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Bietet Unterstützung und elektronische Ressourcen für Pflegepartner von Menschen mit Multipler Sklerose

18. März 2022 aktualisiert von: Case Western Reserve University

CLOSER_MS: Kommunikation mit lokalen oder entfernten Pflegekräften, die Unterstützung und elektronische Ressourcen anbieten

Diese Studie ist eine Erweiterung der Studie „Fatigue Management Programs for People with MS“ (NCT03550170). Der Zweck dieser randomisierten klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit von zwei Interventionen zu testen, die aus der Ferne durchgeführt werden, um unbezahlte Pflegekräfte (UC) von Menschen mit Multipler Sklerose (MS) zu unterstützen. Wir gehen davon aus, dass eine Intervention mit hohem Ressourcenaufwand hinsichtlich des primären Ergebnisses (UC-Angst, Depression und Stress) und des sekundären Ergebnisses (COVID-spezifische Angst) deutlich besser sein wird als eine Intervention mit geringeren Ressourcen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

UCs betreuen häufig Menschen mit chronischen Behinderungen, bei denen ein höheres Risiko für eine schwere COVID-19-Erkrankung besteht. Dies stellt für UCs unglaublich stressige Situationen dar, die zu Depressionen, Angstzuständen und schlechteren gesundheitlichen Folgen sowohl für sie als auch für ihre Pflegebedürftigen führen können. Bis ein Impfstoff verfügbar ist, werden diese Forderungen die UCs dazu zwingen, Menschen mit MS mehr Unterstützung zu bieten, sei es persönlich oder aus der Ferne. Das Ziel dieser Studie ist es, zwei Arten der Unterstützung von UCs von Menschen mit MS zu vergleichen. Wir vergleichen die Wirksamkeit einer ressourcenintensiven, hochgradig maßgeschneiderten Intervention, die eine Tele-Coaching-Intervention (durchgeführt per Videokonferenz oder Telefon) + Website-Informationen umfasst, mit einer ressourcenarmen Website-Intervention. Unsere primären Endpunkte sind UC-Angstzustände, Depressionen und Stress (DASS-42-Skala) und ein sekundärer Endpunkt sind COVID-spezifische Angstzustände (CAS-Skala). Diese beiden Interventionen wurden ausgewählt, weil sie Administratoren und Ärzte darüber informieren, ob eine ressourcenintensive oder eine ressourcenarme Intervention erforderlich ist, um sinnvolle Ergebnisse zu erzielen. Der Vergleich wird UC auch bei der Entscheidung helfen, wie sie ihre begrenzte Zeit verbringen sollten. Diese Interventionen sind für UCs von Menschen mit MS relevant, da sie maßgeschneiderte Informationen benötigen, die auf flexible Weise bereitgestellt werden, um Lernen und Unterstützung zu fördern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
151

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Case Western Reserve University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ein erwachsenes Familienmitglied oder ein Freund (18 Jahre oder älter) einer Person mit MS
  2. Selbst als unbezahlter Betreuer einer Person mit MS bezeichnet
  3. Zugang zum Internet
  4. Kann eine Einverständniserklärung auf Englisch abgeben

Ausschlusskriterien:

  1. Unter 18 Jahren
  2. Kann kein Englisch sprechen
  3. Einwilligung kann nicht erteilt werden
  4. Kein Zugang zum Internet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Maßgeschneiderte Intervention mit hohem Ressourcenaufwand
Tele-Coaching-Arm
Verhalten: Tele-Coaching
Dieser Interventionsarm erhält 4 Einzel-Telecoaching-Sitzungen, die von einem fortgeschrittenen Sozialarbeiter geleitet werden. Die Sitzungen finden über einen Zeitraum von 6 Wochen statt und beginnen mit einer Bedarfsanalyse, um eine individuelle Gestaltung der Interventionssitzungen zu ermöglichen. Die Sitzungen umfassen Informationen und Unterstützung in den Bereichen: allgemeine MS-Informationen, Strategien für die Pflege eines geliebten Menschen mit MS, MS und Covid (Pflegestrategien), Selbstfürsorge und Planung für die Zukunft. Die Intervention erfolgt mithilfe der Zoom-Videokonferenztechnologie oder per Telefon – je nach Wunsch des Subjekts. Darüber hinaus erhalten alle Fächer Zugang zu einer studienspezifischen Website. Die Website wird Links zu öffentlich zugänglichen Informationen enthalten, einschließlich allgemeiner Informationen über MS, Online-Informationen, Selbstfürsorge, Kommunikation, Pflege, COVID-19 und Zukunftsplanung.
Verhalten: Webseite
Dieser Interventionsarm erhält Zugriff auf eine studienspezifische Website. Die Website wird Links zu öffentlich zugänglichen Informationen enthalten, darunter: allgemeine Informationen über MS, Online-Informationen, Selbstfürsorge, Kommunikation, Pflege, COVID-19, Zukunftsplanung.
Aktiver Komparator: Ressourcenarme reine Web-Intervention
Website-Arm
Verhalten: Webseite
Dieser Interventionsarm erhält Zugriff auf eine studienspezifische Website. Die Website wird Links zu öffentlich zugänglichen Informationen enthalten, darunter: allgemeine Informationen über MS, Online-Informationen, Selbstfürsorge, Kommunikation, Pflege, COVID-19, Zukunftsplanung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst, Depression und Stress (DASS-42)
Zeitfenster: Jeder Proband erhält die Bewertungen zu drei Zeitpunkten während der Studie: zu Beginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Angstzuständen, Depressionen und Stress. Jede der drei DASS-Skalen enthält 14 Items. Bei Verwendung einer 4-Punkte-Likert-Skala liegen die Werte für jede Skala zwischen 0 und 42. Höhere Werte weisen auf mehr Depressionen, Angstzustände und Stress hin.
Jeder Proband erhält die Bewertungen zu drei Zeitpunkten während der Studie: zu Beginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
COVID-spezifische Angst (CAS-Skala)
Zeitfenster: Jeder Proband erhält die Bewertungen zu drei Zeitpunkten während der Studie: zu Beginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen
Veränderung der COVID-spezifischen Angst gegenüber dem Ausgangswert. Auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (fast jeden Tag) liegt die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 20, während die einzelnen Punkte zwischen 0 und 4 liegen. Höhere Werte weisen auf eine höhere Angst hin.
Jeder Proband erhält die Bewertungen zu drei Zeitpunkten während der Studie: zu Beginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Case Western Reserve University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MS-1610-37015 enhancement

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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