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Ultraschallgeführte PNB und DPNB für die pädiatrische distale Hypospadie-Chirurgie

14. Dezember 2020 aktualisiert von: Volkan Ozen, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Ultraschallgesteuerte Pudendusnervenblockade versus ultraschallgesteuerte dorsale Penisnervenblockade für die pädiatrische distale Hypospadie-Chirurgie

Die Reparatur einer Hypospadie ist ein urologischer chirurgischer Eingriff, der in der postoperativen Phase sehr schmerzhaft ist und eine langfristige Analgesie erfordert. Zur postoperativen Analgesie werden bei dieser Operation eine dorsale Penisnervenblockade (DPNB) und eine Pudendusnervenblockade (PNB) eingesetzt, bei denen es sich um Regionalanästhesietechniken handelt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zu den Regionalanästhesietechniken, die zur postoperativen Analgesie bei der Reparatur von Hypospadie eingesetzt werden, gehören die peripheren Nervenblockaden der Pudendusnervenblockade (PNB) und der dorsalen Penisnervenblockade (DPNB). Ultraschall (US) ist in der Regionalanästhesiepraxis in letzter Zeit immer beliebter geworden und wird zur Unterstützung dieser beiden peripheren Nervenblockaden bei verschiedenen pädiatrischen urologischen Eingriffen eingesetzt. In einer kürzlich durchgeführten Studie zur Hypospadie-Chirurgie bei Kindern und Jugendlichen wurde gezeigt, dass die US-gesteuerte DPNB im Vergleich zur kaudalen Epiduralblockade eine wirksame und langfristige Analgesie bietet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34384
        • Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wurde mit Kindern durchgeführt, die sich in einem Ausbildungs- und Forschungskrankenhaus in Istanbul, Türkei, einer Hypospadie-Operation unterzogen hatten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Patienten im Alter zwischen 1 und 7 Jahren
  • Gruppe I-II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Distale Hypospadie-Operation
  • Kann auf Türkisch kommunizieren
  • Bereit zur Teilnahme an der Studie (Eltern und Kinder)

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als 1 oder mehr als 7 Jahre alt
  • Ein neurologisches Defizit, eine Blutungsdiathese oder eine Vorgeschichte einer Allergie gegen Lokalanästhetika; eine Infektion oder Rötung im Injektionsbereich, eine angeborene Anomalie des unteren Rückens, eine Lebererkrankung, eine psychiatrische Störung, geistige Behinderung oder Kommunikationsprobleme, die bei der Untersuchung festgestellt wurden
  • Nicht bereit, an der Studie teilzunehmen ((Eltern oder Kinder)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Pudendusnervenblockade
Die lineare Ultraschallsonde und der sakrale Hiatus auf Höhe des Sakralhorns wurden mithilfe einer transversalen Ansicht außerhalb der Ebene bei 5–10 Megahertz sichtbar gemacht. Die lineare Sonde wurde dann um 90 Grad gedreht und in Längsrichtung in der Mittellinie platziert, um den Sakralhornus, das Kreuzbeinband und den Kreuzbeinknochen zu beurteilen.
Verfahren: Pudendus-Nerv-Block-Gruppe
Eine 22 Gauge 50 mm isolierte Nadel wurde dann in anterior-posteriorer Richtung in der Mitte der oberen Kante der Ultraschallsonde mit einem Out-of-Plane-Ansatz und unter Verwendung einer Neigung von 15° in der Sagittalebene eingeführt. Die Position der Nadelspitze wurde durch direkte Visualisierung unter Verwendung der Bewegung benachbarter anatomischer Strukturen identifiziert.
Dorsale Penisnervenblockade
Es wurde eine ultraschallgesteuerte dorsale Penisnervenblockade (US) mit In-Plane-Technik durchgeführt. Die Hälfte der Gesamtdosis von 0,2 ml/kg 0,25 % Bupivacain wurde verabreicht, während die Verteilung mittels Ultraschall beobachtet wurde. Der gleiche Vorgang wurde dann auf der anderen Seite des Penis wiederholt.
Verfahren: Blockadegruppe des dorsalen Penisnervs
Die Hälfte der Gesamtdosis von 0,2 ml/kg 0,25 % Bupivacain wurde verabreicht, während die Verteilung mittels Ultraschall beobachtet wurde. Der gleiche Vorgang wurde dann auf der anderen Seite des Penis wiederholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt des postoperativen Analgetikabedarfs
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Es wurde sechs Mal nach der Operation mit der Schmerzskala des Children's Hospital Eastern Ontario bewertet. Der niedrigste Skalenwert beträgt 4 Punkte und der höchste 13 Punkte. Signifikantes Schmerzverhalten für die Schmerzskala des Children's Hospital Eastern Ontario wurde mit 7 Punkten oder mehr identifiziert. Nach der Verlegung von der Aufwachstation auf die Station wurden die Schmerzwerte der 1., 2., 6., 12. und 24. Stunde von der Stationsschwester bewertet. Paracetamol wurde IV in einer Dosis von 10 mg/kg verabreicht, wenn der Skalenwert 7 oder höher war.
Bis zu 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Elternzufriedenheit
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Die Eltern wurden nach ihrer Zufriedenheit mit dem Komfort und Aktivitätsgrad des Kindes gefragt [1, unzufrieden; 2, zufrieden (gut); 3, absolut zufrieden (sehr gut)] bei der 24-Stunden-Nachkontrolle
Bis zu 24 Stunden
Grad der postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden]
Es wurde sechsmal nach der Operation mit der Schmerzskala des Children's Hospital Eastern Ontario beurteilt. Der niedrigste Skalenwert beträgt 4 Punkte und der höchste 13 Punkte. Auf der Schmerzskala des Children's Hospital Eastern Ontario wurde ein signifikantes Schmerzverhalten mit 7 Punkten oder mehr festgestellt. Nach der Verlegung von der Aufwachstation auf die Station wurden die Schmerzstärken in der 1., 2., 6., 12. und 24. Stunde von der Stationsschwester beurteilt
Bis zu 24 Stunden]
Rate postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Das Vorhandensein eines Penisödems oder einer Ekchymose oder eines Hämatoms an der Injektionsstelle wurde postoperativ (30 Minuten und 1, 2, 6, 12, 18 und 24 Stunden) von einem für die Studiengruppen verblindeten Anästhesisten beurteilt.
Bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Volkan Ozen, MD, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu City Hospital, Istanbul, Şişli, Turkey, 34384

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1457

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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