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Offerta di supporto e risorse elettroniche per i partner di cura delle persone con sclerosi multipla

18 marzo 2022 aggiornato da: Case Western Reserve University

CLOSER_MS: Comunicare con operatori sanitari locali oa distanza che offrono supporto e risorse elettroniche

Questo studio è un miglioramento dello studio Programmi di gestione della fatica per le persone con SM (NCT03550170). Lo scopo di questo studio clinico randomizzato è testare l'efficacia di due interventi erogati a distanza per supportare i caregiver non retribuiti (CU) di persone con sclerosi multipla (SM). Ipotizziamo che un intervento con risorse elevate sarà significativamente migliore di un intervento con risorse inferiori in termini di esito primario (ansia, depressione e stress della CU) e esito secondario (ansia specifica per COVID).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le UC si prendono spesso cura di persone con condizioni invalidanti croniche, che sono a maggior rischio di malattia grave da COVID-19. Ciò presenta situazioni incredibilmente stressanti per le UC, che possono provocare depressione, ansia e peggiori esiti di salute sia per loro che per i loro assistiti. Fino a quando non sarà disponibile un vaccino, queste richieste costringeranno le UC a fornire maggiore supporto, di persona o da remoto, alle persone con SM. Lo scopo di questo studio è confrontare 2 modalità di supporto alle UC delle persone con SM. Confronteremo l'efficacia di un intervento altamente personalizzato con risorse elevate che include un intervento di tele-coaching (consegnato tramite videoconferenza o telefono) + informazioni sul sito web con un intervento solo su sito web con poche risorse. I nostri esiti primari sono l'ansia, la depressione e lo stress della CU (scala DASS-42) e un esito secondario è l'ansia specifica per COVID (scala CAS). Questi 2 interventi sono stati selezionati perché informeranno gli amministratori e i medici sulla necessità di un intervento ad alta intensità di risorse o con poche risorse per produrre risultati significativi. Il confronto aiuterà anche UC a decidere come trascorrere il loro tempo limitato. Questi interventi sono rilevanti per le CU delle persone con SM a causa della loro necessità di informazioni su misura fornite in modi flessibili per promuovere l'apprendimento e il supporto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
151

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Case Western Reserve University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Un familiare adulto o un amico (di età pari o superiore a 18 anni) di una persona con SM
  2. Autoidentificatosi come badante non retribuito per una persona con SM
  3. Accesso a Internet
  4. In grado di fornire il consenso informato in inglese

Criteri di esclusione:

  1. Sotto i 18 anni
  2. Non posso parlare inglese
  3. Impossibile fornire il consenso
  4. Nessun accesso a Internet

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Intervento su misura ad alta risorsa
Braccio di tele-coaching
Comportamentale: Telecoaching
Questo braccio di intervento riceverà 4 sessioni di tele-coaching individuali facilitate da un assistente sociale di pratica avanzata. Le sessioni si svolgeranno nell'arco di un periodo di 6 settimane e inizieranno con una valutazione dei bisogni per consentire la personalizzazione delle sessioni di intervento. Le sessioni includeranno informazioni e supporto nelle aree di: informazioni generali sulla SM, strategie per prendersi cura di una persona cara con SM, SM e Covid (strategie di cura), prendersi cura di se stessi e pianificare il futuro. L'intervento avverrà utilizzando la tecnologia di videoconferenza Zoom o via telefono- a preferenza del soggetto. Inoltre, tutti i soggetti avranno accesso a un sito web specifico per lo studio. Il sito Web conterrà collegamenti a informazioni disponibili al pubblico, comprese informazioni generali sulla SM, informazioni online, cura di sé, comunicazione, assistenza, COVID-19, pianificazione futura.
Comportamentale: Sito web
Questo braccio di intervento riceverà l'accesso a un sito web specifico per lo studio. Il sito Web conterrà collegamenti a informazioni disponibili al pubblico, tra cui: informazioni generali sulla SM, informazioni online, cura di sé, comunicazione, assistenza, COVID-19, pianificazione futura.
Comparatore attivo: Intervento solo web con poche risorse
Braccio del sito web
Comportamentale: Sito web
Questo braccio di intervento riceverà l'accesso a un sito web specifico per lo studio. Il sito Web conterrà collegamenti a informazioni disponibili al pubblico, tra cui: informazioni generali sulla SM, informazioni online, cura di sé, comunicazione, assistenza, COVID-19, pianificazione futura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ansia, depressione e stress (DASS-42)
Lasso di tempo: Ad ogni soggetto verranno fornite le valutazioni in 3 punti durante lo studio: basale, 6 settimane e 12 settimane
Variazione rispetto al basale nei livelli di ansia, depressione e stress. Ognuna delle tre scale DASS contiene 14 item. Utilizzando una scala Likert a 4 punti, i punteggi vanno da 0 a 42 per ciascuna scala. Punteggi più alti indicano più depressione, ansia e stress.
Ad ogni soggetto verranno fornite le valutazioni in 3 punti durante lo studio: basale, 6 settimane e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia specifica COVID (scala CAS)
Lasso di tempo: Ad ogni soggetto verranno fornite le valutazioni in 3 punti durante lo studio: basale, 6 settimane e 12 settimane
Variazione rispetto al basale nell'ansia specifica per COVID. Utilizzando una scala a 5 punti, da 0 (per niente) a 4 (quasi tutti i giorni), il punteggio totale va da 0 a 20 mentre i singoli item vanno da 0 a 4. Punteggi più alti indicano maggiore ansia.
Ad ogni soggetto verranno fornite le valutazioni in 3 punti durante lo studio: basale, 6 settimane e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Case Western Reserve University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MS-1610-37015 enhancement

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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