Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraääniohjattu PNB ja DPNB lasten distaalihypospadiaskirurgiaan

maanantai 14. joulukuuta 2020 päivittänyt: Volkan Ozen, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Ultraääniohjattu pudendal-hermosalmukka vs. ultraääniohjattu selkäpeniksen hermosalmukka lasten distaalisen hypospadiaskirurgiaan

Hypospadian korjaus on urologinen kirurginen leikkaus, joka on erittäin tuskallinen leikkauksen jälkeisellä kaudella ja vaatii pitkäaikaista analgesiaa. Leikkauksen jälkeistä kivunlievitystä käytetään dorsaalisen peniaalisen hermon salpauksen (DPNB) ja pudendaalisen hermon salpauksen (PNB) avulla, jotka ovat tämän leikkauksen aluepuudutustekniikoita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Alueelliset anestesiatekniikat, joita käytetään postoperatiiviseen analgesiaan hypospadioiden korjauksessa, sisältävät ääreishermolohkot, jotka ovat pudendal hermoblokka (PNB) ja dorsaalinen peniksen hermotukos (DPNB). Ultraääni (US) on viime aikoina tullut yhä suositummaksi aluepuudutuksessa, ja sitä käytetään näiden kahden ääreishermon salpaussovelluksen tukemiseen erilaisissa lasten urologisissa toimenpiteissä. Yhdysvalloissa ohjatun DPNB:n on osoitettu tarjoavan tehokkaan ja pitkäaikaisen kivunlievityksen verrattuna kaudaaliseen epiduraalisaltoon äskettäisessä tutkimuksessa, joka koskee hypospadias-leikkausta lapsiväestössä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Istanbul, Turkki, 34384
        • Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 7 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimus suoritettiin lapsille, joille tehtiin hypospadias-leikkaus koulutus- ja tutkimussairaalassa Istanbulissa, Turkissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miespotilaat iältään 1-7 vuotta
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II ryhmä
  • Distaalisen hypospadian leikkaus
  • Pystyy kommunikoimaan turkkiksi
  • Halukas osallistumaan tutkimukseen (vanhemmat ja lapset)

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 1-vuotias tai yli 7-vuotias
  • Neurologinen vajaus, verenvuotodiateesi tai aiemmin esiintynyt paikallispuudutusallergia; infektio tai punoitus injektioalueella, synnynnäinen alaselän poikkeama, maksahäiriö, psykiatrinen häiriö, henkinen jälkeenjääneisyys tai tutkimuksessa havaitut viestintäongelmat
  • Ei halua osallistua tutkimukseen ((vanhemmat tai lapset)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Pudendal hermosto
Lineaarinen ultraäänianturi ja sakraalinen tauko sakraalisen cornu-tason tasolla visualisoitiin käyttämällä tason ulkopuolista poikkisuuntaista näkymää 5-10 megahertsillä. Lineaarista koetinta käännettiin sitten 90 astetta ja sijoitettiin pituussuunnassa keskiviivalle ristiluun sarveiskalvon, sacrococcygeal ligamentin ja ristiluun arvioimiseksi.
Menettely: Pudendaal-hermoblokkiryhmä
22 Gauge 50 mm eristetty neula työnnettiin sitten anterior-posterior-suunnassa ultraäänianturin yläreunan keskelle tason ulkopuolisella lähestymistavalla ja käyttämällä 15°:n kaltevuutta sagittaalisessa tasossa. Neulan kärjen sijainti tunnistettiin suoralla visualisoinnilla käyttämällä vierekkäisten anatomisten rakenteiden liikettä.
Selkäpeniksen hermotukos
Tehtiin ultraääni (US) ohjattu selkäpeniksen hermosalpaus in plane -tekniikalla. Puolet 0,25 %:n bupivakaiinin kokonaisannoksesta 0,2 ml/kg annettiin samalla, kun tarkkailtiin sen jakautumista US:n kanssa. Sama toimenpide toistettiin sitten peniksen toiselle puolelle.
Menettely: Selkäpeniksen hermosalpaajaryhmä
Puolet 0,25 %:n bupivakaiinin kokonaisannoksesta 0,2 ml/kg annettiin samalla, kun tarkkailtiin sen jakautumista US:n kanssa. Sama toimenpide toistettiin sitten peniksen toiselle puolelle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen analgeettisen tarpeen aika
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
Se arvioitiin kuusi kertaa leikkauksen jälkeen Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale -kipuasteikolla. Pienin pistemäärä on 4 pistettä ja korkein 13 pistettä. Merkittävä kipukäyttäytyminen Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale -kipuasteikolla on tunnistettu 7 pisteeksi tai enemmän. Toipumisosastolta osastolle siirron jälkeen osaston hoitaja arvioi 1., 2., 6., 12. ja 24. tunnin kiputason. Parasetamolia annettiin IV annoksella 10 mg/kg, jos asteikon pistemäärä oli 7 tai suurempi.
Jopa 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vanhempien tyytyväisyys
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
Vanhemmilta kysyttiin heidän tyytyväisyyttään lapsen mukavuuteen ja aktiivisuustasoon [1, tyytymätön; 2, tyytyväinen (hyvä); 3, ehdottoman tyytyväinen (erinomainen)] 24 tunnin seurannassa
Jopa 24 tuntia
Leikkauksen jälkeisen kivun taso
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia]
Se arvioitiin kuusi kertaa leikkauksen jälkeen Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale -kipuasteikolla. Pienin pistemäärä on 4 pistettä ja korkein 13 pistettä. Merkittävä kipukäyttäytyminen Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale -kipuasteikolla on tunnistettu 7 pisteeksi tai enemmän. Toipumisosastolta osastolle siirron jälkeen osastonhoitaja arvioi 1., 2., 6., 12. ja 24. tunnin kiputason.
Jopa 24 tuntia]
Postoperatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
Peniksen turvotuksen tai pistoskohdan mustelman tai hematooman esiintymisen arvioi anestesiologi, joka oli sokkoutunut tutkimusryhmiin leikkauksen jälkeen (30 minuutin ja 1, 2, 6, 12, 18 ja 24 tunnin kohdalla).
Jopa 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Volkan Ozen, MD, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu City Hospital, Istanbul, Şişli, Turkey, 34384

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 8. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 14. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 14. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1457

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia