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Uno studio per valutare Glofitamab come singolo agente somministrato dopo il pretrattamento con Obinutuzumab in pazienti cinesi con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato/refrattario

18 gennaio 2024 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase I, in aperto, multicentrico per valutare la farmacocinetica, la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di Glofitamab come agente singolo somministrato dopo un pretrattamento a dose singola fissa di obinutuzumab in pazienti cinesi con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato/refrattario

Questo studio valuterà la farmacocinetica, la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di glofitamab come agente singolo dopo una singola dose fissa di obinutuzumab in pazienti cinesi con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) recidivato o refrattario (R/R) che hanno fallito due o più linee di terapia sistemica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Guangzhou City, Cina, 510060
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University of Medical Sciences; Department of Medical Oncology
      • Harbin, Cina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanjing, Cina, 210008
        • Jiangsu Province Hospital
      • Tianjin, Cina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • DLBCL istologicamente confermato
  • I partecipanti devono aver avuto una ricaduta o non aver risposto ad almeno due linee di terapia sistemica precedente (incluso almeno un regime precedente contenente antracicline e almeno uno contenente una terapia diretta contro il CD20)
  • I partecipanti devono avere una malattia misurabile: almeno una lesione linfonodale misurabile bidimensionalmente, definita come > 1,5 cm nella sua dimensione più lunga; o almeno una lesione extranodale misurabile bidimensionalmente, definita come > 1,0 cm nella sua dimensione più lunga
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 1 o 1
  • Gli eventi avversi derivanti da una precedente terapia antitumorale devono essersi risolti al Grado
  • Adeguata funzionalità epatica, ematologica e renale
  • Test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima del trattamento in studio in donne in età fertile
  • Le donne in età fertile devono accettare di rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare la contraccezione come definito dal protocollo e accettare di astenersi dal donare ovuli durante il periodo di trattamento e per almeno 18 mesi dopo la dose finale di obinutuzumab, 2 mesi dopo l'ultima dose di glofitamab e 3 mesi dopo l'ultima dose di tocilizumab (se applicabile)
  • Gli uomini devono accettare di rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o usare la contraccezione come definito dal protocollo e accettare di astenersi dal donare sperma durante il periodo di trattamento e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose di obinutuzumab, 4 mesi dopo l'ultima dose dose di glofitamab e 2 mesi dopo la dose finale di tocilizumab (se applicabile)
  • Risiedi nella Repubblica popolare cinese

Criteri di esclusione:

  • La trasformazione di Richter
  • Infezione attiva nota batterica, virale, fungina, micobatterica, parassitaria o di altro tipo (escluse le infezioni fungine del letto ungueale) all'arruolamento nello studio o qualsiasi episodio maggiore di infezione entro 4 settimane prima del primo trattamento in studio
  • Tubercolosi sospetta o latente
  • Positivo per HIV, epatite C (HCV) o epatite B (HBV)
  • Infezione da virus di Epstein-Barr attiva cronica nota o sospetta
  • Storia nota o sospetta di linfoistiocitosi emafagocitica (HLH)
  • Trattamento precedente con agenti immunoterapici sistemici
  • Storia di eventi avversi correlati al sistema immunitario associati a precedenti agenti immunoterapeutici
  • Refrattarietà documentata a un regime contenente obinutuzumab in monoterapia
  • Trattamento con radioterapia standard, qualsiasi agente chemioterapico, compresa la terapia CAR T
  • Precedente trapianto di organi solidi o di cellule staminali allogeniche
  • Trapianto autologo di cellule staminali entro 100 giorni prima dell'infusione di obinutuzumab
  • Malattia autoimmune attiva che richiede trattamento
  • Anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilattiche alla terapia con anticorpi monoclonali (o proteine ​​di fusione correlate ad anticorpi ricombinanti)
  • Storia di leucoencefalopatia multifocale progressiva confermata (PML)
  • Storia attuale o passata di linfoma del SNC
  • Anamnesi attuale o passata di malattia del sistema nervoso centrale (SNC), come ictus, epilessia, vasculite del SNC o malattia neurodegenerativa
  • Evidenza di malattie concomitanti significative e non controllate che potrebbero influire sulla conformità al protocollo o sull'interpretazione dei risultati, tra cui diabete mellito, anamnesi di disturbi polmonari rilevanti e malattie autoimmuni note
  • Chirurgia maggiore o lesione traumatica significativa < 28 giorni prima dell'infusione di obinutuzumab (escluse le biopsie) o previsione della necessità di un intervento chirurgico maggiore durante il trattamento in studio
  • Un altro tumore maligno invasivo negli ultimi 2 anni
  • Malattia cardiovascolare significativa
  • Somministrazione di un vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima dell'infusione di obinutizumab o previsione che ne sarà richiesto uno durante lo studio
  • Farmaci immunosoppressori sistemici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: R/R DLBCL
I partecipanti riceveranno una dose fissa di obinutuzumab pre-trattamento seguita da glofitamab nei giorni 8 e 15 del ciclo 1, quindi ogni 3 settimane (Q3W) dai cicli 2-12 (durata del ciclo = 21 giorni).
Droga: Obinutuzumab
I partecipanti riceveranno 1000 mg di obinutuzumab per via endovenosa (IV) il giorno 1 del ciclo 1.
Droga: Glofitamab
I partecipanti riceveranno 2,5 mg di glofitamab IV ciclo 1 giorno 8, 10 mg al ciclo 1 giorno 15 e 30 mg il giorno 1 dei cicli 2-12 Q3W (durata del ciclo = 21 giorni).
Droga: Tocilizumab
I partecipanti riceveranno tocilizumab secondo necessità per gestire la sindrome da rilascio di citochine (CRS).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni
Fino a 3,5 anni
Concentrazione sierica di Glofitamab
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti fino a 3,5 anni
A intervalli predefiniti fino a 3,5 anni
Esposizione totale (AUC) di Glofitamab
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti fino a 3,5 anni
A intervalli predefiniti fino a 3,5 anni
Massima concentrazione sierica (Cmax) di Glofitamab
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti fino a 3,5 anni
A intervalli predefiniti fino a 3,5 anni
Concentrazione Sierica Minima (Cmin) di Glofitamab
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti fino a 3,5 anni
A intervalli predefiniti fino a 3,5 anni
Autorizzazione di Glofitamab
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti fino a 3,5 anni
A intervalli predefiniti fino a 3,5 anni
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di Glofitamab
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti fino a 3,5 anni
A intervalli predefiniti fino a 3,5 anni
Emivita (T1/2) di Glofitamab
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti fino a 3,5 anni
A intervalli predefiniti fino a 3,5 anni
Tasso di risposta completa (CRR) valutato da un comitato di revisione indipendente (IRC)
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni
Fino a 3,5 anni
Percentuale di partecipanti con anticorpi antidroga (ADA)
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni
Fino a 3,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
CRR valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni
Fino a 3,5 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dall'IRC
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni
Fino a 3,5 anni
ORR come valutato dall'investigatore
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni
Fino a 3,5 anni
Durata della risposta obiettiva (DOR) valutata dall'IRC e dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni
Fino a 3,5 anni
Durata della risposta completa (CR) valutata dall'IRC e dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni
Fino a 3,5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) determinata dall'IRC e dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni
Fino a 3,5 anni
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni
Fino a 3,5 anni
Tempo alla prima risposta generale (TFOR) come valutato dall'IRC e dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni
Fino a 3,5 anni
Tempo alla prima risposta completa (TFCR) come valutato dall'IRC e dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni
Fino a 3,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • YO42610

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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