Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af Glofitamab som enkeltstof indgivet efter forbehandling med obinutuzumab hos kinesiske patienter med recidiverende/refraktær diffust stort B-cellet lymfom

18. januar 2024 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et fase I, åbent, multicenter-studie til evaluering af farmakokinetikken, sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​Glofitamab som enkeltstof indgivet efter en fast enkeltdosis forbehandling af obinutuzumab hos kinesiske patienter med recidiverende/refraktært diffust stort B-cellet lymfom

Denne undersøgelse vil evaluere farmakokinetikken, sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​glofitamab som et enkelt middel efter en fast enkeltdosis af obinutuzumab hos kinesiske patienter med recidiverende eller refraktær (R/R) diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), som har svigtet to eller flere linjer af systemisk terapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Guangzhou City, Kina, 510060
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University of Medical Sciences; Department of Medical Oncology
      • Harbin, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Jiangsu Province Hospital
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet DLBCL
  • Deltagerne skal have haft tilbagefald eller ikke reageret på mindst to linjer af tidligere systemisk terapi (inklusive mindst én tidligere kur indeholdende antracyklin og mindst én indeholdende en anti-CD20-styret terapi)
  • Deltagerne skal have målbar sygdom: mindst én todimensionelt målbar nodallæsion, defineret som > 1,5 cm i dens længste dimension; eller mindst én todimensionelt målbar ekstranodal læsion, defineret som > 1,0 cm i sin længste dimension
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 1 eller 1
  • Uønskede hændelser fra tidligere anti-cancer-terapi skal være forsvundet til Grade
  • Tilstrækkelig lever-, hæmatologisk- og nyrefunktion
  • Negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før undersøgelsesbehandling hos kvinder i den fødedygtige alder
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge prævention som defineret i protokollen, og acceptere at afstå fra at donere æg i behandlingsperioden og i mindst 18 måneder efter den sidste dosis af obinutuzumab, 2 måneder efter den sidste dosis af glofitamab og 3 måneder efter den sidste dosis af tocilizumab (hvis relevant)
  • Mænd skal acceptere at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge prævention som defineret i protokollen og acceptere at afstå fra at donere sæd i behandlingsperioden og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis af obinutuzumab, 4 måneder efter den sidste dosis af glofitamab og 2 måneder efter den sidste dosis af tocilizumab (hvis relevant)
  • Bo i Folkerepublikken Kina

Ekskluderingskriterier:

  • Richters forvandling
  • Kendt aktiv bakteriel, viral, svampe-, mykobakteriel, parasitisk eller anden infektion (undtagen svampeinfektioner i neglesenge) ved undersøgelsesindskrivning eller enhver større infektionsepisode inden for 4 uger før første undersøgelsesbehandling
  • Mistænkt eller latent tuberkulose
  • Positiv for HIV, hepatitis C (HCV) eller hepatitis B (HBV)
  • Kendt eller mistænkt kronisk aktiv Epstein-Barr-virusinfektion
  • Kendt eller mistænkt historie med hæmafagocytisk lymfohistiocytose (HLH)
  • Forudgående behandling med systemiske immunterapeutiske midler
  • Anamnese med behandlingsfremkaldte immunrelaterede bivirkninger forbundet med tidligere immunterapeutiske midler
  • Dokumenteret modstandsdygtighed over for et obinutuzumab monoterapi-holdigt regime
  • Behandling med standard strålebehandling, ethvert kemoterapeutisk middel, inklusive CA T-terapi
  • Tidligere fast organ eller allogen stamcelletransplantation
  • Autolog stamcelletransplantation inden for 100 dage før obinutuzumab-infusion
  • Aktiv autoimmun sygdom, der kræver behandling
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på monoklonalt antistofbehandling (eller rekombinante antistof-relaterede fusionsproteiner)
  • Anamnese med bekræftet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
  • Nuværende eller tidligere historie med CNS-lymfom
  • Nuværende eller tidligere historie med sygdom i centralnervesystemet (CNS), såsom slagtilfælde, epilepsi, CNS-vaskulitis eller neurodegenerativ sygdom
  • Evidens for signifikante, ukontrollerede samtidige sygdomme, der kan påvirke overholdelse af protokollen eller fortolkning af resultater, herunder diabetes mellitus, anamnese med relevante lungesygdomme og kendte autoimmune sygdomme
  • Større operation eller betydelig traumatisk skade < 28 dage før obinutuzumab-infusion (eksklusive biopsier) eller forventning om behovet for større operation under undersøgelsesbehandling
  • Endnu en invasiv malignitet i de sidste 2 år
  • Betydelig hjerte-kar-sygdom
  • Administration af en levende, svækket vaccine inden for 4 uger før obinutizumab-infusion, eller forventning om, at en vil være nødvendig under undersøgelsen
  • Systemisk immunsuppressiv medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: R/R DLBCL
Deltagerne vil modtage en fast dosis obinutuzumab-forbehandling efterfulgt af glofitamab på cyklus 1 dag 8 og 15, derefter hver 3. uge (Q3W) fra cyklus 2-12 (cykluslængde = 21 dage).
Medicin: Obinutuzumab
Deltagerne vil modtage 1000 mg intravenøst ​​(IV) obinutuzumab på cyklus 1 dag 1.
Medicin: Glofitamab
Deltagerne vil modtage 2,5 mg IV glofitamab cyklus 1 dag 8, 10 mg ved cyklus 1 dag 15 og 30 mg på dag 1 i cyklus 2-12 Q3W (cykluslængde = 21 dage).
Medicin: Tocilizumab
Deltagerne vil modtage tocilizumab efter behov for at håndtere cytokinfrigivelsessyndrom (CRS).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 3,5 år
Op til 3,5 år
Serumkoncentration af Glofitamab
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller op til 3,5 år
Med foruddefinerede intervaller op til 3,5 år
Total eksponering (AUC) af Glofitamab
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller op til 3,5 år
Med foruddefinerede intervaller op til 3,5 år
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af Glofitamab
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller op til 3,5 år
Med foruddefinerede intervaller op til 3,5 år
Minimum serumkoncentration (Cmin) af Glofitamab
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller op til 3,5 år
Med foruddefinerede intervaller op til 3,5 år
Clearance af Glofitamab
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller op til 3,5 år
Med foruddefinerede intervaller op til 3,5 år
Distributionsvolumen ved Steady State (Vss) af Glofitamab
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller op til 3,5 år
Med foruddefinerede intervaller op til 3,5 år
Halveringstid (T1/2) af Glofitamab
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller op til 3,5 år
Med foruddefinerede intervaller op til 3,5 år
Fuldstændig responsrate (CRR) vurderet af en uafhængig revisionskomité (IRC)
Tidsramme: Op til 3,5 år
Op til 3,5 år
Procentdel af deltagere med antistof-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Op til 3,5 år
Op til 3,5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Investigator-vurderet CRR
Tidsramme: Op til 3,5 år
Op til 3,5 år
Objective Response Rate (ORR) som vurderet af IRC
Tidsramme: Op til 3,5 år
Op til 3,5 år
ORR som vurderet af efterforsker
Tidsramme: Op til 3,5 år
Op til 3,5 år
Varighed af objektiv respons (DOR) som vurderet af IRC og investigator
Tidsramme: Op til 3,5 år
Op til 3,5 år
Varighed af komplet respons (CR) som vurderet af IRC og investigator
Tidsramme: Op til 3,5 år
Op til 3,5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) som bestemt af IRC og investigator
Tidsramme: Op til 3,5 år
Op til 3,5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 3,5 år
Op til 3,5 år
Tid til første overordnede svar (TFOR) som vurderet af IRC og efterforsker
Tidsramme: Op til 3,5 år
Op til 3,5 år
Time to First Complete Response (TFCR) som vurderet af IRC og investigator
Tidsramme: Op til 3,5 år
Op til 3,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • YO42610

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger