Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regionální anestezie u dětských ortopedických pacientů

25. července 2025 aktualizováno: Ochsner Health System

Jednorázová versus kontinuální regionální anestezie pro léčbu akutní pooperační bolesti v dětské ortopedické chirurgii: Prospektivní randomizovaná studie

Identifikovat přínosy použití regionální anestezie jako léčby bolesti u pediatrické populace vymezením rozdílů v účinnosti kontinuální nervové blokády oproti jednorázovým technikám po dětských ortopedických výkonech končetin. Vyšetřovatelé tak mohou určit, zda by se specifické anestetické techniky měly stát standardem péče při zvládání bolesti u pediatrické populace a měly by nahradit potřebu opioidní medikace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující primární ortopedickou operaci končetiny
  • Ambulantní ortopedické ordinace
  • Pacienti podstupující ortopedickou operaci, kteří by normálně dostávali regionální anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší než 5 let nebo starší 18 let
  • Revizní ortopedické operace
  • Spinální ortopedické operace
  • Ortopedické ordinace, kde je zaveden standard péče pro typ regionální anestezie (průběžná regionální pro rekonstrukci ACL)
  • Pacienti s neschopností artikulovat skóre bolesti
  • Lůžkové ortopedické ordinace
  • Pacienti podstupující ortopedickou operaci končetiny s rizikem kompartment syndromu (tj. akutní zlomeniny suprakondylického humeru)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kontinuální regionální anestezie Operace dolních končetin
Na základě poranění pacienta budou provedeny různé typy bloků regionální anestezie včetně bloků roviny fascia iliaca, bloků femorálních nervů, bloků adduktorů, bloků sedacího nervu podkolenního přístupu a bloků safény. Pro daný blok bude zaveden katétr na 48 hodin . Pacienti podstupující ortopedickou operaci dolní končetiny budou randomizováni do jednorázové nebo kontinuální (katétrové) regionální anestezie.
Lék: Ropivakain
Dávkování a objem se budou lišit v závislosti na typu použitého bloku a hmotnosti pacienta vzhledem k pediatrické populaci ve studii.
Experimentální: Jednorázová regionální anestezie Operace dolních končetin
Na základě poranění pacienta budou provedeny různé typy bloků regionální anestezie včetně bloků roviny fascia iliaca, bloků femorálních nervů, bloků adduktorových kanálů, bloků sedacího nervu podkolenního přístupu a bloků safény. Tyto bloky budou podávány jednou dávkou nebo „jednorázovou dávkou“. Pacienti podstupující ortopedickou operaci dolní končetiny budou randomizováni do jednorázové nebo kontinuální (katétrové) regionální anestezie.
Lék: Ropivakain
Dávkování a objem se budou lišit v závislosti na typu použitého bloku a hmotnosti pacienta vzhledem k pediatrické populaci ve studii.
Experimentální: Kontinuální regionální anestezie Operace horní končetiny
Na základě poranění pacienta budou provedeny různé typy bloků regionální anestezie zahrnující plexus brachialis. Pro daný blok bude zaveden katetr na 48 hodin. Pacienti podstupující ortopedickou operaci horní končetiny budou randomizováni do jednorázové nebo kontinuální (katétrové) regionální anestezie.
Lék: Ropivakain
Dávkování a objem se budou lišit v závislosti na typu použitého bloku a hmotnosti pacienta vzhledem k pediatrické populaci ve studii.
Experimentální: Jednorázová regionální anestezie chirurgie horní končetiny
Na základě poranění pacienta budou provedeny různé typy bloků regionální anestezie zahrnující plexus brachialis. Pro daný blok bude zaveden katetr na 48 hodin. Pacienti podstupující ortopedickou operaci horní končetiny budou randomizováni do jednorázové nebo kontinuální (katétrové) regionální anestezie.
Lék: Ropivakain
Dávkování a objem se budou lišit v závislosti na typu použitého bloku a hmotnosti pacienta vzhledem k pediatrické populaci ve studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů
Časové okno: Prvních 48 hodin po operaci.
Množství opioidních léků užívaných pro kontrolu bolesti.
Prvních 48 hodin po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů
Časové okno: Do 12 hodin po operaci.
Množství opioidních léků užívaných pro kontrolu bolesti.
Do 12 hodin po operaci.
Spotřeba opioidů
Časové okno: Do 24 hodin po operaci.
Množství opioidních léků užívaných pro kontrolu bolesti.
Do 24 hodin po operaci.
Spotřeba opioidů
Časové okno: Do 36 hodin po operaci.
Množství opioidních léků užívaných pro kontrolu bolesti.
Do 36 hodin po operaci.
Spotřeba opioidů
Časové okno: Po celých 48 hodin týdně po operaci.
Množství opioidních léků užívaných pro kontrolu bolesti.
Po celých 48 hodin týdně po operaci.
Spotřeba opioidů
Časové okno: Až 72 hodin po operaci.
Množství opioidních léků užívaných pro kontrolu bolesti.
Až 72 hodin po operaci.
Spotřeba opioidů
Časové okno: Až 96 hodin po operaci.
Množství opioidních léků užívaných pro kontrolu bolesti.
Až 96 hodin po operaci.
Spotřeba opioidů
Časové okno: Až 120 hodin po operaci.
Množství opioidních léků užívaných pro kontrolu bolesti.
Až 120 hodin po operaci.
Spotřeba opioidů
Časové okno: Až 144 hodin po operaci.
Množství opioidních léků užívaných pro kontrolu bolesti.
Až 144 hodin po operaci.
Spotřeba opioidů
Časové okno: Až 168 hodin po operaci.
Množství opioidních léků užívaných pro kontrolu bolesti.
Až 168 hodin po operaci.
Návštěvy na pohotovosti
Časové okno: Do 2 týdnů po operaci.
Návštěvy na pohotovosti kvůli špatné kontrole bolesti.
Do 2 týdnů po operaci.
Skóre bolesti
Časové okno: 12 hodin po operaci.
Bude použit nástroj Universal Pain Assessment. Stupnice bolesti se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest.
12 hodin po operaci.
Skóre bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci.
Bude použit nástroj Universal Pain Assessment. Stupnice bolesti se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest.
24 hodin po operaci.
Skóre bolesti
Časové okno: 36 hodin po operaci.
Bude použit nástroj Universal Pain Assessment. Stupnice bolesti se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest.
36 hodin po operaci.
Skóre bolesti
Časové okno: 48 hodin po operaci.
Bude použit nástroj Universal Pain Assessment. Stupnice bolesti se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest.
48 hodin po operaci.
Skóre bolesti
Časové okno: 72 hodin po operaci.
Bude použit univerzální nástroj pro hodnocení bolesti. Stupnice bolesti se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest.
72 hodin po operaci.
Skóre bolesti
Časové okno: 96 hodin po operaci.
Bude použit univerzální nástroj pro hodnocení bolesti. Stupnice bolesti se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest.
96 hodin po operaci.
Skóre bolesti
Časové okno: 120 hodin po operaci.
Bude použit univerzální nástroj pro hodnocení bolesti. Stupnice bolesti se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest.
120 hodin po operaci.
Skóre bolesti
Časové okno: 144 hodin po operaci.
Bude použit univerzální nástroj pro hodnocení bolesti. Stupnice bolesti se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest.
144 hodin po operaci.
Skóre bolesti
Časové okno: 168 hodin po operaci.
Bude použit univerzální nástroj pro hodnocení bolesti. Stupnice bolesti se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest.
168 hodin po operaci.
Skóre bolesti
Časové okno: 2 týdny po operaci.
Bude použit nástroj Universal Pain Assessment. Stupnice bolesti se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest.
2 týdny po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ochsner Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020.403

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení