Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus glofitamabin arvioimiseksi yksittäisenä lääkkeenä obinututsumabilla esihoidon jälkeen kiinalaisilla potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen diffuusi suuri B-soluinen lymfooma

torstai 18. tammikuuta 2024 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Vaihe I, avoin, monikeskustutkimus Glofitamabin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta yhtenä lääkkeenä annetun obinututsumabin kiinteän kerta-annoksen esikäsittelyn jälkeen kiinalaisilla potilailla, joilla on uusiutunut/refraktiivinen diffuusi lymfooma.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan glofitamabin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa yksittäisenä aineena kiinteän obinututsumabin kerta-annoksen jälkeen kiinalaisilla potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen (R/R) diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL), jotka ovat epäonnistuneet. kahta tai useampaa systeemistä hoitolinjaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kiina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Guangzhou City, Kiina, 510060
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University of Medical Sciences; Department of Medical Oncology
      • Harbin, Kiina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanjing, Kiina, 210008
        • Jiangsu Province Hospital
      • Tianjin, Kiina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu DLBCL
  • Osallistujilla on täytynyt olla uusiutunut tai he eivät ole saaneet vastetta vähintään kahteen aikaisempaan systeemiseen hoitoon (mukaan lukien vähintään yksi aikaisempi hoito, joka sisältää antrasykliiniä ja vähintään yksi, joka sisältää anti-CD20-suunnaista hoitoa).
  • Osallistujilla on oltava mitattavissa oleva sairaus: vähintään yksi kaksiulotteisesti mitattavissa oleva solmuvaurio, jonka pituus on > 1,5 cm pisimmillään; tai vähintään yksi kaksiulotteisesti mitattavissa oleva ekstranodaalinen leesio, jonka pituus on > 1,0 cm pisimmillään
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 1 tai 1
  • Aiemmasta syövänvastaisesta hoidosta aiheutuneiden haittavaikutusten on täytynyt hävitä asteikolla
  • Riittävä maksan, hematologinen ja munuaisten toiminta
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen tutkimushoitoa hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava pysymään pidättyväisyydestä (välttäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään ehkäisyä protokollan mukaisesti ja suostuttava pidättymään munien luovuttamisesta hoitojakson aikana ja vähintään 18 kuukauden ajan viimeisen obinututsumabiannoksen jälkeen, 2 kuukautta. viimeisen glofitamabiannoksen jälkeen ja 3 kuukautta viimeisen tosilitsumabiannoksen jälkeen (jos mahdollista)
  • Miesten on suostuttava pysymään pidättyväisyydestä (välttäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään ehkäisyä protokollan mukaisesti ja suostuttava pidättymään siittiöiden luovuttamisesta hoitojakson aikana ja vähintään 3 kuukautta viimeisen obinututsumabiannoksen jälkeen, 4 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen. glofitamabin annos ja 2 kuukautta viimeisen tosilitsumabiannoksen jälkeen (jos mahdollista)
  • Asua Kiinan kansantasavallassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Richterin muodonmuutos
  • Tunnettu aktiivinen bakteeri-, virus-, sieni-, mykobakteeri-, lois- tai muu infektio (lukuun ottamatta kynsien sieni-infektioita) tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä tai mikä tahansa merkittävä infektiojakso 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa
  • Epäilty tai piilevä tuberkuloosi
  • Positiivinen HIV:lle, hepatiitti C:lle (HCV) tai hepatiitti B:lle (HBV)
  • Tunnettu tai epäilty krooninen aktiivinen Epstein-Barr-virusinfektio
  • Tunnettu tai epäilty hemafagosyyttisen lymfohistiosytoosin (HLH) historia
  • Aiempi hoito systeemisillä immunoterapeuttisilla aineilla
  • Aikaisempiin immunoterapeuttisiin aineisiin liittyvät hoidosta johtuvat immuunijärjestelmään liittyvät haittatapahtumat
  • Dokumentoitu refraktiorisuus obinututsumabimonoterapiaa sisältävälle hoito-ohjelmalle
  • Hoito tavallisella sädehoidolla, millä tahansa kemoterapeuttisella aineella, mukaan lukien CAR T -hoito
  • Aiempi kiinteä elin tai allogeeninen kantasolusiirto
  • Autologinen kantasolusiirto 100 päivän sisällä ennen obinututsumabi-infuusiota
  • Hoitoa vaativa aktiivinen autoimmuunisairaus
  • Aiempi vakava allerginen tai anafylaktinen reaktio monoklonaalisten vasta-aineiden hoidosta (tai rekombinanttivasta-aineisiin liittyvistä fuusioproteiineista)
  • Todettu progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML)
