Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Oferecendo suporte e recursos eletrônicos para cuidadores de pessoas com esclerose múltipla

18 de março de 2022 atualizado por: Case Western Reserve University

CLOSER_MS: Comunicação com cuidadores locais ou à distância, oferecendo suporte e recursos eletrônicos

Este estudo é um aprimoramento do estudo Programas de gerenciamento de fadiga para pessoas com EM (NCT03550170). O objetivo deste ensaio clínico randomizado é testar a eficácia de duas intervenções realizadas remotamente para apoiar cuidadores não remunerados (UC) de pessoas com esclerose múltipla (EM). Nossa hipótese é que uma intervenção de alto recurso será significativamente melhor do que uma intervenção de baixo recurso em termos de resultado primário (ansiedade, depressão e estresse UC) e resultado secundário (ansiedade específica de COVID).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As UCs ​​geralmente cuidam de pessoas com condições crônicas incapacitantes, que correm maior risco de doença grave por COVID-19. Isso apresenta situações incrivelmente estressantes para os UCs, que podem resultar em depressão, ansiedade e piores resultados de saúde para eles e seus destinatários de cuidados. Até que uma vacina esteja disponível, essas demandas forçarão as UCs ​​a fornecer mais apoio, seja pessoalmente ou remotamente, para pessoas com EM. O objetivo deste estudo é comparar 2 modos de apoiar UCs de pessoas com EM. Compararemos a eficácia de uma intervenção de alto recurso altamente personalizada que inclui intervenção de tele-coaching (entregue por videoconferência ou telefone) + informações do site com uma intervenção apenas de site de baixo recurso. Nossos resultados primários são ansiedade, depressão e estresse UC (escala DASS-42) e um resultado secundário é ansiedade específica de COVID (escala CAS). Essas 2 intervenções foram selecionadas porque informarão os administradores e médicos sobre se uma intervenção de recursos intensivos ou de poucos recursos é necessária para produzir resultados significativos. A comparação também ajudará a UC a decidir como deve gastar seu tempo limitado. Essas intervenções são relevantes para UCs de pessoas com EM devido à sua necessidade de informações personalizadas fornecidas de maneira flexível para promover aprendizado e apoio.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
151

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Case Western Reserve University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Um membro adulto da família ou amigo (18 anos de idade ou mais) de uma pessoa com EM
  2. Autoidentificado como cuidador não remunerado de pessoa com EM
  3. acesso a internet
  4. Capaz de fornecer consentimento informado em inglês

Critério de exclusão:

  1. menores de 18 anos
  2. Nao posso falar inglês
  3. Incapaz de fornecer consentimento
  4. Sem acesso a internet

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Intervenção personalizada de alto recurso
Braço de telecoaching
Comportamental: Tele-coaching
Este braço de intervenção receberá 4 sessões individuais de telecoaching facilitadas por um assistente social de prática avançada. As sessões ocorrerão ao longo de um período de 6 semanas e começarão com uma avaliação de necessidades para permitir a adaptação das sessões de intervenção. As sessões incluirão informações e suporte nas áreas de: informações gerais sobre EM, estratégias para cuidar de um ente querido com EM, EM e Covid (estratégias de cuidado), cuidar de si mesmo e planejar o futuro. A intervenção será realizada por meio da tecnologia de videoconferência Zoom ou por telefone, de acordo com a preferência do sujeito. Além disso, todos os indivíduos receberão acesso a um site específico do estudo. O site terá links para informações publicamente disponíveis, incluindo informações gerais sobre EM, informações on-line, autocuidado, comunicação, prestação de cuidados, COVID-19, planejamento futuro.
Comportamental: Local na rede Internet
Este braço de intervenção receberá acesso a um site específico do estudo. O site terá links para informações publicamente disponíveis, incluindo: informações gerais sobre EM, informações on-line, autocuidado, comunicação, prestação de cuidados, COVID-19, planejamento futuro.
Comparador Ativo: Intervenção apenas na web com poucos recursos
Braço do site
Comportamental: Local na rede Internet
Este braço de intervenção receberá acesso a um site específico do estudo. O site terá links para informações publicamente disponíveis, incluindo: informações gerais sobre EM, informações on-line, autocuidado, comunicação, prestação de cuidados, COVID-19, planejamento futuro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ansiedade, depressão e estresse (DASS-42)
Prazo: Cada sujeito receberá as avaliações em 3 pontos durante o estudo: linha de base, 6 semanas e 12 semanas
Mudança da linha de base nos níveis de ansiedade, depressão e estresse. Cada uma das três escalas DASS contém 14 itens. Usando uma escala Likert de 4 pontos, as pontuações variam de 0 a 42 para cada escala. Pontuações mais altas indicam mais depressão, ansiedade e estresse.
Cada sujeito receberá as avaliações em 3 pontos durante o estudo: linha de base, 6 semanas e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade específica de COVID (escala CAS)
Prazo: Cada sujeito receberá as avaliações em 3 pontos durante o estudo: linha de base, 6 semanas e 12 semanas
Mudança da linha de base na ansiedade específica do COVID. Usando uma escala de 5 pontos, de 0 (nunca) a 4 (quase todos os dias), a pontuação total varia de 0 a 20, enquanto os itens individuais variam de 0 a 4. Pontuações mais altas indicam maior ansiedade.
Cada sujeito receberá as avaliações em 3 pontos durante o estudo: linha de base, 6 semanas e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Case Western Reserve University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de março de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MS-1610-37015 enhancement

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações