Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PNB i DPNB pod kontrolą USG w chirurgii dystalnego spodziectwa u dzieci

14 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Volkan Ozen, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Blokada nerwu sromowego pod kontrolą USG a blokada nerwu grzbietowego prącia pod kontrolą USG w chirurgii dystalnego spodziectwa u dzieci

Naprawa spodziectwa to urologiczna operacja chirurgiczna, która jest bardzo bolesna w okresie pooperacyjnym i wymaga długotrwałej analgezji. Blokada nerwu karkowego grzbietowego (DPNB) i blokada nerwu sromowego (PNB), które są technikami znieczulenia regionalnego dla tej operacji, są stosowane w celu zapewnienia analgezji pooperacyjnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Techniki znieczulenia regionalnego stosowane do znieczulenia pooperacyjnego w naprawach spodziectwa obejmują blokadę nerwów obwodowych, blokadę nerwu sromowego (PNB) i blokadę nerwu grzbietowego prącia (DPNB). Ultradźwięki (USG) stają się ostatnio coraz bardziej popularne w praktyce znieczulenia regionalnego i są wykorzystywane do wspomagania tych dwóch blokad nerwów obwodowych w różnych procedurach urologicznych u dzieci. W niedawnym badaniu dotyczącym operacji spodziectwa u dzieci i młodzieży wykazano, że DPNB pod kontrolą USG zapewnia skuteczną i długotrwałą analgezję w porównaniu z blokadą zewnątrzoponową ogonową.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34384
        • Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie przeprowadzono na dzieciach, które przeszły operację spodziectwa w szpitalu szkoleniowo-badawczym w Stambule w Turcji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej w wieku od 1 do 7 lat
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) grupa I-II
  • Operacja dystalnego spodziectwa
  • Możliwość komunikowania się w języku tureckim
  • Chęć udziału w badaniu (rodzice i dzieci)

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 1 rok lub więcej niż 7 lat
  • Deficyt neurologiczny, skaza krwotoczna lub alergia na środki miejscowo znieczulające w wywiadzie; infekcja lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, wrodzona wada kręgosłupa, zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia psychiczne, upośledzenie umysłowe lub problemy z komunikacją wykryte podczas badania
  • Niechęć do udziału w badaniu ((rodzice lub dzieci)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Blok nerwu sromowego
Liniową sondę ultrasonograficzną i rozwór krzyżowy na poziomie rogów krzyżowych wizualizowano przy użyciu poprzecznego widoku poza płaszczyzną przy 5-10 megahercach. Następnie sondę liniową obrócono o 90 stopni i umieszczono wzdłużnie w linii środkowej, aby ocenić rogówkę krzyżową, więzadło krzyżowo-guziczne i kość krzyżową.
Procedura: Grupa blokady nerwu sromowego
Następnie wprowadzono izolowaną igłę 22 Gauge 50 mm w kierunku przednio-tylnym w środek górnej krawędzi sondy ultradźwiękowej z podejściem poza płaszczyzną i stosując nachylenie 15° w płaszczyźnie strzałkowej. Położenie końcówki igły identyfikowano poprzez bezpośrednią wizualizację z wykorzystaniem ruchu sąsiednich struktur anatomicznych.
Blok nerwu grzbietowego prącia
Wykonano blokadę nerwu grzbietowego prącia pod kontrolą USG techniką w płaszczyźnie. Połowę całkowitej dawki 0,2 ml/kg 0,25% bupiwakainy podano obserwując jej rozkład za pomocą USG. Tę samą procedurę powtórzono po drugiej stronie penisa.
Procedura: Grupa blokady nerwu grzbietowego prącia
Połowę całkowitej dawki 0,2 ml/kg 0,25% bupiwakainy podano obserwując jej rozkład za pomocą USG. Tę samą procedurę powtórzono po drugiej stronie penisa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pooperacyjnego zapotrzebowania na środki przeciwbólowe
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Oceniono go sześciokrotnie po operacji za pomocą Skali Bólu Szpitala Dziecięcego Eastern Ontario. Najniższy wynik na skali to 4 punkty, a najwyższy 13 punktów. Istotne zachowanie bólowe w skali bólu Szpitala Dziecięcego we wschodnim Ontario zostało określone jako 7 punktów lub więcej. Po przeniesieniu z oddziału wybudzeń na oddział pielęgniarka oddziałowa oceniła nasilenie bólu w 1., 2., 6., 12. i 24. godzinie. Paracetamol podawano dożylnie w dawce 10 mg/kg, jeśli wynik na skali wynosił 7 lub więcej.
Do 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom satysfakcji Rodzica
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Rodziców zapytano o zadowolenie z komfortu i poziomu aktywności dziecka [1, niezadowolony; 2, zadowolony (dobry); 3, absolutnie zadowolony (doskonały)] podczas 24-godzinnej obserwacji
Do 24 godzin
Poziom bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Do 24 godzin]
Oceniono go sześciokrotnie po operacji za pomocą Skali Bólu Szpitala Dziecięcego Eastern Ontario. Najniższy wynik na skali to 4 punkty, a najwyższy 13 punktów. Istotne zachowanie bólowe w skali bólu Szpitala Dziecięcego we wschodnim Ontario zostało określone jako 7 punktów lub więcej. Po przeniesieniu z oddziału wybudzeń na oddział pielęgniarka oddziałowa oceniła nasilenie bólu w 1., 2., 6., 12. i 24. godzinie
Do 24 godzin]
Częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Obecność obrzęku prącia lub wybroczyn lub krwiaka w miejscu wstrzyknięcia była oceniana przez anestezjologa zaślepionego na badane grupy po operacji (po 30 minutach i 1, 2, 6, 12, 18 i 24 godzinach).
Do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Volkan Ozen, MD, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu City Hospital, Istanbul, Şişli, Turkey, 34384

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1457

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami