Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nabízíme podporu a elektronické zdroje pro partnery v péči o pacienty s roztroušenou sklerózou

18. března 2022 aktualizováno: Case Western Reserve University

CLOSER_MS: Komunikace s místními nebo vzdálenými pečovateli, kteří nabízejí podporu a elektronické zdroje

Tato studie je rozšířením studie Programy zvládání únavy pro lidi s RS (NCT03550170). Účelem této randomizované klinické studie je otestovat účinnost dvou intervencí poskytovaných na dálku na podporu neplacených pečovatelů (UC) lidí s roztroušenou sklerózou (RS). Předpokládáme, že intervence s vysokými zdroji bude výrazně lepší než intervence s nižšími zdroji, pokud jde o primární výsledek (úzkost UC, deprese a stres) a sekundární výsledek (úzkost specifická pro COVID).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

UC se často starají o osoby s chronickým zdravotním postižením, které jsou vystaveny vyššímu riziku závažného onemocnění COVID-19. To představuje neuvěřitelně stresující situace pro UC, což může vést k depresi, úzkosti a horším zdravotním výsledkům jak pro ně, tak pro jejich příjemce. Dokud nebude vakcína dostupná, budou tyto požadavky nutit UC poskytovat více podpory, ať už osobně nebo na dálku, osobám s RS. Cílem této studie je porovnat 2 způsoby podpory UC lidí s RS. Porovnáme účinnost vysoce šité intervence s vysokými zdroji, která zahrnuje intervence telekoučování (poskytnuté prostřednictvím videokonference nebo telefonu) + informace z webové stránky s intervencí pouze na webové stránce s nízkými zdroji. Našimi primárními výsledky jsou úzkost, deprese a stres UC (škála DASS-42) a sekundárním výsledkem je specifická úzkost COVID (škála CAS). Tyto 2 intervence byly vybrány, protože informují administrátory a klinické lékaře o tom, zda je k dosažení smysluplných výsledků zapotřebí intervence náročná na zdroje nebo s nízkými zdroji. Srovnání také pomůže UC rozhodnout, jak by měli trávit svůj omezený čas. Tyto intervence jsou relevantní pro UC lidí s RS, protože potřebují přizpůsobené informace poskytované flexibilními způsoby na podporu učení a podpory.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
151

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Case Western Reserve University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý rodinný příslušník nebo přítel (18 let nebo starší) osoby s RS
  2. Sebeidentifikován jako neplacený pečovatel o osobu s RS
  3. Přístup k internetu
  4. Schopnost poskytnout informovaný souhlas v angličtině

Kritéria vyloučení:

  1. Ve věku do 18 let
  2. Neumím anglicky
  3. Nelze poskytnout souhlas
  4. Žádný přístup k internetu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Intervence na míru s vysokými zdroji
Tele-coaching rameno
Behaviorální: Telekoučování
Tato intervenční větev absolvuje 4 individuální sezení telekoučování, které bude zprostředkovat pokročilý praktický sociální pracovník. Sezení se budou konat po dobu 6 týdnů a začnou hodnocením potřeb, aby bylo možné intervenční sezení přizpůsobit na míru. Setkání budou zahrnovat informace a podporu v oblastech: obecné informace o RS, strategie péče o blízkého s RS, RS a Covid (strategie péče), péče o sebe a plánování do budoucna. Zásah bude probíhat pomocí videokonferenční technologie Zoom nebo telefonicky dle preference subjektu. Všechny subjekty navíc získají přístup na webové stránky specifické pro studii. Webové stránky budou obsahovat odkazy na veřejně dostupné informace včetně obecných informací o RS, online informací, sebepéče, komunikace, péče, COVID-19, plánování budoucnosti.
Behaviorální: Webová stránka
Tato intervenční část získá přístup na webové stránky specifické pro studii. Webové stránky budou obsahovat odkazy na veřejně dostupné informace včetně: obecných informací o RS, online informací, sebepéče, komunikace, péče, COVID-19, plánování budoucnosti.
Aktivní komparátor: Intervence s nízkými zdroji pouze na webu
Webové rameno
Behaviorální: Webová stránka
Tato intervenční část získá přístup na webové stránky specifické pro studii. Webové stránky budou obsahovat odkazy na veřejně dostupné informace včetně: obecných informací o RS, online informací, sebepéče, komunikace, péče, COVID-19, plánování budoucnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úzkost, deprese a stres (DASS-42)
Časové okno: Každý subjekt bude během studie hodnocen ve 3 bodech: základní stav, 6 týdnů a 12 týdnů
Změna úrovně úzkosti, deprese a stresu oproti výchozímu stavu. Každá ze tří škál DASS obsahuje 14 položek. Při použití 4bodové Likertovy škály se skóre pohybuje v rozmezí 0-42 pro každou stupnici. Vyšší skóre znamená více deprese, úzkosti a stresu.
Každý subjekt bude během studie hodnocen ve 3 bodech: základní stav, 6 týdnů a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
COVID specifická úzkost (škála CAS)
Časové okno: Každý subjekt bude během studie hodnocen ve 3 bodech: základní stav, 6 týdnů a 12 týdnů
Změna oproti výchozímu stavu úzkosti specifické pro COVID. Pomocí 5bodové škály od 0 (vůbec ne) do 4 (téměř každý den) se celkové skóre pohybuje od 0 do 20, zatímco jednotlivé položky se pohybují od 0 do 4. Vyšší skóre znamená vyšší úzkost.
Každý subjekt bude během studie hodnocen ve 3 bodech: základní stav, 6 týdnů a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Case Western Reserve University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MS-1610-37015 enhancement

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení