Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regional anæstesi hos pædiatriske ortopædiske patienter

25. juli 2025 opdateret af: Ochsner Health System

Enkeltskud versus kontinuerlig regional anæstesi til behandling af akutte postoperative smerter i pædiatrisk ortopædkirurgi: et prospektivt randomiseret forsøg

At identificere fordelene ved brug af regional anæstesi som smertebehandling i den pædiatriske befolkning ved at afgrænse forskellene i effektiviteten af ​​kontinuerlig nerveblokade versus enkeltskudsteknikker efter pædiatriske ortopædiske lemmerprocedurer. Ved at gøre dette kan efterforskerne afgøre, om specifikke anæstesiteknikker skal blive en standard for smertebehandling for den pædiatriske befolkning og erstatte behovet for opioidmedicin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår primær ortopædisk lemmerkirurgi
  • Ambulante ortopædiske operationer
  • Patienter under ortopædkirurgi, som normalt ville modtage regionalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter yngre end 5 år siden eller ældre end 18 år
  • Revision ortopædiske operationer
  • Spinal ortopædiske operationer
  • Ortopædiske operationer, hvor standarden for pleje for type regional anæstesi er fastlagt (kontinuerlig regional for ACL-rekonstruktion)
  • Patienter med manglende evne til at formulere smertescore
  • Indlagte ortopædiske operationer
  • Patienter, der gennemgår ortopædisk lemmerkirurgi med risiko for kompartmentsyndrom (dvs. akutte suprakondylære humerusfrakturer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kontinuerlig regionalbedøvelse underekstremitetskirurgi
Forskellige typer af regionale anæstesiblokke vil blive udført baseret på patientens skader, herunder fascia iliaca plane blokke, femorale nerveblokke, adduktorkanalblokke, popliteal tilgang iskiasnerveblokke og saphenøse nerveblokke Et kateter vil blive placeret for den givne blok i 48 timer . De patienter, der gennemgår ortopædkirurgi i underekstremiteterne, vil blive randomiseret til enkelt skud eller kontinuerlig (kateter) regional anæstesi.
Medicin: Ropivacain
Dosering og volumen vil variere afhængigt af typen af ​​anvendt blok og patientens vægt på grund af den pædiatriske population i undersøgelsen.
Eksperimentel: Enkeltskud regionalbedøvelse underekstremitetskirurgi
Forskellige typer af regionale anæstesiblokke vil blive udført baseret på patientens skader, herunder fascia iliaca plane blokke, femorale nerveblokke, adduktorkanalblokke, popliteal tilgang til iskiasnerveblokke og saphenøse nerveblokke. Disse blokke vil blive givet via en enkelt dosis eller "enkelt skud". De patienter, der gennemgår ortopædkirurgi i underekstremiteterne, vil blive randomiseret til enkelt skud eller kontinuerlig (kateter) regional anæstesi.
Medicin: Ropivacain
Dosering og volumen vil variere afhængigt af typen af ​​anvendt blok og patientens vægt på grund af den pædiatriske population i undersøgelsen.
Eksperimentel: Kontinuerlig regional anæstesi operation af øvre lemmer
Forskellige typer af regionale anæstesiblokke, der involverer plexus brachialis, vil blive udført baseret på patientens skader. Et kateter vil blive placeret for den givne blok i 48 timer. De patienter, der gennemgår ortopædkirurgi i øvre lemmer, vil blive randomiseret til enkelt skud eller kontinuerlig (kateter) regional anæstesi.
Medicin: Ropivacain
Dosering og volumen vil variere afhængigt af typen af ​​anvendt blok og patientens vægt på grund af den pædiatriske population i undersøgelsen.
Eksperimentel: Enkeltskud regionalbedøvelse Øvre ekstremitetskirurgi
Forskellige typer af regionale anæstesiblokke, der involverer plexus brachialis, vil blive udført baseret på patientens skader. Et kateter vil blive placeret for den givne blok i 48 timer. De patienter, der gennemgår ortopædkirurgi i øvre lemmer, vil blive randomiseret til enkelt skud eller kontinuerlig (kateter) regional anæstesi.
Medicin: Ropivacain
Dosering og volumen vil variere afhængigt af typen af ​​anvendt blok og patientens vægt på grund af den pædiatriske population i undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug
Tidsramme: De første 48 timer efter operationen.
Mængden af ​​opioid medicin taget for smertekontrol.
De første 48 timer efter operationen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug
Tidsramme: Gennem 12 timer efter operationen.
Mængden af ​​opioid medicin taget for smertekontrol.
Gennem 12 timer efter operationen.
Opioidforbrug
Tidsramme: Gennem 24 timer efter operationen.
Mængden af ​​opioid medicin taget for smertekontrol.
Gennem 24 timer efter operationen.
Opioidforbrug
Tidsramme: Gennem 36 timer efter operationen.
Mængden af ​​opioid medicin taget for smertekontrol.
Gennem 36 timer efter operationen.
Opioidforbrug
Tidsramme: Gennem 48 timers uge efter operationen.
Mængden af ​​opioid medicin taget for smertekontrol.
Gennem 48 timers uge efter operationen.
Opioidforbrug
Tidsramme: Gennem 72 timer efter operationen.
Mængden af ​​opioid medicin taget for smertekontrol.
Gennem 72 timer efter operationen.
Opioidforbrug
Tidsramme: Gennem 96 timer postoperativt.
Mængden af ​​opioid medicin taget for smertekontrol.
Gennem 96 timer postoperativt.
Opioidforbrug
Tidsramme: Gennem 120 timer postoperativt.
Mængden af ​​opioid medicin taget for smertekontrol.
Gennem 120 timer postoperativt.
Opioidforbrug
Tidsramme: Gennem 144 timer postoperativt.
Mængden af ​​opioid medicin taget for smertekontrol.
Gennem 144 timer postoperativt.
Opioidforbrug
Tidsramme: Gennem 168 timer postoperativt.
Mængden af ​​opioid medicin taget for smertekontrol.
Gennem 168 timer postoperativt.
Skadestuebesøg
Tidsramme: Inden for 2 uger efter operationen.
Skadestuebesøg på grund af dårlig smertekontrol.
Inden for 2 uger efter operationen.
Smertescore
Tidsramme: 12 timer efter operationen.
Universal smertevurderingsværktøj vil blive brugt. Smerteskalaen går fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
12 timer efter operationen.
Smertescore
Tidsramme: 24 timer efter operationen.
Universal smertevurderingsværktøj vil blive brugt. Smerteskalaen går fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
24 timer efter operationen.
Smertescore
Tidsramme: 36 timer efter operationen.
Universal smertevurderingsværktøj vil blive brugt. Smerteskalaen går fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
36 timer efter operationen.
Smertescore
Tidsramme: 48 timer efter operationen.
Universal smertevurderingsværktøj vil blive brugt. Smerteskalaen går fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
48 timer efter operationen.
Smertescore
Tidsramme: 72 timer efter operationen.
Universal smertevurderingsværktøj vil blive brugt. Smerteskalaen går fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
72 timer efter operationen.
Smertescore
Tidsramme: 96 timer efter operationen.
Universal smertevurderingsværktøj vil blive brugt. Smerteskalaen går fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
96 timer efter operationen.
Smertescore
Tidsramme: 120 timer efter operationen.
Universal smertevurderingsværktøj vil blive brugt. Smerteskalaen går fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
120 timer efter operationen.
Smertescore
Tidsramme: 144 timer efter operationen.
Universal smertevurderingsværktøj vil blive brugt. Smerteskalaen går fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
144 timer efter operationen.
Smertescore
Tidsramme: 168 timer efter operationen.
Universal smertevurderingsværktøj vil blive brugt. Smerteskalaen går fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
168 timer efter operationen.
Smertescore
Tidsramme: 2 uger efter operationen.
Universal smertevurderingsværktøj vil blive brugt. Smerteskalaen går fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
2 uger efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ochsner Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020.403

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger