Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tukea ja sähköisiä resursseja multippeliskleroosia sairastavien hoitokumppaneille

perjantai 18. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Case Western Reserve University

CLOSER_MS: Kommunikointi paikallisten tai etähoitajien kanssa, jotka tarjoavat tukea ja sähköisiä resursseja

Tämä tutkimus on parannus MS-tautipotilaiden väsymyksen hallintaohjelmiin (NCT03550170). Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on testata kahden etänä suoritetun intervention tehokkuutta MS-tautia sairastavien ihmisten palkattomien hoitajien tukemiseksi. Oletamme, että paljon resursseja käyttävä interventio on huomattavasti parempi kuin vähäisempi interventio ensisijaisen tuloksen (UC-ahdistus, masennus ja stressi) ja toissijaisen tuloksen (COVID-spesifinen ahdistus) kannalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

UC:t hoitavat usein henkilöitä, joilla on krooninen vammaisuus ja joilla on suurempi riski saada vakava COVID-19-tauti. Tämä aiheuttaa uskomattoman stressaavia tilanteita UC-potilaille, jotka voivat johtaa masennukseen, ahdistukseen ja huonompiin terveysvaikutuksiin sekä heille että heidän hoitonsa saajilleen. Ennen kuin rokote tulee saataville, nämä vaatimukset pakottavat sairaanhoitolaitokset tarjoamaan enemmän tukea MS-potilaille joko henkilökohtaisesti tai etänä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta MS-tautia sairastavien ihmisten UC-tukitapaa. Vertaamme paljon resursseja vaativan, pitkälle räätälöidyn toimenpiteen tehokkuutta, joka sisältää etävalmennustoimenpiteen (joka toimitetaan videoneuvottelun tai puhelimen kautta) + verkkosivuston tiedot, vähäresursseja vaativaan vain web-sivuston interventioon. Ensisijaisia ​​seurauksiamme ovat UC-ahdistus, masennus ja stressi (DASS-42-asteikko) ja toissijainen tulos on COVID-spesifinen ahdistus (CAS-asteikko). Nämä kaksi toimenpidettä valittiin, koska ne kertovat järjestelmänvalvojille ja lääkäreille siitä, tarvitaanko resurssiintensiivistä vai vähän resursseja vaativaa interventiota mielekkäiden tulosten saavuttamiseksi. Vertailu auttaa myös UC:ta päättämään, miten heidän tulisi viettää rajoitettu aikansa. Nämä interventiot ovat tärkeitä MS-tautia sairastavien ihmisten sairaaloissa, koska he tarvitsevat räätälöityä tietoa, jota tarjotaan joustavalla tavalla oppimisen ja tuen edistämiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
151

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44124
        • Case Western Reserve University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. MS-tautia sairastavan henkilön aikuinen perheenjäsen tai ystävä (18-vuotias tai vanhempi).
  2. Tunnistettu itsensä palkattomaksi hoitajaksi MS-tautia sairastavalle henkilölle
  3. Pääsy Internetiin
  4. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen englanniksi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 18-vuotias
  2. En osaa puhua englantia
  3. Ei voida antaa suostumusta
  4. Ei pääsyä Internetiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Paljon resursseja räätälöity interventio
Televalmennuskäsi
Käyttäytyminen: Televalmennus
Tämä interventioryhmä saa 4 henkilökohtaista etävalmennusistuntoa edistyneen käytännön sosiaalityöntekijän johtamina. Istunnot kestävät 6 viikkoa ja alkavat tarvearvioinneilla, jotta interventioistunnot voidaan räätälöidä. Istunnot sisältävät tietoa ja tukea seuraavilla aloilla: yleistietoa MS-tautista, strategioita MS-tautia, MS-tautia ja Covidia sairastavan läheisen hoitamiseksi (hoitostrategiat), itsestään huolehtiminen ja tulevaisuuden suunnittelu. Interventio tapahtuu Zoom-videoneuvottelutekniikalla tai puhelimitse aihekohtaisesti. Lisäksi kaikki oppiaineet pääsevät opintokohtaisille verkkosivuille. Sivustolla on linkkejä julkisesti saatavilla olevaan tietoon, mukaan lukien yleistietoa MS-taudista, verkkotiedoista, itsehoidosta, viestinnästä, hoidosta, COVID-19:stä ja tulevaisuuden suunnittelusta.
Käyttäytyminen: Verkkosivusto
Tämä interventioryhmä saa pääsyn tutkimuskohtaiselle verkkosivustolle. Sivustolla on linkkejä julkisesti saatavilla oleviin tietoihin, mukaan lukien: yleistietoa MS-taudista, online-tiedot, itsehoito, viestintä, hoito, COVID-19, tulevaisuuden suunnittelu.
Active Comparator: Vähän resursseja vaativa vain web-interventio
Verkkosivuston käsivarsi
Käyttäytyminen: Verkkosivusto
Tämä interventioryhmä saa pääsyn tutkimuskohtaiselle verkkosivustolle. Sivustolla on linkkejä julkisesti saatavilla oleviin tietoihin, mukaan lukien: yleistietoa MS-taudista, online-tiedot, itsehoito, viestintä, hoito, COVID-19, tulevaisuuden suunnittelu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ahdistus, masennus ja stressi (DASS-42)
Aikaikkuna: Jokaiselle koehenkilölle annetaan arvioinnit kolmessa kohdassa tutkimuksen aikana: lähtötaso, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta ahdistuksen, masennuksen ja stressin tasoissa. Jokainen kolmesta DASS-asteikosta sisältää 14 kohdetta. 4-pisteisen Likert-asteikon avulla kunkin asteikon pisteet vaihtelevat 0-42. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusta, ahdistusta ja stressiä.
Jokaiselle koehenkilölle annetaan arvioinnit kolmessa kohdassa tutkimuksen aikana: lähtötaso, 6 viikkoa ja 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COVID-spesifinen ahdistus (CAS-asteikko)
Aikaikkuna: Jokaiselle koehenkilölle annetaan arvioinnit kolmessa kohdassa tutkimuksen aikana: lähtötaso, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta COVID-spesifisessä ahdistuksessa. 5-pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4:ään (melkein joka päivä) kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-20, kun taas yksittäiset kohteet vaihtelevat välillä 0-4. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
Jokaiselle koehenkilölle annetaan arvioinnit kolmessa kohdassa tutkimuksen aikana: lähtötaso, 6 viikkoa ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Case Western Reserve University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 4. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 10. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 31. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MS-1610-37015 enhancement

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia