Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem naváděná PNB a DPNB pro dětskou chirurgii distální hypospadie

14. prosince 2020 aktualizováno: Volkan Ozen, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Ultrazvukem řízený blok pudendálního nervu versus ultrazvukem řízený blok dorzálního penisu pro dětskou chirurgii distální hypospadie

Reparace hypospadie je urologická chirurgická operace, která je v pooperačním období velmi bolestivá a vyžaduje dlouhodobou analgezii. K zajištění pooperační analgezie se používá blok dorzálního peniálního nervu (DPNB) a blokáda pudendálního nervu (PNB), což jsou techniky regionální anestezie pro tuto operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mezi techniky regionální anestezie používané pro pooperační analgezii při opravě hypospadie patří periferní nervové bloky pudendálního nervového bloku (PNB) a dorzální penilní blokáda (DPNB). Ultrazvuk (US) je v poslední době stále populárnější v praxi regionální anestezie a používá se k podpoře těchto dvou aplikací periferních nervových blokád při různých dětských urologických výkonech. V nedávné studii o operaci hypospadie u dětské populace bylo prokázáno, že DPNB vedená v USA poskytuje účinnou a dlouhodobou analgezii ve srovnání s kaudální epidurální blokádou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34384
        • Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie byla provedena s dětmi, které podstoupily operaci hypospadie ve výcvikové a výzkumné nemocnici v Istanbulu v Turecku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští pacienti ve věku 1-7 let
  • Skupina Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-II
  • Operace distální hypospadie
  • Umět komunikovat v turečtině
  • Ochota zúčastnit se studie (rodiče a děti)

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 1 nebo více než 7 let
  • Neurologický deficit, krvácivá diatéza nebo anamnéza alergie na lokální anestetikum; infekce nebo zarudnutí v oblasti vpichu, vrozená anomálie dolní části zad, porucha jater, psychiatrická porucha, mentální retardace nebo problémy s komunikací zjištěné během vyšetření
  • Neochota zúčastnit se studie ((rodiče nebo děti)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pudendální nervový blok
Lineární ultrazvuková sonda a sakrální hiát na úrovni sakrálního cornu byly vizualizovány pomocí příčného pohledu mimo rovinu při 5-10 MHz. Lineární sonda byla poté otočena o 90 stupňů a umístěna podélně ve střední čáře, aby se vyhodnotil sakrální cornus, sacrococcygeální vaz a sakrální kost.
Postup: Skupina blokády pudendálního nervu
Poté byla zavedena izolovaná jehla 22 Gauge 50 mm v předozadním směru uprostřed horního okraje ultrazvukové sondy s přístupem mimo rovinu a s použitím sklonu 15° v sagitální rovině. Poloha hrotu jehly byla identifikována přímou vizualizací pomocí pohybu sousedních anatomických struktur.
Nervový blok dorzálního penisu
Byla provedena ultrazvuková (US) řízená blokáda dorzálního penisu s technikou v rovině. Byla podána polovina z celkové dávky 0,25% bupivakainu 0,2 ml/kg, přičemž byla pozorována jeho distribuce s US. Stejný postup byl poté opakován na druhé straně penisu.
Postup: Skupina nervových blokád dorzálního penisu
Byla podána polovina z celkové dávky 0,25% bupivakainu 0,2 ml/kg, přičemž byla pozorována jeho distribuce s US. Stejný postup byl poté opakován na druhé straně penisu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba pooperační potřeby analgetik
Časové okno: Až 24 hodin
Po operaci byla hodnocena šestkrát pomocí škály bolesti Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale. Nejnižší skóre na stupnici jsou 4 body a nejvyšší 13 bodů. Významné chování při bolesti u dětské nemocnice Eastern Ontario Pain Scale bylo identifikováno jako 7 bodů nebo více. Po převozu z zotavovací jednotky na oddělení byly sestrou oddělení vyhodnoceny úrovně bolesti v 1., 2., 6., 12. a 24. hodině. Paracetamol byl podáván IV v dávce 10 mg/kg, pokud bylo skóre na stupnici 7 nebo vyšší.
Až 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň spokojenosti rodičů
Časové okno: Až 24 hodin
Rodiče byli dotázáni na jejich spokojenost s pohodlím dítěte a úrovní aktivity [1, nespokojen; 2, spokojený (dobrý); 3, naprostá spokojenost (výborná)] při 24hodinové kontrole
Až 24 hodin
Úroveň pooperační bolesti
Časové okno: Až 24 hodin]
Po operaci byla hodnocena šestkrát pomocí škály bolesti Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale. Nejnižší skóre na stupnici jsou 4 body a nejvyšší 13 bodů. Významné chování při bolesti u dětské nemocnice Eastern Ontario Pain Scale bylo identifikováno jako 7 bodů nebo více. Po převozu z doléčovací jednotky na oddělení byla sestrou oddělení vyhodnocena bolest v 1., 2., 6., 12. a 24. hodině.
Až 24 hodin]
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: Až 24 hodin
Přítomnost edému penisu nebo ekchymózy nebo hematomu v místě vpichu byla hodnocena anesteziologem zaslepeným vůči studijním skupinám po operaci (za 30 minut a 1, 2, 6, 12, 18 a 24 hodin).
Až 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Volkan Ozen, MD, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu City Hospital, Istanbul, Şişli, Turkey, 34384

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1457

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení