 år
Tid til første overordnede respons (TFOR) som vurdert av IRC og etterforsker
Tidsramme: Inntil 3,5 år
Inntil 3,5 år
Tid til første komplette respons (TFCR) som vurdert av IRC og etterforsker
Tidsramme: Inntil 3,5 år
Inntil 3,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hoffmann-La Roche

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. januar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • YO42610

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger