Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oferowanie wsparcia i zasobów elektronicznych dla partnerów opieki osób ze stwardnieniem rozsianym

18 marca 2022 zaktualizowane przez: Case Western Reserve University

CLOSER_MS: Komunikowanie się z lokalnymi lub zdalnymi opiekunami oferującymi wsparcie i zasoby elektroniczne

To badanie jest rozszerzeniem badania Programy zarządzania zmęczeniem dla osób ze stwardnieniem rozsianym (NCT03550170). Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest sprawdzenie skuteczności dwóch interwencji prowadzonych zdalnie w celu wsparcia nieopłacanych opiekunów (UC) osób ze stwardnieniem rozsianym (SM). Stawiamy hipotezę, że interwencja o wysokich zasobach będzie znacznie lepsza niż interwencja o niższych zasobach pod względem wyniku pierwotnego (lęk, depresja i stres) i wyniku wtórnego (lęk specyficzny dla COVID).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

UC często opiekują się osobami z przewlekłymi schorzeniami powodującymi niepełnosprawność, które są bardziej narażone na ciężką chorobę COVID-19. To stwarza niezwykle stresujące sytuacje dla UC, które mogą skutkować depresją, lękiem i gorszymi skutkami zdrowotnymi zarówno dla nich, jak i dla ich podopiecznych. Dopóki szczepionka nie będzie dostępna, żądania te zmuszą UC do zapewnienia większego wsparcia, osobiście lub zdalnie, osobom ze stwardnieniem rozsianym. Celem tego badania jest porównanie 2 sposobów wspierania UC osób ze stwardnieniem rozsianym. Porównamy skuteczność wysoce dopasowanej interwencji o wysokich zasobach, która obejmuje interwencję telecoachingu (przeprowadzaną za pośrednictwem wideokonferencji lub telefonu) + informacje o witrynie internetowej, z interwencją o niskich zasobach, która obejmuje wyłącznie witrynę internetową. Nasze główne wyniki to lęk, depresja i stres związany z UC (skala DASS-42), a drugorzędnym wynikiem jest lęk specyficzny dla COVID (skala CAS). Wybrano te 2 interwencje, ponieważ informują one administratorów i klinicystów o tym, czy interwencja wymagająca znacznych zasobów, czy interwencja o niskich zasobach, jest potrzebna do uzyskania znaczących wyników. Porównanie pomoże również UC zdecydować, jak powinni spędzić swój ograniczony czas. Te interwencje są istotne dla UC osób ze stwardnieniem rozsianym ze względu na ich potrzebę dostosowanych informacji dostarczanych w elastyczny sposób w celu promowania nauki i wsparcia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
151

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Case Western Reserve University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosły członek rodziny lub przyjaciel (w wieku 18 lat lub starszy) osoby z SM
  2. Zidentyfikował się jako nieopłacany opiekun osoby ze stwardnieniem rozsianym
  3. Dostęp do Internetu
  4. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  1. Poniżej 18. roku życia
  2. Nie mówi po angielsku
  3. Nie można wyrazić zgody
  4. Brak dostępu do internetu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Interwencja dostosowana do wysokich zasobów
Ramię tele-coachingu
Behawioralne: Tele-coaching
Ta część interwencyjna otrzyma 4 indywidualne sesje tele-coachingu prowadzone przez zaawansowanego pracownika socjalnego. Sesje będą odbywać się przez okres 6 tygodni i rozpoczną się od oceny potrzeb, aby umożliwić dostosowanie sesji interwencyjnych. Sesje będą obejmować informacje i wsparcie w zakresie: ogólnych informacji na temat SM, strategii opieki nad ukochaną osobą z SM, SM i Covid (strategie opieki), dbania o siebie i planowania przyszłości. Interwencja odbędzie się z wykorzystaniem technologii wideokonferencji Zoom lub telefonicznie – w zależności od preferencji podmiotu. Ponadto wszyscy badani otrzymają dostęp do strony internetowej poświęconej badaniu. Witryna będzie zawierała łącza do publicznie dostępnych informacji, w tym ogólnych informacji o SM, informacji online, samoopieki, komunikacji, opieki, COVID-19, planowania przyszłości.
Behawioralne: Strona internetowa
Ta część interwencji uzyska dostęp do strony internetowej poświęconej badaniu. Witryna będzie zawierała łącza do publicznie dostępnych informacji, w tym: ogólnych informacji o SM, informacji online, samoopieki, komunikacji, opieki, COVID-19, planowania przyszłości.
Aktywny komparator: Interwencja internetowa o niskich zasobach
Ramię witryny
Behawioralne: Strona internetowa
Ta część interwencji uzyska dostęp do strony internetowej poświęconej badaniu. Witryna będzie zawierała łącza do publicznie dostępnych informacji, w tym: ogólnych informacji o SM, informacji online, samoopieki, komunikacji, opieki, COVID-19, planowania przyszłości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
lęk, depresja i stres (DASS-42)
Ramy czasowe: Każdy uczestnik otrzyma oceny w 3 punktach podczas badania: punkt wyjściowy, 6 tygodni i 12 tygodni
Zmiana poziomu lęku, depresji i stresu w stosunku do wartości wyjściowych. Każda z trzech skal DASS zawiera 14 pozycji. Używając 4-punktowej skali Likerta, wyniki wahają się od 0 do 42 dla każdej skali. Wyższe wyniki wskazują na większą depresję, niepokój i stres.
Każdy uczestnik otrzyma oceny w 3 punktach podczas badania: punkt wyjściowy, 6 tygodni i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk specyficzny dla COVID (skala CAS)
Ramy czasowe: Każdy uczestnik otrzyma oceny w 3 punktach podczas badania: punkt wyjściowy, 6 tygodni i 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w lęku specyficznym dla COVID. Używając 5-punktowej skali, od 0 (wcale) do 4 (prawie codziennie), całkowity wynik mieści się w zakresie od 0-20, podczas gdy poszczególne pozycje mieszczą się w zakresie od 0-4. Wyższe wyniki wskazują na wyższy niepokój.
Każdy uczestnik otrzyma oceny w 3 punktach podczas badania: punkt wyjściowy, 6 tygodni i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Case Western Reserve University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MS-1610-37015 enhancement

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami