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Ofreciendo apoyo y recursos electrónicos para cuidadores de personas con esclerosis múltiple

18 de marzo de 2022 actualizado por: Case Western Reserve University

CLOSER_MS: Comunicación con cuidadores locales o a distancia ofreciendo apoyo y recursos electrónicos

Este estudio es una mejora del estudio Programas de gestión de la fatiga para personas con EM (NCT03550170). El propósito de este ensayo clínico aleatorizado es probar la eficacia de dos intervenciones realizadas de forma remota para ayudar a los cuidadores no remunerados (CU) de personas con esclerosis múltiple (EM). Nuestra hipótesis es que una intervención con muchos recursos será significativamente mejor que una intervención con menos recursos en términos del resultado primario (ansiedad, depresión y estrés de la UC) y el resultado secundario (ansiedad específica de COVID).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las UC a menudo atienden a personas con discapacidades crónicas, que corren un mayor riesgo de enfermarse gravemente por COVID-19. Esto presenta situaciones increíblemente estresantes para los UC, que pueden provocar depresión, ansiedad y peores resultados de salud tanto para ellos como para las personas que reciben atención. Hasta que haya una vacuna disponible, estas demandas obligarán a las UC a brindar más apoyo, ya sea en persona o de forma remota, a las personas con EM. El objetivo de este estudio es comparar 2 modos de apoyo a las CU de personas con EM. Compararemos la efectividad de una intervención altamente personalizada de muchos recursos que incluye una intervención de telecoaching (entregada por videoconferencia o por teléfono) + información del sitio web con una intervención de solo un sitio web de bajos recursos. Nuestros resultados primarios son la ansiedad, la depresión y el estrés de la CU (escala DASS-42) y un resultado secundario es la ansiedad específica de COVID (escala CAS). Estas 2 intervenciones fueron seleccionadas porque informarán a los administradores y médicos sobre si se necesita una intervención de recursos intensivos o de pocos recursos para producir resultados significativos. La comparación también ayudará a la UC a decidir cómo deben pasar su tiempo limitado. Estas intervenciones son relevantes para las UC de personas con EM debido a su necesidad de información personalizada proporcionada de manera flexible para promover el aprendizaje y el apoyo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
151

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Case Western Reserve University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Un familiar o amigo adulto (mayor de 18 años) de una persona con EM
  2. Autoidentificado como cuidador no remunerado de una persona con EM
  3. Acceso a Internet
  4. Capaz de proporcionar consentimiento informado en inglés

Criterio de exclusión:

  1. menores de 18 años
  2. No puedo hablar ingles
  3. No se puede proporcionar el consentimiento
  4. Sin acceso a internet

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Intervención personalizada de alto recurso
Brazo de telecoaching
Conductual: Tele-coaching
Este brazo de intervención recibirá 4 sesiones de tele-coaching uno a uno facilitadas por un trabajador social de práctica avanzada. Las sesiones se llevarán a cabo durante un período de 6 semanas y comenzarán con una evaluación de necesidades para permitir la adaptación de las sesiones de intervención. Las sesiones incluirán información y apoyo en las áreas de: información general sobre EM, estrategias para cuidar a un ser querido con EM, EM y Covid (estrategias de cuidado), cuidarse a sí mismo y planificar para el futuro. La intervención se llevará a cabo utilizando la tecnología de videoconferencia Zoom o por teléfono, según la preferencia del sujeto. Además, todos los sujetos recibirán acceso a un sitio web específico del estudio. El sitio web tendrá enlaces a información disponible públicamente, incluida información general sobre EM, información en línea, autocuidado, comunicación, cuidados, COVID-19, planificación futura.
Conductual: Sitio web
Este brazo de intervención recibirá acceso a un sitio web específico del estudio. El sitio web tendrá enlaces a información disponible públicamente, que incluye: información general sobre EM, información en línea, cuidado personal, comunicación, cuidados, COVID-19, planificación futura.
Comparador activo: Intervención solo web de bajos recursos
Brazo del sitio web
Conductual: Sitio web
Este brazo de intervención recibirá acceso a un sitio web específico del estudio. El sitio web tendrá enlaces a información disponible públicamente, que incluye: información general sobre EM, información en línea, cuidado personal, comunicación, cuidados, COVID-19, planificación futura.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ansiedad, depresión y estrés (DASS-42)
Periodo de tiempo: Cada sujeto recibirá las evaluaciones en 3 puntos durante el estudio: línea de base, 6 semanas y 12 semanas.
Cambio desde el inicio en los niveles de ansiedad, depresión y estrés. Cada una de las tres escalas DASS contiene 14 ítems. Utilizando una escala Likert de 4 puntos, las puntuaciones van de 0 a 42 para cada escala. Las puntuaciones más altas indican más depresión, ansiedad y estrés.
Cada sujeto recibirá las evaluaciones en 3 puntos durante el estudio: línea de base, 6 semanas y 12 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ansiedad específica COVID (escala CAS)
Periodo de tiempo: Cada sujeto recibirá las evaluaciones en 3 puntos durante el estudio: línea de base, 6 semanas y 12 semanas.
Cambio desde el inicio en la ansiedad específica de COVID. Utilizando una escala de 5 puntos, de 0 (nada en absoluto) a 4 (casi todos los días), la puntuación total oscila entre 0 y 20, mientras que los elementos individuales oscilan entre 0 y 4. Las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad.
Cada sujeto recibirá las evaluaciones en 3 puntos durante el estudio: línea de base, 6 semanas y 12 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Case Western Reserve University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
7 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
7 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de marzo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MS-1610-37015 enhancement

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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