Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsstyret PNB og DPNB til pædiatrisk distal hypospadikirurgi

14. december 2020 opdateret af: Volkan Ozen, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Ultralydsstyret pudendal nerveblok versus ultralydsstyret dorsal penis nerveblok til pædiatrisk distal hypospadikirurgi

Hypospadias reparation er en urologisk kirurgisk operation, der er meget smertefuld i den postoperative periode og kræver langvarig analgesi. En dorsal penial nerveblok (DPNB) og pudendal nerveblok (PNB), som er regionale anæstesiteknikker til denne operation, bruges til at give postoperativ analgesi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De regionale anæstesiteknikker, der anvendes til postoperativ analgesi ved hypospadireparation, omfatter de perifere nerveblokke af pudendal nerveblok (PNB) og dorsal penis nerveblok (DPNB). Ultralyd (US) er for nylig blevet mere og mere populær i regional anæstesi praksis og bruges til at hjælpe disse to perifere nerveblokeringer i forskellige pædiatriske urologiske procedurer. US-guidet DPNB har vist sig at give effektiv og langsigtet analgesi sammenlignet med caudal epidural blokering i en nylig undersøgelse af hypospadi-kirurgi i den pædiatriske befolkning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34384
        • Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen blev udført med børn, der gennemgik hypospadioperation på et trænings- og forskningshospital i Istanbul, Tyrkiet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige patienter i alderen 1-7 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II gruppe
  • Distal hypospadi kirurgi
  • Kan kommunikere på tyrkisk
  • Villig til at deltage i undersøgelsen (forældre og børn)

Ekskluderingskriterier:

  • Under 1 eller mere end 7 år
  • Et neurologisk underskud, blødende diatese eller en historie med lokalbedøvende allergi; en infektion eller rødme i injektionsområdet, medfødt anomali i lænden, leversygdom, en psykiatrisk lidelse, mental retardering eller kommunikationsproblemer opdaget under undersøgelsen
  • Uvillig til at deltage i undersøgelsen ((forældre eller børn)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Pudendal nerveblok
Lineær ultralydssonde og den sakrale hiatus på det sakrale cornu-niveau blev visualiseret ved hjælp af et tværgående billede uden for planet ved 5-10 megahertz. Den lineære sonde blev derefter roteret 90 grader og anbragt på langs i midterlinjen for at evaluere den sakrale cornus, sacrococcygeal ligament og sakral knogle.
Procedure: Pudendal nerveblokgruppe
En 22 Gauge 50 mm isoleret nål blev derefter indført i den anterior-posteriore retning i midten af ​​ultralydssondens overkant med en tilgang uden for planet og ved anvendelse af en hældning på 15° i det sagittale plan. Nålespidsens position blev identificeret ved direkte visualisering ved hjælp af bevægelse af tilstødende anatomiske strukturer.
Dorsal penis nerveblok
Ultralyd (US) styret dorsal penis nerveblokering med i plan teknik blev udført. Halvdelen af ​​den samlede dosis på 0,2 ml/kg af 0,25 % bupivacain blev administreret, mens fordelingen med UL blev observeret. Den samme procedure blev derefter gentaget på den anden side af penis.
Procedure: Dorsal penis nerveblokgruppe
Halvdelen af ​​den samlede dosis på 0,2 ml/kg af 0,25 % bupivacain blev administreret, mens fordelingen med UL blev observeret. Den samme procedure blev derefter gentaget på den anden side af penis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for postoperativ smertestillende behov
Tidsramme: Op til 24 timer
Det blev vurderet seks gange efter operationen med Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale. Den laveste score er 4 point og den højeste 13 point. Betydelig smerteadfærd for Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale er blevet identificeret som 7 point eller mere. Efter overførsel fra opvågningsenheden til afdelingen blev 1., 2., 6., 12. og 24. timers smerteniveau vurderet af afdelingssygeplejersken. Paracetamol blev administreret IV i en dosis på 10 mg/kg, hvis skalaen var 7 eller højere.
Op til 24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af forældretilfredshed
Tidsramme: Op til 24 timer
Forældrene blev spurgt om deres tilfredshed med barnets komfort og aktivitetsniveau [1, utilfreds; 2, tilfreds (god); 3, absolut tilfreds (fremragende)] ved 24-timers opfølgningen
Op til 24 timer
Grad af postoperativ smerte
Tidsramme: Op til 24 timer]
Det blev vurderet seks gange efter operationen med Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale. Den laveste score er 4 point og den højeste 13 point. Betydelig smerteadfærd for Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale er blevet identificeret som 7 point eller mere. Efter overførsel fra opvågningsenheden til afdelingen blev 1., 2., 6., 12. og 24. timers smerteniveau vurderet af afdelingssygeplejersken
Op til 24 timer]
Hyppighed af postoperative komplikationer
Tidsramme: Op til 24 timer
Tilstedeværelsen af ​​penile ødem eller en ekkymose eller hæmatom på injektionsstedet blev evalueret af en anæstesiolog, der var blindet for undersøgelsesgrupperne postoperativt (efter 30 minutter og 1, 2, 6, 12, 18 og 24 timer).
Op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Volkan Ozen, MD, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu City Hospital, Istanbul, Şişli, Turkey, 34384

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1457

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger