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PNB y DPNB guiados por ultrasonido para cirugía de hipospadias distal pediátrica

14 de diciembre de 2020 actualizado por: Volkan Ozen, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Bloqueo del nervio pudendo guiado por ultrasonido versus bloqueo del nervio peneano dorsal guiado por ultrasonido para cirugía pediátrica de hipospadias distal

La reparación de hipospadias es una operación quirúrgica urológica que es muy dolorosa en el postoperatorio y requiere analgesia a largo plazo. El bloqueo del nervio dorsal del pene (DPNB) y el bloqueo del nervio pudendo (PNB), que son técnicas de anestesia regional para esta operación, se utilizan para proporcionar analgesia posoperatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las técnicas de anestesia regional utilizadas para la analgesia postoperatoria en la reparación del hipospadias incluyen los bloqueos nerviosos periféricos del bloqueo del nervio pudendo (PNB) y el bloqueo del nervio dorsal del pene (DPNB). El ultrasonido (US) se ha vuelto cada vez más popular en la práctica de la anestesia regional y se usa para ayudar en estas dos aplicaciones de bloqueo de nervios periféricos en varios procedimientos urológicos pediátricos. En un estudio reciente sobre cirugía de hipospadias en la población pediátrica, se ha demostrado que la DPNB guiada por ecografía proporciona una analgesia eficaz y a largo plazo en comparación con el bloqueo epidural caudal.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Istanbul, Pavo, 34384
        • Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 año a 7 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio se realizó con niños que se sometieron a cirugía de hipospadias en un hospital de formación e investigación en Estambul, Turquía.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes varones de 1 a 7 años
  • Grupo I-II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
  • Cirugía de hipospadias distal
  • Capaz de comunicarse en turco
  • Dispuestos a participar en el estudio (padres e hijos)

Criterio de exclusión:

  • Menos de 1 o más de 7 años de edad
  • Un déficit neurológico, diátesis hemorrágica o antecedentes de alergia a los anestésicos locales; una infección o enrojecimiento en el área de la inyección, anomalía congénita de la parte baja de la espalda, trastorno hepático, trastorno psiquiátrico, retraso mental o problemas de comunicación detectados durante el examen
  • No dispuesto a participar en el estudio ((padres o hijos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Bloqueo del nervio pudendo
La sonda de ultrasonido lineal y el hiato sacro al nivel del cuerno sacro se visualizaron utilizando una vista transversal fuera del plano a 5-10 megahercios. Luego, la sonda lineal se giró 90 grados y se colocó longitudinalmente en la línea media para evaluar el cuerno sacro, el ligamento sacrococcígeo y el hueso sacro.
Procedimiento: Grupo de bloqueo del nervio pudendo
A continuación, se introdujo una aguja aislada calibre 22 de 50 mm en sentido anteroposterior en el centro del borde superior de la sonda de ultrasonido con un abordaje fuera del plano y utilizando una inclinación de 15° en el plano sagital. La posición de la punta de la aguja se identificó mediante visualización directa utilizando el movimiento de las estructuras anatómicas adyacentes.
Bloqueo del nervio dorsal del pene
Se realizó bloqueo del nervio dorsal del pene guiado por ecografía (US) con técnica en plano. Se administró la mitad de la dosis total de 0,2 ml/kg de bupivacaína al 0,25% mientras se observaba su distribución con ecografía. Luego se repitió el mismo procedimiento en el otro lado del pene.
Procedimiento: Grupo de bloqueo del nervio dorsal del pene
Se administró la mitad de la dosis total de 0,2 ml/kg de bupivacaína al 0,25% mientras se observaba su distribución con ecografía. Luego se repitió el mismo procedimiento en el otro lado del pene.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de requerimiento analgésico postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
Se evaluó seis veces después de la operación con la escala de dolor del Children's Hospital Eastern Ontario. La escala de puntuación más baja es de 4 puntos y la más alta de 13 puntos. Se identificó un comportamiento de dolor significativo para la escala de dolor de Children's Hospital Eastern Ontario como 7 puntos o más. Después de la transferencia de la unidad de recuperación a la sala, la enfermera de la sala evaluó los niveles de dolor de la hora 1, 2, 6, 12 y 24. El paracetamol se administró por vía intravenosa a una dosis de 10 mg/kg si la puntuación de la escala era de 7 o más.
Hasta 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de satisfacción de los padres
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
Se preguntó a los padres sobre su satisfacción con la comodidad y el nivel de actividad del niño [1, insatisfecho; 2, satisfecho (bien); 3, absolutamente satisfecho (excelente)] en el seguimiento de 24 horas
Hasta 24 horas
Nivel de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas]
Se evaluó seis veces después de la operación con la escala de dolor del Children's Hospital Eastern Ontario. La escala de puntuación más baja es de 4 puntos y la más alta de 13 puntos. Se identificó un comportamiento de dolor significativo para la escala de dolor de Children's Hospital Eastern Ontario como 7 puntos o más. Después de la transferencia de la unidad de recuperación a la sala, la enfermera de la sala evaluó los niveles de dolor de la hora 1, 2, 6, 12 y 24
Hasta 24 horas]
Tasa de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
La presencia de edema de pene o equimosis o hematoma en el lugar de la inyección fue evaluada por un anestesiólogo cegado a los grupos de estudio después de la operación (a los 30 minutos y 1, 2, 6, 12, 18 y 24 horas).
Hasta 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Volkan Ozen, MD, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu City Hospital, Istanbul, Şişli, Turkey, 34384

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de diciembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1457

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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