  • Nykyinen tai aiempi keskushermoston lymfooma
  • Nykyinen tai aiempi keskushermoston sairaus, kuten aivohalvaus, epilepsia, keskushermoston vaskuliitti tai hermostoa rappeuttava sairaus
  • Todisteet merkittävistä, kontrolloimattomista samanaikaisista sairauksista, jotka voivat vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai tulosten tulkintaan, mukaan lukien diabetes mellitus, aiemmat merkitykselliset keuhkosairaudet ja tunnetut autoimmuunisairaudet
  • Suuri leikkaus tai merkittävä traumaattinen vamma < 28 päivää ennen obinututsumabi-infuusiota (lukuun ottamatta biopsiaa) tai suuren leikkauksen tarpeen ennakointi tutkimushoidon aikana
  • Toinen invasiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 2 vuoden aikana
  • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  • Elävän, heikennetyn rokotteen antaminen 4 viikon sisällä ennen obinutitsumabi-infuusiota tai sen ennakointi, että rokote tarvitaan tutkimuksen aikana
  • Systeemiset immunosuppressiiviset lääkkeet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: R/R DLBCL
Osallistujat saavat kiinteän annoksen obinututsumabia esikäsittelyä ja sen jälkeen glofitamabia syklin 1 päivinä 8 ja 15, sitten 3 viikon välein (Q3W) syklistä 2–12 (syklin pituus = 21 päivää).
Lääke: Obinutsumabi
Osallistujat saavat 1000 mg suonensisäistä (IV) obinututsumabia syklin 1 päivänä 1.
Lääke: Glofitamab
Osallistujat saavat 2,5 mg IV glofitamabia syklin 1 päivänä 8, 10 mg syklin 1 aikana 15 päivänä ja 30 mg syklien 2-12 Q3W ensimmäisenä päivänä (syklin pituus = 21 päivää).
Lääke: Tocilitsumabi
Osallistujat saavat tosilitsumabia tarpeen mukaan sytokiinien vapautumisoireyhtymän (CRS) hallintaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 3,5 vuotta
Jopa 3,5 vuotta
Glofitamabin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Ennalta määritellyin aikavälein 3,5 vuoteen asti
Ennalta määritellyin aikavälein 3,5 vuoteen asti
Glofitamabin kokonaisaltistus (AUC).
Aikaikkuna: Ennalta määritellyin aikavälein 3,5 vuoteen asti
Ennalta määritellyin aikavälein 3,5 vuoteen asti
Glofitamabin enimmäispitoisuus seerumissa (Cmax).
Aikaikkuna: Ennalta määritellyin aikavälein 3,5 vuoteen asti
Ennalta määritellyin aikavälein 3,5 vuoteen asti
Glofitamabin vähimmäispitoisuus seerumissa (Cmin).
Aikaikkuna: Ennalta määritellyin aikavälein 3,5 vuoteen asti
Ennalta määritellyin aikavälein 3,5 vuoteen asti
Glofitamabin puhdistuma
Aikaikkuna: Ennalta määritellyin aikavälein 3,5 vuoteen asti
Ennalta määritellyin aikavälein 3,5 vuoteen asti
Glofitamabin jakelumäärä vakaassa tilassa (Vss).
Aikaikkuna: Ennalta määritellyin aikavälein 3,5 vuoteen asti
Ennalta määritellyin aikavälein 3,5 vuoteen asti
Glofitamabin puoliintumisaika (T1/2).
Aikaikkuna: Ennalta määritellyin aikavälein 3,5 vuoteen asti
Ennalta määritellyin aikavälein 3,5 vuoteen asti
Riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioima täydellinen vastausprosentti (CRR)
Aikaikkuna: Jopa 3,5 vuotta
Jopa 3,5 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lääkevasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Jopa 3,5 vuotta
Jopa 3,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkijan arvioima CRR
Aikaikkuna: Jopa 3,5 vuotta
Jopa 3,5 vuotta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) IRC:n arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 3,5 vuotta
Jopa 3,5 vuotta
ORR tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 3,5 vuotta
Jopa 3,5 vuotta
Objektiivisen vasteen (DOR) kesto IRC:n ja tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 3,5 vuotta
Jopa 3,5 vuotta
Täydellisen vastauksen (CR) kesto IRC:n ja tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 3,5 vuotta
Jopa 3,5 vuotta
Progression-Free Survival (PFS) IRC:n ja tutkijan määrittämänä
Aikaikkuna: Jopa 3,5 vuotta
Jopa 3,5 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 3,5 vuotta
Jopa 3,5 vuotta
Aika ensimmäiseen kokonaisvasteeseen (TFOR) IRC:n ja tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 3,5 vuotta
Jopa 3,5 vuotta
Aika ensimmäiseen täydelliseen vastaukseen (TFCR) IRC:n ja tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 3,5 vuotta
Jopa 3,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hoffmann-La Roche

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 8. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 25. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 12. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 8. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 19. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • YO42610

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/). Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia